生物心理社会的観点からの骨粗鬆症患者の治療アドヒアランスの評価
2023年7月3日 更新者：Esin Temeloglu Sen、Istanbul University
心理社会的障壁を克服する集学的介入を計画するための生物心理社会的観点からの骨粗鬆症患者の治療アドヒアランスの評価
この観察研究は、骨粗鬆症 (OP) 患者の心理社会的危険因子について学ぶことを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 健康行動モデルに関してOP患者の脆弱性骨折リスクに影響を与える生物心理社会的要因はどれですか? 参加者は以下のフォームに記入します。
- 社会人口統計および臨床情報フォーム、
- 脆弱性破壊情報フォーム
- 服薬アドヒアランスレポートスケール
- 簡単な病気認識スケール
- スケール特有の医薬品についての信念
- 患者満足度の簡単な評価
- 知覚ストレススケール
- 多次元的に認識される社会的サポートの尺度
- 簡単な症状の一覧 - うつ病と不安症
- 健康行動評価スケール
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症（OP）は、骨密度の減少と骨の微細構造の劣化を特徴とする疾患です。
骨折のリスクは、OP 患者が直面する病気の中で最もネガティブな経験の 1 つであり、病気の後期には体の多くの部分で見られます。
骨折を予防または遅らせる介入の必要性は、重度の整形外科手術を浮き彫りにし、医療費の増大と個人の生活における心理社会的損失を増大させます。
このプロジェクトは、骨折に影響を与えるコンポーネントの研究、介入の開発、およびその実施という 3 つの目的を経て進められます。
第 1 の目的によれば、現在の文献では、骨折のリスクを予防する最も効果的な方法は患者の服薬アドヒアランス (MA) を高めることであることがわかっています。
OP患者のMAを説明する要素をモデルとして検討する自己調節モデル(SRM)に基づく研究は、限定的な理論に基づく研究の1つであることがわかります。
しかし、SRMは、「病気の認識」と「薬についての信念」を構成要素とするMAを説明するのに効果的なモデルとして際立っており、薬の使用経験は個人の妥当性のみに基づいていると考えられています。
したがって、MA の概念も患者と医師の関係によって提供されます。
したがって、MA に対する患者満足度の影響については、SRM の構成要素で説明します。
これらすべての病気や治療に関連する要素とは別に、骨折の可能性に影響を与えると考えられる心理社会的要因もあります。
OPによって引き起こされる転倒の恐怖、不安、社会的引きこもりは、骨折の可能性のリスクを高めるという調査結果があります。
したがって、患者の心理的課題は、運動やカルシウムの豊富な食事、喫煙などの防御行動に影響を与える可能性があります。
したがって、患者の精神症状のレベルが健康行動を通じて骨折に影響を与えると予測されます。
さらに、OP は他の慢性疾患と同様にストレスを引き起こす可能性があり、おそらく、他の慢性疾患を患う患者グループではさらに多くの社会的支援のニーズが見られる可能性があります。
したがって、OP患者の精神症状レベルとストレスの間の社会的サポートの調整効果は、この研究の別のサブ研究課題を構成します。
OP患者の骨折の可能性を防ぐ、包括的な学際的かつ証拠に基づいた介入を開発することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
585
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esin Temeloglu Sen, PhD
- 電話番号：+905425726477
- メール：esin.sen@istanbul.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Merih Akpinar, MD
- 電話番号：905333558843
- メール：merihcaliskan@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Merih Akpinar, MD
- 電話番号：905333558843
- メール：merihcaliskan@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨粗鬆症患者は6ヶ月間服用します。
説明
包含基準:
- 以前の脆弱性骨折を伴う原発性または続発性骨粗鬆症または骨減少症の診断
- 骨粗鬆症の薬を少なくとも6か月間服用している
- ボランティアで勉強に参加する
除外基準:
- 骨粗鬆症と診断されてから6か月以内である
- 研究の要件を満たす気がない
- 神経学的（認知症など）または心理的（精神病など）の病気により、体重計の記入や検査者との関係の確立が困難な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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骨粗鬆症患者
参加者は自己申告尺度に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランスレポートスケール
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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この尺度は、患者の服薬遵守レベルを評価するために使用されます。
このスケールは 5 ～ 25 ポイントで採点され、スコアが低いほど遵守レベルが高いことを示します。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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脆弱性破壊情報フォーム
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このフォームは、参加者の脆弱性骨折の経験を評価するために使用されます。
このフォームは調査員に説明的な情報を提供するため、カットオフ値はありません。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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健康行動評価フォーム
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このフォームは、参加者の喫煙、食事、またはアルコール摂取量を評価するために使用されます。
このフォームは調査員に説明的な情報を提供するため、カットオフ値はありません。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な病気認識スケール
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このスケールは、参加者の病気の認識と認知を評価するために使用されます。
簡単な病気認識スケールのアンケートを採点するには、各項目を 0 ～ 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、病気に対する認識がより脅威であることを示します。
合計スコアは、7 つの項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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スケール特有の医薬品についての信念
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このスケールは医薬品の評価を評価するために使用されます。
薬に関する信念スケール別は、病気をコントロールするための処方薬の必要性についての参加者の信念と、それを服用することによる潜在的な悪影響についての懸念を評価する 2 つの 5 項目のスケールで構成されます。
回答者は、各発言に対する同意の度合いを、1=まったく同意しないから 5=非常に同意の範囲の 5 段階リッカートスケールで示します。
両方のスケール内の個々の項目について取得されたスコアが合計されます。
各スケールの平均スコアは、そのスケールの合計スコアをスケール内の項目数で割ることによって計算され、各スケールの平均スコアの範囲は 1 ～ 5 になります。
スコアが高いほど、スケールで表される概念に対する信念が強いことを示します。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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患者満足度の簡単な評価
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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この尺度は、患者満足度を評価するために使用されます。この尺度は、0 ～ 4 の 5 段階回答を持つ短い 7 項目尺度で構成されます。この尺度は、治療満足度、治療結果の説明、臨床医を含む患者満足度の中核領域を評価します。ケア、医療意思決定への参加、臨床医からの尊重、臨床医との時間、クリニックケアへの満足度。
スコアは 0 (非常に不満) から 28 (非常に満足) までの連続スコアです。
さらに、カテゴリスコアは、0 ～ 10 が非常に不満、11 ～ 18 が不満、19 ～ 26 が満足、27 ～ 28 が非常に満足と定義されます。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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知覚ストレススケール
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このスケールは、参加者のストレス認識を評価するために使用されます。
知覚ストレス スケールのスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
0 ～ 13 のスコアは低ストレスとみなされます。 14 ～ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスとみなされ、27 ～ 40 の範囲のスコアは高いと認識されるストレスとみなされます。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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多次元的に認識される社会的サポートの尺度
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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この尺度は、参加者の社会的サポートのレベルを評価するために使用されます。
この尺度は、家族、友人、恋人という 3 つの情報源からのサポートに対する個人の認識を測定するために設計された短い手段です。
合計スコアを計算するには、12 項目すべてを合計します。
この合計スコアは、平均スコア (12 で割った値) として計算することもできます。
1 ～ 2.9 の範囲の平均スケール スコアは、低いサポートとみなされる可能性があります。スコア 3 ～ 5 は中程度のサポートとみなされます。 5.1 ～ 7 のスコアは、高いサポートとみなされる可能性があります。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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簡単な症状の一覧 - うつ病と不安症
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このスケールは、参加者のうつ病と不安の症状レベルを評価するために設計された 13 項目の自己申告スケールです。
このスケールでは、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
簡単な症状の一覧 - うつ病と不安のスコアは 0 から 52 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどうつ病と不安の症状に苦しんでいることを示します。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計および臨床情報フォーム、
時間枠：研究の完了を通じて;約9ヶ月
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このフォームは、病歴と人口統計情報を取得するために使用されます。
このフォームは調査員に説明的な情報を提供するため、カットオフ値はありません。
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研究の完了を通じて;約9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月15日
一次修了 (推定)
2024年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。