Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z osteoporozą z perspektywy biopsychospołecznej

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University

Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z osteoporozą z perspektywy biopsychospołecznej w celu zaplanowania interdyscyplinarnej interwencji przez przezwyciężenie barier psychospołecznych

To badanie obserwacyjne ma na celu poznanie psychospołecznych czynników ryzyka pacjentów z osteoporozą (OP). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Jakie czynniki biopsychospołeczne wpływają na ryzyko złamań pacjentów PO z powodu łamliwości w odniesieniu do modelu zachowań zdrowotnych? Uczestnicy wypełnią poniższe formularze tutaj;
  • Formularz informacji socjodemograficznych i klinicznych,
  • Formularz informacji o złamaniu kruchości
  • Skala Raportu Przestrzegania Leków
  • Krótka Skala Percepcji Choroby
  • Przekonania dotyczące leków w określonej skali
  • Krótka ocena satysfakcji pacjenta
  • Skala odczuwanego stresu
  • Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
  • Krótki spis objawów – depresja i niepokój
  • Skala oceny zachowań zdrowotnych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteoporoza (OP) jest chorobą charakteryzującą się zmniejszoną gęstością kości i pogorszeniem mikroarchitektury kości. Ryzyko złamań, które jest jednym z najbardziej negatywnych doświadczeń chorobowych pacjentów z OP, można zaobserwować w wielu częściach ciała w późniejszych stadiach choroby. Konieczność interwencji zapobiegających lub opóźniających złamania uwydatnia ciężkie operacje ortopedyczne, zwiększające się wydatki na zdrowie i straty psychospołeczne w życiu jednostek. Projekt będzie realizowany przez trzy cele: badanie elementów wpływających na złamanie, opracowanie interwencji i jej wdrożenie. Zgodnie z pierwszym celem, w aktualnym piśmiennictwie zauważono, że najskuteczniejszą metodą zapobiegania ryzyku złamań jest zwiększenie przestrzegania przez pacjentów zaleceń lekarskich (MA). Można zauważyć, że badania oparte na modelu samoregulacji (SRM), w których jako model bada się komponenty wyjaśniające MA pacjentów z OP, stanowią jedno z ograniczonych badań teoretycznych. Uważa się jednak, że SRM, który wyróżnia się jako skuteczny model w wyjaśnianiu MA z jego składnikami „postrzegania choroby” i „przekonań na temat leku”, opiera doświadczenia związane ze stosowaniem leków tylko na indywidualnych trafnościach. Stąd pojęcie MA zapewnia również relacja pacjent-lekarz. Dlatego wpływ satysfakcji pacjenta na MA zostanie omówiony w składowych SRM. Uważa się, że oprócz wszystkich tych chorób i elementów związanych z leczeniem, istnieją również czynniki psychospołeczne, które mają wpływ na możliwe złamanie. Istnieją ustalenia, że ​​strach przed upadkiem, niepokój i wycofanie społeczne spowodowane przez OP zwiększają ryzyko ewentualnego złamania. W związku z tym psychologiczne wyzwania pacjentów mogą wpływać na zachowania ochronne, takie jak ćwiczenia fizyczne i dieta bogata w wapń oraz palenie. Dlatego przewiduje się, że poziomy objawów psychicznych pacjentów będą wpływać na złamania poprzez zachowania zdrowotne. Poza tym OP może wiązać się ze stresem, podobnie jak inne choroby przewlekłe, a być może w tych grupach pacjentów z innymi chorobami przewlekłymi można zaobserwować jeszcze większe potrzeby w zakresie wsparcia społecznego. Zatem efekt moderatora wsparcia społecznego między poziomem objawów psychologicznych pacjentów PO a ich stresem” stanowi kolejne pytanie badawcze w tym badaniu. Jego celem jest opracowanie kompleksowej, multidyscyplinarnej i opartej na dowodach interwencji, która zapobiega możliwym złamaniom u pacjentów z OP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

585

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osteoporozą przyjmują przez 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej lub wtórnej osteoporozy lub osteopenii z przebytym złamaniem powodującym łamliwość
  • Przyjmowanie leków na osteoporozę przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zgłoś się na ochotnika do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Mając zdiagnozowaną osteoporozę krócej niż sześć miesięcy
  • Nie chce spełnić wymagań badania
  • Posiadanie stanu neurologicznego (takiego jak demencja) lub psychologicznego (takiego jak psychoza), który uniemożliwia wypełnienie skali i nawiązanie relacji z testerem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z osteoporozą
Uczestnicy wypełnią skale samoopisowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Raportu Przestrzegania Leków
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala ta posłuży do oceny stopnia przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów. Skala jest punktowana od 5 do 25 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom przestrzegania zaleceń.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Formularz informacji o złamaniu kruchości
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Formularz zostanie wykorzystany do oceny doświadczeń uczestników ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości. Nie ma wartości granicznych, ponieważ ten formularz dostarczy badaczom opisowych informacji.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Formularz oceny zachowania zdrowotnego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Formularz posłuży do oceny palenia, diety czy spożycia alkoholu przez uczestników. Nie ma wartości granicznych, ponieważ ten formularz dostarczy badaczom opisowych informacji.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Percepcji Choroby
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala zostanie wykorzystana do oceny postrzegania i poznania choroby przez uczestników. Aby uzyskać punktację w kwestionariuszu Skali Krótkiej Percepcji Choroby, każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażające postrzeganie choroby. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich siedmiu pozycji, z możliwym zakresem od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Przekonania dotyczące leków w określonej skali
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala posłuży do oceny oceny leków. Specyficzna skala przekonań na temat leków składa się z dwóch pięcioelementowych skal oceniających przekonania uczestników na temat konieczności przyjmowania przepisanych leków w celu kontrolowania ich choroby oraz ich obawy dotyczące potencjalnych niepożądanych konsekwencji ich przyjmowania. Respondenci określają stopień swojej zgody z każdym stwierdzeniem na pięciostopniowej skali Likerta, od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam. Wyniki uzyskane dla poszczególnych pozycji w ramach obu skal są sumowane. Średni wynik dla każdej skali jest obliczany poprzez podzielenie całkowitych wyników dla tej skali przez liczbę pozycji w skali, co daje średni zakres wyników 1-5 dla każdej skali. Wyższe wyniki wskazują na silniejszą wiarę w pojęcia reprezentowane przez skalę.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Krótka ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala będzie używana do oceny zadowolenia pacjenta, składająca się z krótkiej siedmiopunktowej skali, która ma 5-punktowe odpowiedzi, punktowane od 0 do 4. Skala ocenia podstawowe domeny satysfakcji pacjenta, które obejmują zadowolenie z leczenia, wyjaśnienie wyników leczenia, klinicystę opieka, udział w podejmowaniu decyzji medycznych, szacunek ze strony lekarza, czas spędzony z lekarzem oraz satysfakcja z opieki w klinice. Wynik waha się od 0 (bardzo niezadowolony) do 28 (bardzo zadowolony), jako wynik ciągły. Dodatkowo wyniki kategoryczne definiuje się jako 0-10 bardzo niezadowolony, 11-18 niezadowolony, 19-26 zadowolony i 27-28 bardzo zadowolony.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala posłuży do oceny odczuwania stresu przez uczestników. Wyniki na skali postrzeganego stresu mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres. Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu; wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres, a wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki odczuwany stres.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala posłuży do oceny poziomu wsparcia społecznego uczestników. Skala jest krótkim narzędziem przeznaczonym do pomiaru postrzegania przez jednostkę wsparcia z 3 źródeł: rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby. Aby obliczyć całkowity wynik, wszystkie 12 pozycji jest sumowanych. Ten całkowity wynik można również obliczyć jako średni wynik (podzielenie przez 12). Średni wynik na skali od 1 do 2,9 można uznać za niskie wsparcie; wynik od 3 do 5 można uznać za umiarkowane poparcie; wynik od 5,1 do 7 można uznać za wysokie poparcie.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Krótki spis objawów – depresja i niepokój
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Skala jest 13-punktową skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny poziomu objawów depresji i lęku u uczestników. Ta skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Krótka inwentaryzacja objawów — wyniki depresji i lęku mogą mieścić się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie z powodu objawów depresji i lęku.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji socjodemograficznych i klinicznych,
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy
Formularz posłuży do uzyskania historii choroby i informacji demograficznych. Nie ma wartości granicznych, ponieważ ten formularz dostarczy badaczom opisowych informacji.
poprzez ukończenie studiów; około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj