- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943444
Comparación de la función anal posoperatoria entre las técnicas de Park y Bacon en el cáncer de recto inferior
Comparación de la Función Anal Postoperatoria entre Diferentes Técnicas de Anastomosis (Parks Versus Bacon) en Cáncer de Recto Bajo: Estudio Prospectivo, Multicéntrico y Aleatorizado Controlado
El objetivo de este estudio es comparar la función anal posoperatoria de pacientes con cáncer de recto ultra bajo después de la operación de Parks (anastomosis del colon anal) y la operación de Bacon (anastomosis del colon anal), lo que puede proporcionar evidencia clínica para la mejora de la función anal. funcionamiento y calidad de vida.
Las preguntas principales que pretende responder son: la diferencia de la función anal 1 año después de la cirugía tipo de estudio: ensayo clínico población participante: pacientes con cáncer de recto inferior Los participantes recibirán la operación de Parks de la operación de Bacon Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán Operación de Parks y Bacon para ver si la función anal 1 año después de la cirugía es diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar la función anal postoperatoria de pacientes con cáncer de recto ultra bajo después de la operación de Parks (anastomosis colon anal) y la operación de Bacon (anastomosis pull-out colon anal), lo que puede proporcionar evidencia clínica para la mejora de la función anal y la calidad de vida.
resultado primario: puntaje bajo del síndrome de resección anterior (LARS) 1 año después de la cirugía resultados secundarios: 1. puntaje LARS a los 3 meses después de la cirugía 2. puntaje LARS a los 6 meses después de la cirugía 3. puntaje de calidad de vida posoperatoria 4. la incidencia de anastomosis posoperatoria complicaciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Huang, MD
- Número de teléfono: 13926451242
- Correo electrónico: huangj97@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Contacto:
- Jun Huang
- Número de teléfono: 13926451242
- Correo electrónico: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 75 años;
- Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de recto antes de la operación, con una distancia desde el borde inferior del tumor hasta la línea dentada ≤ 3 cm por RM;
- Sin complicaciones locales (incluyendo obstrucción completa/incompleta, sangrado activo, invasión local del esfínter o elevador del ano, etc.) antes de la operación;
- Adecuado para cirugía de preservación anal discutida por MDT;
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y el corazón que cumpla con los requisitos de la cirugía y la anestesia;
- Técnicamente se espera una resección R0;
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumores malignos colorrectales;
- Complicaciones como obstrucción y sangrado gastrointestinal que requieran una operación de emergencia;
- Resección R0 inalcanzable debido a la invasión de órganos adyacentes por el tumor primario;
- Múltiples tumores primarios;
- Historia de otra malignidad;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Puntuación de estado físico ASA ≥ nivel IV y/o estado funcional ECOG ≥ 2;
- Intolerancia a la cirugía debido a disfunción hepática, renal, cardiopulmonar o de coagulación, o enfermedades subyacentes;
- Antecedentes de trastornos mentales graves;
- Mujeres en período de embarazo o lactancia;
- Infección no controlada antes de la operación;
- No apto para ser incluido debido a otras condiciones clínicas y de laboratorio a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Técnica de parques
los pacientes reciben operación de anastomosis coloanal
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comparar diferentes estilos operativos de cáncer de recto bajo
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Experimental: Técnica de tocino
los pacientes reciben una operación de anastomosis coloanal extraíble
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Técnica de tocino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS) 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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utilizar un sistema de puntuación para la disfunción intestinal después de la LAR para el cáncer de recto sobre la base de los síntomas y el impacto en la calidad de vida
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación LARS a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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para puntuar la disfunción intestinal después de LAR
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación LARS a los 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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para puntuar la disfunción intestinal después de LAR
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6 meses después de la cirugía
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Puntaje de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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utilizando un sistema de puntuación para acceder a la calidad de vida después de la cirugía
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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La incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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las complicaciones correspondientes después de la cirugía
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Huang, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de resección anterior baja
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- E2023072
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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