- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943600
En vurdering af behandlingsadhærens hos osteoporosepatienter fra et biopsykosocialt perspektiv
3. juli 2023 opdateret af: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
En vurdering af behandlingsoverholdelse af osteoporosepatienter fra et biopsykosocialt perspektiv for at planlægge en tværfaglig intervention Overvandt psykosociale barrierer
Denne observationsundersøgelse har til formål at lære om de psykosociale risikofaktorer for osteoporose (OP) patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvilke biopsykosociale faktorer påvirker OP-patienters skrøbelighedsfrakturrisiko vedrørende sundhedsadfærdsmodellen? Deltagerne skal udfylde disse formularer nedenfor her;
- Sociodemografisk og klinisk informationsformular,
- Oplysningsskema om skrøbelighed Fraktur
- Medicinoverholdelsesrapportskala
- Skala for kort sygdomsopfattelse
- Overbevisningerne om den medicinskalaspecifikke
- Den korte vurdering af patienttilfredshed
- Opfattet stressskala
- Multidimensional Perceived Social Support Scale
- Kort symptomoversigt - Depression og angst
- Sundhedsadfærdsvurderingsskala
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose (OP) er en sygdom karakteriseret ved nedsat knogletæthed og forringelse af knoglemikroarkitekturen.
Frakturrisiko, som er en af de mest negative sygdomsoplevelser, som OP-patienter står over for, kan ses i mange dele af kroppen i de senere stadier af sygdommen.
Nødvendigheden af interventioner, der forhindrer eller forsinker frakturer, fremhæver alvorlige ortopædiske operationer, øgede sundhedsudgifter og psykosociale tab i enkeltpersoners liv.
Projektet vil fortsætte gennem tre mål: at undersøge de komponenter, der påvirker bruddet, udvikle en intervention og implementere den.
Ifølge det første formål er det i den aktuelle litteratur set, at den mest effektive metode til at forebygge risiko for fraktur er at øge patienternes medicinadhærens (MA).
Det ses, at de Self-Regulatory Model (SRM)-baserede studier, hvor komponenterne, der forklarer MA hos OP-patienter, undersøges som model, udgør et af de begrænsede teoribaserede studier.
SRM, der skiller sig ud som en effektiv model til at forklare MA med dens komponenter af "opfattelse af sygdom" og "tro om medicinen", menes dog kun at basere erfaringen med medicinbrug på individuelle validiteter.
Derfor er begrebet MA også leveret af patient-læge-forholdet.
Derfor vil effekten af patienttilfredshed på MA blive diskuteret i komponenterne i SRM.
Der er også psykosociale faktorer, der menes at påvirke det mulige brud bortset fra alle disse sygdomme og behandlingsrelaterede komponenter.
Der er fund af, at frygten for at falde, angst og social tilbagetrækning forårsaget af OP øger risikoen for et eventuelt brud.
Derfor kan patienters psykologiske udfordringer påvirke beskyttende adfærd såsom motion og en calciumrig kost og rygning.
Derfor forudsiges det, at patienternes psykologiske symptomniveauer vil påvirke bruddet gennem helbredsadfærd.
Desuden kan OP medføre stress ligesom andre kroniske sygdomme, og måske kan der ses endnu flere sociale støttebehov hos disse patientgrupper med andre kroniske sygdomme.
Derfor udgør moderatoreffekten af social støtte mellem OP-patienters psykologiske symptomniveau og deres stress et andet delforskningsspørgsmål i denne undersøgelse.
Det sigter mod at udvikle en omfattende multidisciplinær og evidensbaseret intervention, der forhindrer mulige frakturoplevelser hos OP-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
585
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Telefonnummer: +905425726477
- E-mail: esin.sen@istanbul.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Merih Akpinar, MD
- Telefonnummer: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Merih Akpinar, MD
- Telefonnummer: 905333558843
- E-mail: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Osteoporose patienter tager i ved 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær eller sekundær osteoporose eller osteopeni med en tidligere skrøbelighedsfraktur
- Tager osteoporosemedicin i mindst 6 måneder
- Bliv frivillig til at deltage for at studere
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have været diagnosticeret med osteoporose i mindre end seks måneder
- Ikke villig til at opfylde kravene til undersøgelsen
- At have en neurologisk (såsom demens) eller psykologisk (såsom psykose) tilstand, der forhindrer at fuldføre skalaen og etablere et forhold til testeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Osteoporose patienter
Deltagerne udfylder selvrapporteringsskalaerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Denne skala vil blive brugt til at vurdere patienternes medicinadhærensniveau.
