- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943444
A posztoperatív anális funkció összehasonlítása a Parks és a Bacon technikák között alacsony végbélrák esetén
A posztoperatív anális funkció összehasonlítása a különböző anasztomózis technikák között (Parks versus Bacon) alacsony végbélrákban: Prospektív, multicentrikus és randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az ultraalacsony végbélrákban szenvedő betegek posztoperatív anális funkciójának összehasonlítása Parks-műtét (vastagbél-anális anasztomózis) és Bacon-műtét (kolonális anális kihúzásos anasztomózis) után, amely klinikai bizonyítékot szolgáltathat az anális javulására. működését és életminőségét.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: az anális funkció különbsége 1 évvel a műtét után vizsgálat típusa: klinikai vizsgálatban résztvevő populáció: alacsony végbélrákos betegek A résztvevők Bacon műtét Parks-műtétet kapnak Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják Parks és Bacon műtét, hogy lássák, más-e az anális funkció 1 évvel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ultra-alacsony végbélrákos betegek posztoperatív anális funkcióinak összehasonlítása Parks-műtét (kolonális anastomosis) és Bacon-műtét (colon anal pull-out anastomosis) után, amely klinikai bizonyítékot szolgáltathat az anális funkció és a végbél minőségének javulására. élet.
elsődleges kimenetel: Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám 1 évvel a műtét után másodlagos kimenetelek: 1. LARS pontszám 3 hónappal a műtét után 2. LARS pontszám 6 hónappal a műtét után 3. Posztoperatív életminőségi pontszám 4. A posztoperatív anasztomózis előfordulása szövődmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Huang, MD
- Telefonszám: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Huang
- Telefonszám: 13926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
- A végbélrák kóros diagnózisa műtét előtt, a daganat alsó szélétől a fogazat vonaláig mért távolság ≤ 3 cm MR képalkotással;
- Nincsenek helyi szövődmények (beleértve a teljes/tökéletlen obstrukciót, aktív vérzést, a sphincter vagy a levator ani lokális invázióját stb.) a műtét előtt;
- Alkalmas az MDT által tárgyalt anális konzerváló műtétre;
- Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés, amely megfelel a műtét és az érzéstelenítés követelményeinek;
- R0 reszekció technikailag várható;
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú vastagbéldaganatok;
- Sürgősségi műtétet igénylő szövődmények, például elzáródás és gyomor-bélrendszeri vérzés;
- Elvégezhetetlen R0 reszekció a szomszédos szervek primer tumor általi inváziója miatt;
- Több elsődleges daganat;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
- ASA fizikai állapot pontszám ≥ IV szint és/vagy ECOG teljesítmény állapot ≥ 2;
- Máj-, vese-, kardiopulmonális vagy véralvadási diszfunkció vagy alapbetegség miatti műtéti intolerancia;
- Súlyos mentális zavarok anamnézisében;
- Nők terhességben vagy szoptatásban;
- ellenőrizetlen fertőzés a műtét előtt;
- Egyéb klinikai és laboratóriumi körülmények miatt a vizsgálók megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Parks technika
a betegek coloanalis anastomosis műtétet kapnak
|
hasonlítsa össze az alacsony végbélrák különböző működési stílusait
|
Kísérleti: Szalonna technika
betegek coloanalis kihúzható anasztomózis műtétet kapnak
|
Szalonna technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
pontozási rendszer alkalmazása a bélműködési zavarokra a végbélrák LAR után a tünetek és az életminőségre gyakorolt hatás alapján
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LARS pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
hogy a LAR után bélműködési zavarokat állapítsanak meg
|
3 hónappal a műtét után
|
LARS pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
hogy a LAR után bélműködési zavarokat állapítsanak meg
|
6 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív életminőségi pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
pontrendszer segítségével elérheti a műtét utáni életminőséget
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív anasztomózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
a megfelelő szövődmények műtét után
|
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Anasztomózis szivárgás
- Alacsony elülső reszekciós szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2023072
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Parks technika
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzás