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Comparación de la función anal posoperatoria entre las técnicas de Park y Bacon en el cáncer de recto inferior

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparación de la Función Anal Postoperatoria entre Diferentes Técnicas de Anastomosis (Parks Versus Bacon) en Cáncer de Recto Bajo: Estudio Prospectivo, Multicéntrico y Aleatorizado Controlado

El objetivo de este estudio es comparar la función anal posoperatoria de pacientes con cáncer de recto ultra bajo después de la operación de Parks (anastomosis del colon anal) y la operación de Bacon (anastomosis del colon anal), lo que puede proporcionar evidencia clínica para la mejora de la función anal. funcionamiento y calidad de vida.

Las preguntas principales que pretende responder son: la diferencia de la función anal 1 año después de la cirugía tipo de estudio: ensayo clínico población participante: pacientes con cáncer de recto inferior Los participantes recibirán la operación de Parks de la operación de Bacon Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán Operación de Parks y Bacon para ver si la función anal 1 año después de la cirugía es diferente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la función anal postoperatoria de pacientes con cáncer de recto ultra bajo después de la operación de Parks (anastomosis colon anal) y la operación de Bacon (anastomosis pull-out colon anal), lo que puede proporcionar evidencia clínica para la mejora de la función anal y la calidad de vida.

resultado primario: puntaje bajo del síndrome de resección anterior (LARS) 1 año después de la cirugía resultados secundarios: 1. puntaje LARS a los 3 meses después de la cirugía 2. puntaje LARS a los 6 meses después de la cirugía 3. puntaje de calidad de vida posoperatoria 4. la incidencia de anastomosis posoperatoria complicaciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
  2. Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de recto antes de la operación, con una distancia desde el borde inferior del tumor hasta la línea dentada ≤ 3 cm por RM;
  3. Sin complicaciones locales (incluyendo obstrucción completa/incompleta, sangrado activo, invasión local del esfínter o elevador del ano, etc.) antes de la operación;
  4. Adecuado para cirugía de preservación anal discutida por MDT;
  5. Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el corazón que cumpla con los requisitos de la cirugía y la anestesia;
  6. Técnicamente se espera una resección R0;
  7. Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Historia previa de tumores malignos colorrectales;
  2. Complicaciones como obstrucción y sangrado gastrointestinal que requieran una operación de emergencia;
  3. Resección R0 inalcanzable debido a la invasión de órganos adyacentes por el tumor primario;
  4. Múltiples tumores primarios;
  5. Historia de otra malignidad;
  6. Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
  7. Puntuación de estado físico ASA ≥ nivel IV y/o estado funcional ECOG ≥ 2;
  8. Intolerancia a la cirugía debido a disfunción hepática, renal, cardiopulmonar o de coagulación, o enfermedades subyacentes;
  9. Antecedentes de trastornos mentales graves;
  10. Mujeres en período de embarazo o lactancia;
  11. Infección no controlada antes de la operación;
  12. No apto para ser incluido debido a otras condiciones clínicas y de laboratorio a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica de parques
los pacientes reciben operación de anastomosis coloanal
comparar diferentes estilos operativos de cáncer de recto bajo
Experimental: Técnica de tocino
los pacientes reciben una operación de anastomosis coloanal extraíble
Técnica de tocino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
utilizar un sistema de puntuación para la disfunción intestinal después de la LAR para el cáncer de recto sobre la base de los síntomas y el impacto en la calidad de vida
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación LARS a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
para puntuar la disfunción intestinal después de LAR
3 meses después de la cirugía
Puntuación LARS a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
para puntuar la disfunción intestinal después de LAR
6 meses después de la cirugía
Puntaje de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
utilizando un sistema de puntuación para acceder a la calidad de vida después de la cirugía
3, 6 y 12 meses después de la operación
La incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
las complicaciones correspondientes después de la cirugía
3, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

8 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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