Skalaen scores mellem 5 og 25 point med lavere score, der indikerer højere overholdelsesniveau.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Oplysningsskema om skrøbelighed Fraktur
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes oplevelse af skrøbelighedsbrud.
Der er ingen grænseværdier, da denne formular vil give efterforskerne beskrivende information.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Formular til vurdering af sundhedsadfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skemaet vil blive brugt til at vurdere deltagernes rygning, kost eller alkoholforbrug.
Der er ingen grænseværdier, da denne formular vil give efterforskerne beskrivende information.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for kort sygdomsopfattelse
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes sygdomsopfattelse og kognition.
For at score spørgeskemaet Brief Illness Perception Scale vurderes hvert emne på en 0-10 skala, hvor højere score indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle syv elementer med et muligt interval på 0-70.
Højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Overbevisningerne om den medicinskalaspecifikke
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere lægemidlernes vurdering.
The Beliefs About the Medicines Scale-Specific består af to fem-item skalaer, der vurderer deltagernes overbevisning om nødvendigheden af ordineret medicin for at kontrollere deres sygdom og deres bekymringer om potentielle negative konsekvenser af at tage den.
Respondenterne angiver deres grad af enighed med hvert udsagn på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
Score opnået for individuelle elementer inden for begge skalaer summeres.
En gennemsnitlig score for hver skala beregnes ved at dividere den samlede score for den pågældende skala med antallet af elementer i skalaen, hvilket resulterer i et gennemsnitligt scoreområde på 1-5 for hver skala.
Højere score indikerer stærkere tro på de begreber, der repræsenteres af skalaen.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Den korte vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere patienttilfredshed, der består af en kort skala med syv punkter, der har 5-punkts svar, scoret som 0 til 4. Skalaen vurderer kerneområderne for patienttilfredshed, som inkluderer behandlingstilfredshed, forklaring af behandlingsresultater, kliniker pleje, deltagelse i medicinsk beslutningstagning, respekt hos klinikeren, samvær med klinikeren og tilfredshed med klinikkens pleje.
Scoren går fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds), som en kontinuerlig score.
Derudover er kategoriske score defineret som 0-10 meget utilfredse, 11-18 utilfredse, 19-26 tilfredse og 27-28 meget tilfredse.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes stressopfattelse.
Scorerne på Perceived Stress Scale kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress; score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress, og score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Multidimensional Perceived Social Support Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skalaen vil blive brugt til at vurdere deltagernes sociale støtteniveau.
Skalaen er et kort instrument designet til at måle en persons opfattelse af støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydelig anden.
For at beregne den samlede score summeres alle 12 elementer.
Denne samlede score kan også beregnes som en gennemsnitlig score (dividere med 12).
En gennemsnitlig skala fra 1 til 2,9 kunne betragtes som lav støtte; en score på 3 til 5 kunne betragtes som moderat støtte; en score fra 5,1 til 7 kunne betragtes som høj støtte.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
|
Kort symptomoversigt - Depression og angst
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skalaen er en 13-elements selvrapporteringsskala designet til at evaluere niveauet af depression og angstsymptomer hos deltagere.
Denne skala bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt").
Kort symptomoversigt - Depressions- og angstscore kan variere fra 0 til 52 point med højere score, der indikerer højere lider af depression og angstsymptomer.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk og klinisk informationsformular,
Tidsramme: gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Skemaet vil blive brugt til at få en sygdomshistorie og demografiske oplysninger.
Der er ingen grænseværdier, da denne formular vil give efterforskerne beskrivende information.
|
gennem studieafslutning; cirka 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPKO-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi deler ikke individuelle deltagerdata med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .