- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05943600
Una evaluación de la adherencia al tratamiento de pacientes con osteoporosis desde una perspectiva biopsicosocial
3 de julio de 2023 actualizado por: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Una evaluación de la adherencia al tratamiento de pacientes con osteoporosis desde una perspectiva biopsicosocial para planificar una intervención multidisciplinaria superó las barreras psicosociales
Este estudio observacional tiene como objetivo conocer los factores de riesgo psicosocial de los pacientes con osteoporosis (OP). La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Qué factores biopsicosociales afectan el riesgo de fractura por fragilidad de los pacientes con OP en relación con el modelo de conducta de salud? Los participantes completarán estos formularios a continuación aquí;
- Formulario de Información Sociodemográfica y Clínica,
- Formulario de información sobre fracturas por fragilidad
- Escala de informe de adherencia a la medicación
- Escala Breve de Percepción de Enfermedades
- Las Creencias Sobre la Escala de Medicamentos-Específica
- La breve evaluación de la satisfacción del paciente
- Escala de estrés percibido
- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
- Breve Inventario de Síntomas - Depresión y Ansiedad
- Escala de evaluación del comportamiento de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La osteoporosis (OP) es una enfermedad caracterizada por la disminución de la densidad ósea y el deterioro de la microarquitectura ósea.
El riesgo de fractura, que es una de las experiencias de enfermedad más negativas que enfrentan los pacientes con OP, se puede observar en muchas partes del cuerpo en las últimas etapas de la enfermedad.
La necesidad de intervenciones que prevengan o retrasen las fracturas destaca las cirugías ortopédicas severas, aumentando los gastos de salud y las pérdidas psicosociales en la vida de las personas.
El proyecto avanzará a través de tres objetivos: investigar los componentes que afectan a la fractura, desarrollar una intervención e implementarla.
De acuerdo con el primer objetivo, se ha visto en la literatura actual que el método más eficaz para prevenir el riesgo de fractura es aumentar la adherencia a la medicación (AM) de los pacientes.
Se ve que los estudios basados en el Modelo de Autorregulación (SRM), en los que se examinan como modelo los componentes que explican la MA de los pacientes con OP, constituyen uno de los limitados estudios basados en la teoría.
Sin embargo, se piensa que el SRM, que se destaca como un modelo efectivo para explicar el AM con sus componentes de "percepción de la enfermedad" y "creencias sobre el medicamento", basa la experiencia de uso del medicamento solo en validez individual.
Por lo tanto, el concepto de AM también lo proporciona la relación médico-paciente.
Por lo tanto, el efecto de la satisfacción del paciente en MA se discutirá en los componentes de SRM.
Además de todas estas enfermedades y componentes relacionados con el tratamiento, también hay factores psicosociales que se cree que afectan a la posible fractura.
Hay hallazgos de que el miedo a caer, la ansiedad y el retraimiento social que provoca la OP aumentan el riesgo de una posible fractura.
En consecuencia, los desafíos psicológicos de los pacientes pueden afectar las conductas protectoras, como el ejercicio y una dieta rica en calcio, y el tabaquismo.
Por lo tanto, se predice que los niveles de síntomas psicológicos de los pacientes afectarán la fractura a través de los comportamientos de salud.
Además, la OP puede traer estrés al igual que otras enfermedades crónicas, y tal vez se vean aún más necesidades de apoyo social en estos grupos de pacientes con otras enfermedades crónicas.
Por lo tanto, el efecto moderador del apoyo social entre el nivel de síntomas psicológicos de los pacientes con OP y su estrés constituye otra subespecialidad de investigación de este estudio.
Su objetivo es desarrollar una intervención integral, multidisciplinar y basada en la evidencia que prevenga posibles experiencias de fractura en pacientes con OP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
585
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Número de teléfono: +905425726477
- Correo electrónico: esin.sen@istanbul.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merih Akpinar, MD
- Número de teléfono: 905333558843
- Correo electrónico: merihcaliskan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Contacto:
- Merih Akpinar, MD
- Número de teléfono: 905333558843
- Correo electrónico: merihcaliskan@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con osteoporosis toman durante a los 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoporosis u osteopenia primaria o secundaria con una fractura por fragilidad previa
- Tomar medicamentos para la osteoporosis durante al menos 6 meses
- Voluntario para asistir a estudiar
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado con osteoporosis por menos de seis meses
- No está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Tener una condición neurológica (como la demencia) o psicológica (como la psicosis) que impida completar las escalas y establecer una relación con el evaluador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con osteoporosis
Los participantes llenarán las escalas de autoinforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de informe de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Esta escala se utilizará para evaluar el nivel de adherencia a la medicación de los pacientes.
La escala se puntúa entre 5 y 25 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican un nivel de adherencia más alto.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Formulario de información sobre fracturas por fragilidad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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El formulario se utilizará para evaluar la experiencia de fractura por fragilidad de los participantes.
No hay valores de corte ya que este formulario le dará a los investigadores información descriptiva.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Formulario de evaluación del comportamiento de salud
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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El formulario se utilizará para evaluar el consumo de tabaco, dieta o alcohol de los participantes.
No hay valores de corte ya que este formulario le dará a los investigadores información descriptiva.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La escala se utilizará para evaluar la percepción y la cognición de la enfermedad de los participantes.
Para calificar el cuestionario de la Escala breve de percepción de la enfermedad, cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una percepción más amenazante de la enfermedad.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los siete elementos, con un rango posible de 0-70.
Las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Las Creencias Sobre la Escala de Medicamentos-Específica
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La escala se utilizará para evaluar la valoración de los medicamentos.
La escala específica de creencias sobre los medicamentos consta de dos escalas de cinco ítems que evalúan las creencias de los participantes sobre la necesidad de la medicación prescrita para controlar su enfermedad y sus preocupaciones sobre las posibles consecuencias adversas de tomarla.
Los encuestados indican su grado de acuerdo con cada afirmación en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1=totalmente en desacuerdo hasta 5=totalmente de acuerdo.
Se suman las puntuaciones obtenidas para los elementos individuales dentro de ambas escalas.
La puntuación media de cada escala se calcula dividiendo las puntuaciones totales de esa escala por el número de elementos de la escala, lo que da como resultado un rango de puntuación media de 1 a 5 para cada escala.
Las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas en los conceptos representados por la escala.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La breve evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La escala se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente compuesta por una escala breve de siete ítems que tiene respuestas de 5 puntos, puntuadas de 0 a 4. La escala evalúa los dominios centrales de la satisfacción del paciente, que incluyen la satisfacción con el tratamiento, la explicación de los resultados del tratamiento, el médico atención médica, participación en la toma de decisiones médicas, respeto por parte del médico, tiempo con el médico y satisfacción con la atención clínica.
La puntuación va de 0 (extremadamente insatisfecho) a 28 (extremadamente satisfecho), como puntuación continua.
Además, las puntuaciones categóricas se definen como 0-10 muy insatisfecho, 11-18 insatisfecho, 19-26 satisfecho y 27-28 muy satisfecho.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La escala se utilizará para evaluar la percepción del estrés de los participantes.
Los puntajes en la Escala de estrés percibido pueden variar de 0 a 40; los puntajes más altos indican un mayor estrés percibido.
Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo; las puntuaciones entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado y las puntuaciones entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La escala se utilizará para evaluar el nivel de apoyo social de los participantes.
La escala es un instrumento corto diseñado para medir la percepción de apoyo de un individuo de 3 fuentes: familia, amigos y otra persona importante.
Para calcular la puntuación total, se suman los 12 elementos.
Esta puntuación total también se puede calcular como una puntuación media (dividiendo por 12).
Una puntuación de escala media que oscila entre 1 y 2,9 podría considerarse de apoyo bajo; una puntuación de 3 a 5 podría considerarse apoyo moderado; una puntuación de 5,1 a 7 podría considerarse un apoyo alto.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Inventario Breve de Síntomas - Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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La escala es una escala de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar los niveles de síntomas de depresión y ansiedad de los participantes.
Esta escala utiliza una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
Inventario breve de síntomas: las puntuaciones de depresión y ansiedad pueden oscilar entre 0 y 52 puntos; las puntuaciones más altas indican un mayor sufrimiento de los síntomas de depresión y ansiedad.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de Información Sociodemográfica y Clínica,
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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El formulario se utilizará para obtener un historial de enfermedades e información demográfica.
No hay valores de corte ya que este formulario le dará a los investigadores información descriptiva.
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a través de la finalización del estudio; aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPKO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos ningún dato individual de los participantes con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .