Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív anális funkció összehasonlítása a Parks és a Bacon technikák között alacsony végbélrák esetén

A posztoperatív anális funkció összehasonlítása a különböző anasztomózis technikák között (Parks versus Bacon) alacsony végbélrákban: Prospektív, multicentrikus és randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az ultraalacsony végbélrákban szenvedő betegek posztoperatív anális funkciójának összehasonlítása Parks-műtét (vastagbél-anális anasztomózis) és Bacon-műtét (kolonális anális kihúzásos anasztomózis) után, amely klinikai bizonyítékot szolgáltathat az anális javulására. működését és életminőségét.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: az anális funkció különbsége 1 évvel a műtét után vizsgálat típusa: klinikai vizsgálatban résztvevő populáció: alacsony végbélrákos betegek A résztvevők Bacon műtét Parks-műtétet kapnak Ha van összehasonlító csoport: A kutatók összehasonlítják Parks és Bacon műtét, hogy lássák, más-e az anális funkció 1 évvel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés: Ultra-alacsony végbélrákos betegek posztoperatív anális funkcióinak összehasonlítása Parks-műtét (kolonális anastomosis) és Bacon-műtét (colon anal pull-out anastomosis) után, amely klinikai bizonyítékot szolgáltathat az anális funkció és a végbél minőségének javulására. élet.

elsődleges kimenetel: Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám 1 évvel a műtét után másodlagos kimenetelek: 1. LARS pontszám 3 hónappal a műtét után 2. LARS pontszám 6 hónappal a műtét után 3. Posztoperatív életminőségi pontszám 4. A posztoperatív anasztomózis előfordulása szövődmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
  2. A végbélrák kóros diagnózisa műtét előtt, a daganat alsó szélétől a fogazat vonaláig mért távolság ≤ 3 cm MR képalkotással;
  3. Nincsenek helyi szövődmények (beleértve a teljes/tökéletlen obstrukciót, aktív vérzést, a sphincter vagy a levator ani lokális invázióját stb.) a műtét előtt;
  4. Alkalmas az MDT által tárgyalt anális konzerváló műtétre;
  5. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szívműködés, amely megfelel a műtét és az érzéstelenítés követelményeinek;
  6. R0 reszekció technikailag várható;
  7. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi rosszindulatú vastagbéldaganatok;
  2. Sürgősségi műtétet igénylő szövődmények, például elzáródás és gyomor-bélrendszeri vérzés;
  3. Elvégezhetetlen R0 reszekció a szomszédos szervek primer tumor általi inváziója miatt;
  4. Több elsődleges daganat;
  5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  6. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
  7. ASA fizikai állapot pontszám ≥ IV szint és/vagy ECOG teljesítmény állapot ≥ 2;
  8. Máj-, vese-, kardiopulmonális vagy véralvadási diszfunkció vagy alapbetegség miatti műtéti intolerancia;
  9. Súlyos mentális zavarok anamnézisében;
  10. Nők terhességben vagy szoptatásban;
  11. ellenőrizetlen fertőzés a műtét előtt;
  12. Egyéb klinikai és laboratóriumi körülmények miatt a vizsgálók megítélése szerint nem alkalmas a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Parks technika
a betegek coloanalis anastomosis műtétet kapnak
hasonlítsa össze az alacsony végbélrák különböző működési stílusait
Kísérleti: Szalonna technika
betegek coloanalis kihúzható anasztomózis műtétet kapnak
Szalonna technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám 1 évvel a műtét után
Időkeret: 1 évvel a műtét után
pontozási rendszer alkalmazása a bélműködési zavarokra a végbélrák LAR után a tünetek és az életminőségre gyakorolt ​​hatás alapján
1 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LARS pontszám 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
hogy a LAR után bélműködési zavarokat állapítsanak meg
3 hónappal a műtét után
LARS pontszám 6 hónappal a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
hogy a LAR után bélműködési zavarokat állapítsanak meg
6 hónappal a műtét után
Posztoperatív életminőségi pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
pontrendszer segítségével elérheti a műtét utáni életminőséget
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A posztoperatív anasztomózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
a megfelelő szövődmények műtét után
3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Parks technika

3
Iratkozz fel