- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943600
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z osteoporozą z perspektywy biopsychospołecznej
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z osteoporozą z perspektywy biopsychospołecznej w celu zaplanowania interdyscyplinarnej interwencji przez przezwyciężenie barier psychospołecznych
To badanie obserwacyjne ma na celu poznanie psychospołecznych czynników ryzyka pacjentów z osteoporozą (OP). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Jakie czynniki biopsychospołeczne wpływają na ryzyko złamań pacjentów PO z powodu łamliwości w odniesieniu do modelu zachowań zdrowotnych? Uczestnicy wypełnią poniższe formularze tutaj;
- Formularz informacji socjodemograficznych i klinicznych,
- Formularz informacji o złamaniu kruchości
- Skala Raportu Przestrzegania Leków
- Krótka Skala Percepcji Choroby
- Przekonania dotyczące leków w określonej skali
- Krótka ocena satysfakcji pacjenta
- Skala odczuwanego stresu
- Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
- Krótki spis objawów – depresja i niepokój
- Skala oceny zachowań zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Osteoporoza (OP) jest chorobą charakteryzującą się zmniejszoną gęstością kości i pogorszeniem mikroarchitektury kości.
Ryzyko złamań, które jest jednym z najbardziej negatywnych doświadczeń chorobowych pacjentów z OP, można zaobserwować w wielu częściach ciała w późniejszych stadiach choroby.
Konieczność interwencji zapobiegających lub opóźniających złamania uwydatnia ciężkie operacje ortopedyczne, zwiększające się wydatki na zdrowie i straty psychospołeczne w życiu jednostek.
Projekt będzie realizowany przez trzy cele: badanie elementów wpływających na złamanie, opracowanie interwencji i jej wdrożenie.
Zgodnie z pierwszym celem, w aktualnym piśmiennictwie zauważono, że najskuteczniejszą metodą zapobiegania ryzyku złamań jest zwiększenie przestrzegania przez pacjentów zaleceń lekarskich (MA).
Można zauważyć, że badania oparte na modelu samoregulacji (SRM), w których jako model bada się komponenty wyjaśniające MA pacjentów z OP, stanowią jedno z ograniczonych badań teoretycznych.
Uważa się jednak, że SRM, który wyróżnia się jako skuteczny model w wyjaśnianiu MA z jego składnikami „postrzegania choroby” i „przekonań na temat leku”, opiera doświadczenia związane ze stosowaniem leków tylko na indywidualnych trafnościach.
Stąd pojęcie MA zapewnia również relacja pacjent-lekarz.
Dlatego wpływ satysfakcji pacjenta na MA zostanie omówiony w składowych SRM.
Uważa się, że oprócz wszystkich tych chorób i elementów związanych z leczeniem, istnieją również czynniki psychospołeczne, które mają wpływ na możliwe złamanie.
Istnieją ustalenia, że strach przed upadkiem, niepokój i wycofanie społeczne spowodowane przez OP zwiększają ryzyko ewentualnego złamania.
W związku z tym psychologiczne wyzwania pacjentów mogą wpływać na zachowania ochronne, takie jak ćwiczenia fizyczne i dieta bogata w wapń oraz palenie.
Dlatego przewiduje się, że poziomy objawów psychicznych pacjentów będą wpływać na złamania poprzez zachowania zdrowotne.
Poza tym OP może wiązać się ze stresem, podobnie jak inne choroby przewlekłe, a być może w tych grupach pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi można zaobserwować jeszcze większe potrzeby w zakresie wsparcia społecznego.
Zatem efekt moderatora wsparcia społecznego między poziomem objawów psychologicznych pacjentów PO a ich stresem” stanowi kolejne pytanie badawcze w tym badaniu.
Jego celem jest opracowanie kompleksowej, multidyscyplinarnej i opartej na dowodach interwencji, która zapobiega możliwym złamaniom u pacjentów z OP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
585
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Numer telefonu: +905425726477
- E-mail: esin.sen@istanbul.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merih Akpinar, MD
- Numer telefonu: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Merih Akpinar, MD
- Numer telefonu: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z osteoporozą przyjmują przez 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej osteoporozy lub osteopenii z przebytym złamaniem powodującym łamliwość
- Przyjmowanie leków na osteoporozę przez co najmniej 6 miesięcy
- Zgłoś się na ochotnika do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Mając zdiagnozowaną osteoporozę krócej niż sześć miesięcy
- Nie chce spełnić wymagań badania
- Posiadanie stanu neurologicznego (takiego jak demencja) lub psychologicznego (takiego jak psychoza), który uniemożliwia wypełnienie skali i nawiązanie relacji z testerem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z osteoporozą
Uczestnicy wypełnią skale samoopisowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala ta posłuży do oceny stopnia przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Skala jest punktowana od 5 do 25 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Formularz informacji o złamaniu kruchości
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Formularz zostanie wykorzystany do oceny doświadczeń uczestników ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości.
Nie ma wartości granicznych, ponieważ ten formularz dostarczy badaczom opisowych informacji.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Formularz oceny zachowania zdrowotnego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Formularz posłuży do oceny palenia, diety czy spożycia alkoholu przez uczestników.
Nie ma wartości granicznych, ponieważ ten formularz dostarczy badaczom opisowych informacji.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Skala Percepcji Choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala zostanie wykorzystana do oceny postrzegania i poznania choroby przez uczestników.
Aby uzyskać punktację w kwestionariuszu Skali Krótkiej Percepcji Choroby, każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażające postrzeganie choroby.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich siedmiu pozycji, z możliwym zakresem od 0 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Przekonania dotyczące leków w określonej skali
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala posłuży do oceny oceny leków.
Specyficzna skala przekonań na temat leków składa się z dwóch pięcioelementowych skal oceniających przekonania uczestników na temat konieczności przyjmowania przepisanych leków w celu kontrolowania ich choroby oraz ich obawy dotyczące potencjalnych niepożądanych konsekwencji ich przyjmowania.
Respondenci określają stopień swojej zgody z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji w ramach obu skal są sumowane.
Średni wynik dla każdej skali jest obliczany poprzez podzielenie całkowitych wyników dla tej skali przez liczbę pozycji w skali, co daje średni zakres wyników 1-5 dla każdej skali.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę w pojęcia reprezentowane przez skalę.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Krótka ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala będzie używana do oceny zadowolenia pacjenta, składająca się z krótkiej siedmiopunktowej skali, która ma 5-punktowe odpowiedzi, punktowane od 0 do 4. Skala ocenia podstawowe domeny satysfakcji pacjenta, które obejmują zadowolenie z leczenia, wyjaśnienie wyników leczenia, klinicystę opieka, udział w podejmowaniu decyzji medycznych, szacunek ze strony lekarza, czas spędzony z lekarzem oraz satysfakcja z opieki w klinice.
Wynik waha się od 0 (bardzo niezadowolony) do 28 (bardzo zadowolony), jako wynik ciągły.
Dodatkowo wyniki kategoryczne definiuje się jako 0-10 bardzo niezadowolony, 11-18 niezadowolony, 19-26 zadowolony i 27-28 bardzo zadowolony.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala posłuży do oceny odczuwania stresu przez uczestników.
Wyniki na skali postrzeganego stresu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres, a wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki odczuwany stres.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala posłuży do oceny poziomu wsparcia społecznego uczestników.
Skala jest krótkim narzędziem przeznaczonym do pomiaru postrzegania przez jednostkę wsparcia z 3 źródeł: rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby.
Aby obliczyć całkowity wynik, wszystkie 12 pozycji jest sumowanych.
Ten całkowity wynik można również obliczyć jako średni wynik (podzielenie przez 12).
Średni wynik na skali od 1 do 2,9 można uznać za niskie wsparcie; wynik od 3 do 5 można uznać za umiarkowane poparcie; wynik od 5,1 do 7 można uznać za wysokie poparcie.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
|
Krótki spis objawów – depresja i niepokój
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Skala jest 13-punktową skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny poziomu objawów depresji i lęku u uczestników.
Ta skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”).
Krótka inwentaryzacja objawów — wyniki depresji i lęku mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie z powodu objawów depresji i lęku.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji socjodemograficznych i klinicznych,
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Formularz posłuży do uzyskania historii choroby i informacji demograficznych.
Nie ma wartości granicznych, ponieważ ten formularz dostarczy badaczom opisowych informacji.
|
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPKO-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .