- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943600
Hodnocení adherence k léčbě pacientů s osteoporózou z biopsychosociální perspektivy
3. července 2023 aktualizováno: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Posouzení adherence k léčbě pacientů s osteoporózou z biopsychosociální perspektivy pro plánování multidisciplinární intervence Překonané psychosociální bariéry
Cílem této observační studie je dozvědět se o psychosociálních rizikových faktorech pacientů s osteoporózou (OP). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Které biopsychosociální faktory ovlivňují riziko zlomeniny u pacientů s OP z hlediska modelu zdravotního chování? Účastníci vyplní níže uvedené formuláře zde;
- Sociodemografický a klinický informační formulář,
- Informační formulář o zlomenině křehkosti
- Stupnice zprávy o dodržování léků
- Stupnice vnímání krátké nemoci
- Přesvědčení o lékové škále – specifické
- Krátké hodnocení spokojenosti pacientů
- Stupnice vnímaného stresu
- Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
- Stručný seznam příznaků – deprese a úzkost
- Škála hodnocení zdravotního chování
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Osteoporóza (OP) je onemocnění charakterizované sníženou hustotou kostí a zhoršením kostní mikroarchitektury.
Riziko zlomenin, které je jedním z nejnegativnějších zážitků s onemocněním, kterému pacienti s OP čelí, lze pozorovat na mnoha částech těla v pozdějších fázích onemocnění.
Nezbytnost intervencí, které předcházejí zlomeninám nebo je oddalují, zdůrazňuje závažné ortopedické operace, zvyšující se výdaje na zdraví a psychosociální ztráty v životech jednotlivců.
Projekt bude probíhat prostřednictvím tří cílů: výzkum složek, které ovlivňují zlomeninu, vývoj intervence a její implementace.
Podle prvního cíle se v současné literatuře ukazuje, že nejúčinnější metodou v prevenci rizika zlomeniny je zvýšení adherence k léčbě (MA) pacientů.
Je vidět, že studie založené na samoregulačním modelu (SRM), ve kterých jsou komponenty vysvětlující MA pacientů s OP zkoumány jako model, představují jednu z omezených teoreticky podložených studií.
Předpokládá se však, že SRM, který vyniká jako účinný model při vysvětlování MA svými složkami „vnímání nemoci“ a „víry o lék“, zakládá zkušenosti s užíváním léků pouze na individuálních validitách.
Pojem MA je tedy dán také vztahem pacient-lékař.
Vliv spokojenosti pacientů na MA bude proto diskutován ve složkách SRM.
Existují také psychosociální faktory, o kterých se předpokládá, že ovlivňují možnou zlomeninu kromě všech těchto onemocnění a složek souvisejících s léčbou.
Existují poznatky, že strach z pádu, úzkost a sociální stažení způsobené OP zvyšují riziko možné zlomeniny.
V souladu s tím mohou psychické problémy pacientů ovlivnit ochranné chování, jako je cvičení a strava bohatá na vápník a kouření.
Proto se předpokládá, že úroveň psychických symptomů pacientů ovlivní zlomeninu prostřednictvím zdravotního chování.
Kromě toho může OP s sebou přinášet stres stejně jako jiná chronická onemocnění a u těchto skupin pacientů s jinými chronickými onemocněními je možná ještě větší potřeba sociální podpory.
Moderátorský efekt sociální opory mezi úrovní psychických symptomů pacientů s OP a jejich stresem tedy představuje další dílčí výzkumnou otázku této studie.
Jeho cílem je vyvinout komplexní multidisciplinární intervenci založenou na důkazech, která zabrání možným zlomeninám u pacientů s OP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
585
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Telefonní číslo: +905425726477
- E-mail: esin.sen@istanbul.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Merih Akpinar, MD
- Telefonní číslo: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Merih Akpinar, MD
- Telefonní číslo: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s osteoporózou užívají po dobu 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární nebo sekundární osteoporózy nebo osteopenie s předchozí zlomeninou z křehkosti
- Užívání léků na osteoporózu po dobu nejméně 6 měsíců
- Dobrovolně navštěvujte studium
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza byla diagnostikována méně než šest měsíců
- Neochota plnit požadavky studia
- Neurologický (jako je demence) nebo psychologický (jako je psychóza) stav, který brání doplnění škál a navázání vztahu s testujícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s osteoporózou
Účastníci vyplní vlastní škály.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice zprávy o dodržování léků
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Tato stupnice bude použita k posouzení úrovně adherence pacientů k léčbě.
Škála je hodnocena mezi 5 až 25 body, přičemž nižší skóre znamená vyšší úroveň adherence.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Informační formulář o zlomenině křehkosti
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Formulář bude použit k posouzení zkušeností účastníků s křehkými zlomeninami.
Neexistují žádné mezní hodnoty, protože tento formulář poskytne vyšetřovatelům popisné informace.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Formulář pro hodnocení zdravotního chování
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Formulář bude sloužit k hodnocení kouření, stravy nebo konzumace alkoholu účastníků.
Neexistují žádné mezní hodnoty, protože tento formulář poskytne vyšetřovatelům popisné informace.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice vnímání krátké nemoci
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Škála bude použita k posouzení vnímání nemoci a kognice.
Pro hodnocení dotazníku Brief Illness Perception Scale je každá položka hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více ohrožující vnímání nemoci.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech sedmi položek s možným rozsahem 0-70.
Vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Přesvědčení o lékové škále – specifické
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Stupnice bude použita k posouzení hodnocení léků.
Specifická škála přesvědčení o lécích sestává ze dvou pětibodových škál, které hodnotí přesvědčení účastníků o nezbytnosti předepsaného léku pro kontrolu jejich onemocnění a jejich obavy z možných nepříznivých následků jejich užívání.
Respondenti uvádějí míru svého souhlasu s každým tvrzením na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Skóre získané pro jednotlivé položky v rámci obou škál se sečtou.
Průměrné skóre pro každou škálu se vypočítá vydělením celkových skóre pro tuto škálu počtem položek ve škále, což vede k rozmezí průměrného skóre 1-5 pro každou stupnici.
Vyšší skóre značí silnější přesvědčení o konceptech reprezentovaných škálou.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti pacientů bude použita škála složená z krátké sedmibodové škály, která má 5bodové odpovědi, hodnocené jako 0 až 4. Škála hodnotí hlavní domény spokojenosti pacientů, která zahrnuje spokojenost s léčbou, vysvětlení výsledků léčby, lékaře péče, účast na lékařském rozhodování, respekt ze strany lékaře, čas strávený s lékařem a spokojenost s klinickou péčí.
Skóre se pohybuje od 0 (extrémně nespokojen) do 28 (velmi spokojen), jako průběžné skóre.
Kategorické skóre je navíc definováno jako 0-10 velmi nespokojen, 11-18 nespokojen, 19-26 spokojen a 27-28 velmi spokojen.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Škála bude použita k posouzení vnímání stresu účastníky.
Skóre na škále vnímaného stresu se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres; skóre v rozmezí 14-26 by bylo považováno za střední stres a skóre v rozmezí 27-40 by bylo považováno za vysoce vnímaný stres.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Škála bude použita k posouzení úrovně sociální podpory účastníků.
Škála je krátký nástroj určený k měření individuálního vnímání podpory ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a blízké osoby.
Pro výpočet celkového skóre se sečte všech 12 položek.
Toto celkové skóre lze také vypočítat jako průměrné skóre (děleno 12).
Průměrné skóre na stupnici v rozmezí od 1 do 2,9 lze považovat za nízkou podporu; skóre 3 až 5 lze považovat za střední podporu; skóre od 5,1 do 7 by mohlo být považováno za vysokou podporu.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Stručný seznam příznaků – deprese a úzkost
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Škála je 13-položková škála self-report navržená k vyhodnocení úrovně symptomů deprese a úzkosti účastníků.
Tato škála používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Stručná inventarizace příznaků – skóre deprese a úzkosti se může pohybovat od 0 do 52 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší utrpení depresemi a symptomy úzkosti.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociodemografický a klinický informační formulář,
Časové okno: dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Formulář bude sloužit k získání anamnézy onemocnění a demografických informací.
Neexistují žádné mezní hodnoty, protože tento formulář poskytne vyšetřovatelům popisné informace.
|
dokončením studia; přibližně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPKO-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .