Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení adherence k léčbě pacientů s osteoporózou z biopsychosociální perspektivy

3. července 2023 aktualizováno: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University

Posouzení adherence k léčbě pacientů s osteoporózou z biopsychosociální perspektivy pro plánování multidisciplinární intervence Překonané psychosociální bariéry

Cílem této observační studie je dozvědět se o psychosociálních rizikových faktorech pacientů s osteoporózou (OP). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Které biopsychosociální faktory ovlivňují riziko zlomeniny u pacientů s OP z hlediska modelu zdravotního chování? Účastníci vyplní níže uvedené formuláře zde;
  • Sociodemografický a klinický informační formulář,
  • Informační formulář o zlomenině křehkosti
  • Stupnice zprávy o dodržování léků
  • Stupnice vnímání krátké nemoci
  • Přesvědčení o lékové škále – specifické
  • Krátké hodnocení spokojenosti pacientů
  • Stupnice vnímaného stresu
  • Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
  • Stručný seznam příznaků – deprese a úzkost
  • Škála hodnocení zdravotního chování

Přehled studie

Detailní popis

Osteoporóza (OP) je onemocnění charakterizované sníženou hustotou kostí a zhoršením kostní mikroarchitektury. Riziko zlomenin, které je jedním z nejnegativnějších zážitků s onemocněním, kterému pacienti s OP čelí, lze pozorovat na mnoha částech těla v pozdějších fázích onemocnění. Nezbytnost intervencí, které předcházejí zlomeninám nebo je oddalují, zdůrazňuje závažné ortopedické operace, zvyšující se výdaje na zdraví a psychosociální ztráty v životech jednotlivců. Projekt bude probíhat prostřednictvím tří cílů: výzkum složek, které ovlivňují zlomeninu, vývoj intervence a její implementace. Podle prvního cíle se v současné literatuře ukazuje, že nejúčinnější metodou v prevenci rizika zlomeniny je zvýšení adherence k léčbě (MA) pacientů. Je vidět, že studie založené na samoregulačním modelu (SRM), ve kterých jsou komponenty vysvětlující MA pacientů s OP zkoumány jako model, představují jednu z omezených teoreticky podložených studií. Předpokládá se však, že SRM, který vyniká jako účinný model při vysvětlování MA svými složkami „vnímání nemoci“ a „víry o lék“, zakládá zkušenosti s užíváním léků pouze na individuálních validitách. Pojem MA je tedy dán také vztahem pacient-lékař. Vliv spokojenosti pacientů na MA bude proto diskutován ve složkách SRM. Existují také psychosociální faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují možnou zlomeninu kromě všech těchto onemocnění a složek souvisejících s léčbou. Existují poznatky, že strach z pádu, úzkost a sociální stažení způsobené OP zvyšují riziko možné zlomeniny. V souladu s tím mohou psychické problémy pacientů ovlivnit ochranné chování, jako je cvičení a strava bohatá na vápník a kouření. Proto se předpokládá, že úroveň psychických symptomů pacientů ovlivní zlomeninu prostřednictvím zdravotního chování. Kromě toho může OP s sebou přinášet stres stejně jako jiná chronická onemocnění a u těchto skupin pacientů s jinými chronickými onemocněními je možná ještě větší potřeba sociální podpory. Moderátorský efekt sociální opory mezi úrovní psychických symptomů pacientů s OP a jejich stresem tedy představuje další dílčí výzkumnou otázku této studie. Jeho cílem je vyvinout komplexní multidisciplinární intervenci založenou na důkazech, která zabrání možným zlomeninám u pacientů s OP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

585

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoporózou užívají po dobu 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární nebo sekundární osteoporózy nebo osteopenie s předchozí zlomeninou z křehkosti
  • Užívání léků na osteoporózu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Dobrovolně navštěvujte studium

Kritéria vyloučení:

  • Osteoporóza byla diagnostikována méně než šest měsíců
  • Neochota plnit požadavky studia
  • Neurologický (jako je demence) nebo psychologický (jako je psychóza) stav, který brání doplnění škál a navázání vztahu s testujícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s osteoporózou
Účastníci vyplní vlastní škály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Tato stupnice bude použita k posouzení úrovně adherence pacientů k léčbě. Škála je hodnocena mezi 5 až 25 body, přičemž nižší skóre znamená vyšší úroveň adherence.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Informační formulář o zlomenině křehkosti
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Formulář bude použit k posouzení zkušeností účastníků s křehkými zlomeninami. Neexistují žádné mezní hodnoty, protože tento formulář poskytne vyšetřovatelům popisné informace.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Formulář pro hodnocení zdravotního chování
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Formulář bude sloužit k hodnocení kouření, stravy nebo konzumace alkoholu účastníků. Neexistují žádné mezní hodnoty, protože tento formulář poskytne vyšetřovatelům popisné informace.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání krátké nemoci
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Škála bude použita k posouzení vnímání nemoci a kognice. Pro hodnocení dotazníku Brief Illness Perception Scale je každá položka hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více ohrožující vnímání nemoci. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech sedmi položek s možným rozsahem 0-70. Vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Přesvědčení o lékové škále – specifické
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Stupnice bude použita k posouzení hodnocení léků. Specifická škála přesvědčení o lécích sestává ze dvou pětibodových škál, které hodnotí přesvědčení účastníků o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu jejich onemocnění a jejich obavy z možných nepříznivých následků jejich užívání. Respondenti uvádějí míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Skóre získané pro jednotlivé položky v rámci obou škál se sečtou. Průměrné skóre pro každou škálu se vypočítá vydělením celkových skóre pro tuto škálu počtem položek ve škále, což vede k rozmezí průměrného skóre 1-5 pro každou stupnici. Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o konceptech reprezentovaných škálou.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
K hodnocení spokojenosti pacientů bude použita škála složená z krátké sedmibodové škály, která má 5bodové odpovědi, hodnocené jako 0 až 4. Škála hodnotí hlavní domény spokojenosti pacientů, která zahrnuje spokojenost s léčbou, vysvětlení výsledků léčby, lékaře péče, účast na lékařském rozhodování, respekt ze strany lékaře, čas strávený s lékařem a spokojenost s klinickou péčí. Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nespokojen) do 28 (velmi spokojen), jako průběžné skóre. Kategorické skóre je navíc definováno jako 0-10 velmi nespokojen, 11-18 nespokojen, 19-26 spokojen a 27-28 velmi spokojen.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Škála bude použita k posouzení vnímání stresu účastníky. Skóre na škále vnímaného stresu se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres; skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres a skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Škála bude použita k posouzení úrovně sociální podpory účastníků. Škála je krátký nástroj určený k měření individuálního vnímání podpory ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a blízké osoby. Pro výpočet celkového skóre se sečte všech 12 položek. Toto celkové skóre lze také vypočítat jako průměrné skóre (děleno 12). Průměrné skóre na stupnici v rozmezí od 1 do 2,9 lze považovat za nízkou podporu; skóre 3 až 5 lze považovat za střední podporu; skóre od 5,1 do 7 by mohlo být považováno za vysokou podporu.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Stručný seznam příznaků – deprese a úzkost
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Škála je 13-položková škála self-report navržená k vyhodnocení úrovně symptomů deprese a úzkosti účastníků. Tato škála používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Stručná inventarizace příznaků – skóre deprese a úzkosti se může pohybovat od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší utrpení depresemi a symptomy úzkosti.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografický a klinický informační formulář,
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
Formulář bude sloužit k získání anamnézy onemocnění a demografických informací. Neexistují žádné mezní hodnoty, protože tento formulář poskytne vyšetřovatelům popisné informace.
dokončením studia; přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit