- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943600
Uma avaliação da adesão ao tratamento de pacientes com osteoporose a partir de uma perspectiva biopsicossocial
3 de julho de 2023 atualizado por: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Uma Avaliação da Adesão ao Tratamento de Pacientes com Osteoporose Sob uma Perspectiva Biopsicossocial para Planejar uma Intervenção Multidisciplinar Superando Barreiras Psicossociais
Este estudo observacional tem como objetivo conhecer os fatores de risco psicossociais de pacientes com osteoporose (OP). A principal questão que pretende responder é:
- Quais fatores biopsicossociais afetam o risco de fratura por fragilidade de pacientes com OP em relação ao modelo de comportamento de saúde? Os participantes preencherão estes formulários abaixo aqui;
- Ficha de Informações Sociodemográficas e Clínicas,
- Formulário de Informações de Fratura por Fragilidade
- Escala de relatório de adesão à medicação
- Escala Breve de Percepção de Doença
- As Crenças Sobre os Medicamentos Específicos da Escala
- A Breve Avaliação da Satisfação do Paciente
- Escala de Estresse Percebido
- Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
- Inventário Breve de Sintomas - Depressão e Ansiedade
- Escala de Avaliação de Comportamento de Saúde
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A osteoporose (OP) é uma doença caracterizada pela diminuição da densidade óssea e deterioração da microarquitetura óssea.
O risco de fratura, que é uma das experiências de doença mais negativas enfrentadas pelos pacientes com OP, pode ser visto em muitas partes do corpo nos estágios posteriores da doença.
A necessidade de intervenções que previnam ou retardem as fraturas destaca as cirurgias ortopédicas graves, aumentando os gastos com saúde e os prejuízos psicossociais na vida dos indivíduos.
O projeto seguirá três objetivos: pesquisar os componentes que afetam a fratura, desenvolver uma intervenção e implementá-la.
De acordo com o primeiro objetivo, tem sido visto na literatura atual que o método mais eficaz na prevenção do risco de fratura é aumentar a adesão medicamentosa (AM) dos pacientes.
Vê-se que os estudos baseados no Modelo Autorregulatório (SRM), em que os componentes que explicam a AM de pacientes com OP são examinados como um modelo, constituem um dos limitados estudos baseados em teoria.
No entanto, o SRM, que se destaca como um modelo eficaz na explicação da AM com seus componentes de "percepção da doença" e "crenças sobre o medicamento", é pensado para basear a experiência de uso de medicamentos apenas em validades individuais.
Assim, o conceito de AM também é fornecido pela relação médico-paciente.
Portanto, o efeito da satisfação do paciente na MA será discutido nos componentes do SRM.
Existem também fatores psicossociais que afetam a possível fratura, além de todas essas doenças e componentes relacionados ao tratamento.
Há achados de que o medo de cair, a ansiedade e o retraimento social causados pela OP aumentam o risco de uma possível fratura.
Consequentemente, os desafios psicológicos dos pacientes podem afetar comportamentos protetores, como exercícios e uma dieta rica em cálcio e tabagismo.
Portanto, prevê-se que os níveis de sintomas psicológicos dos pacientes afetem a fratura por meio de comportamentos de saúde.
Além disso, a OP pode trazer estresse, assim como outras doenças crônicas, e talvez ainda mais necessidades de suporte social possam ser observadas nesses grupos de pacientes com outras doenças crônicas.
Portanto, o efeito moderador do suporte social entre o nível de sintomas psicológicos de pacientes com OP e seu estresse constitui outra questão de subpesquisa deste estudo.
O objetivo é desenvolver uma intervenção multidisciplinar abrangente e baseada em evidências que evite possíveis experiências de fratura em pacientes com OP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
585
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Número de telefone: +905425726477
- E-mail: esin.sen@istanbul.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Merih Akpinar, MD
- Número de telefone: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Contato:
- Merih Akpinar, MD
- Número de telefone: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com osteoporose tomam por pelo menos 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoporose primária ou secundária ou osteopenia com fratura por fragilidade prévia
- Tomando medicamentos para osteoporose por pelo menos 6 meses
- Voluntário para assistir ao estudo
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado com osteoporose por menos de seis meses
- Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Ter uma condição neurológica (como demência) ou psicológica (como psicose) que impeça o preenchimento das escalas e o estabelecimento de um relacionamento com o testador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com osteoporose
Os participantes irão preencher as escalas de autorrelato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de relatório de adesão à medicação
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Essa escala será utilizada para avaliar o nível de adesão medicamentosa dos pacientes.
A escala é pontuada entre 5 a 25 pontos com pontuações mais baixas indicando maior nível de adesão.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Formulário de Informações de Fratura por Fragilidade
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
O formulário será usado para avaliar a experiência de fratura por fragilidade dos participantes.
Não há valores de corte, pois este formulário fornecerá informações descritivas aos investigadores.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Formulário de Avaliação de Comportamento de Saúde
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
O formulário será utilizado para avaliar o tabagismo, dieta ou consumo de álcool dos participantes.
Não há valores de corte, pois este formulário fornecerá informações descritivas aos investigadores.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Breve de Percepção de Doença
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A escala será usada para avaliar a percepção e cognição da doença dos participantes.
Para pontuar o questionário da Escala Breve de Percepção da Doença, cada item é classificado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma percepção mais ameaçadora da doença.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os sete itens, com uma variação possível de 0-70.
Pontuações mais altas indicam pior percepção da doença.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
As Crenças Sobre os Medicamentos Específicos da Escala
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A escala será utilizada para avaliar a avaliação dos medicamentos.
A escala específica de crenças sobre medicamentos consiste em duas escalas de cinco itens que avaliam as crenças dos participantes sobre a necessidade de medicamentos prescritos para controlar sua doença e suas preocupações sobre possíveis consequências adversas de tomá-los.
Os respondentes indicam seu grau de concordância com cada afirmação em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1=discordo totalmente a 5=concordo totalmente.
As pontuações obtidas para itens individuais em ambas as escalas são somadas.
Uma pontuação média para cada escala é calculada dividindo as pontuações totais dessa escala pelo número de itens na escala, resultando em uma faixa de pontuação média de 1 a 5 para cada escala.
Pontuações mais altas indicam crenças mais fortes nos conceitos representados pela escala.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A Breve Avaliação da Satisfação do Paciente
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A escala será usada para avaliar a satisfação do paciente composta por uma escala curta de sete itens com respostas de 5 pontos, pontuadas de 0 a 4. A escala avalia os domínios centrais da satisfação do paciente, que incluem satisfação com o tratamento, explicação dos resultados do tratamento, cuidado, participação na tomada de decisão médica, respeito pelo clínico, tempo com o clínico e satisfação com o atendimento clínico.
A pontuação varia de 0 (extremamente insatisfeito) a 28 (extremamente satisfeito), como uma pontuação contínua.
Além disso, as pontuações categóricas são definidas como 0-10 muito insatisfeito, 11-18 insatisfeito, 19-26 satisfeito e 27-28 muito satisfeito.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A escala será utilizada para avaliar a percepção de estresse dos participantes.
As pontuações na Escala de Estresse Percebido podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse; pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado, e pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas alto estresse percebido.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A escala será utilizada para avaliar o nível de suporte social dos participantes.
A escala é um instrumento curto projetado para medir a percepção de um indivíduo de apoio de 3 fontes: família, amigos e um outro significativo.
Para calcular a pontuação total, todos os 12 itens são somados.
Essa pontuação total também pode ser calculada como uma pontuação média (dividindo por 12).
Um escore médio da escala variando de 1 a 2,9 pode ser considerado baixo suporte; uma pontuação de 3 a 5 pode ser considerada suporte moderado; uma pontuação de 5,1 a 7 pode ser considerada um suporte alto.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Inventário Breve de Sintomas - Depressão e Ansiedade
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
A escala é uma escala de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar os níveis de sintomas de depressão e ansiedade dos participantes.
Essa escala usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
Inventário Breve de Sintomas - As pontuações de depressão e ansiedade podem variar de 0 a 52 pontos, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento de sintomas de depressão e ansiedade.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ficha de Informações Sociodemográficas e Clínicas,
Prazo: através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
O formulário será usado para obter um histórico de doenças e informações demográficas.
Não há valores de corte, pois este formulário fornecerá informações descritivas aos investigadores.
|
através da conclusão do estudo; aproximadamente 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPKO-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos nenhum dado de participante individual com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .