- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943600
Una valutazione dell'aderenza al trattamento dei pazienti con osteoporosi da una prospettiva biopsicosociale
3 luglio 2023 aggiornato da: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Una valutazione dell'aderenza al trattamento dei pazienti affetti da osteoporosi da una prospettiva biopsicosociale per pianificare un intervento multidisciplinare Superamento delle barriere psicosociali
Questo studio osservazionale mira a conoscere i fattori di rischio psicosociale dei pazienti affetti da osteoporosi (OP). La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Quali fattori biopsicosociali influenzano il rischio di fratture da fragilità dei pazienti OP rispetto al modello di comportamento sanitario? I partecipanti compileranno questi moduli qui sotto;
- Scheda informativa sociodemografica e clinica,
- Fragilità Frattura Scheda informativa
- Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
- Breve scala di percezione della malattia
- Le credenze sui farmaci specifici per scala
- La breve valutazione della soddisfazione del paziente
- Scala dello stress percepito
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
- Breve inventario dei sintomi - Depressione e ansia
- Scala di valutazione del comportamento sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi (OP) è una malattia caratterizzata da ridotta densità ossea e deterioramento della microarchitettura ossea.
Il rischio di frattura, che è una delle esperienze di malattia più negative affrontate dai pazienti con OP, può essere visto in molte parti del corpo nelle fasi successive della malattia.
La necessità di interventi che prevengano o ritardino le fratture evidenzia gravi interventi chirurgici ortopedici, aumento della spesa sanitaria e perdite psicosociali nella vita degli individui.
Il progetto procederà attraverso tre obiettivi: ricercare le componenti che incidono sulla frattura, sviluppare un intervento e realizzarlo.
Secondo il primo obiettivo, è stato visto nella letteratura attuale che il metodo più efficace per prevenire il rischio di frattura è quello di aumentare l'aderenza al farmaco (MA) dei pazienti.
Si è visto che gli studi basati sul modello di autoregolamentazione (SRM), in cui i componenti che spiegano l'MA dei pazienti OP sono esaminati come un modello, costituiscono uno degli studi limitati basati sulla teoria.
Tuttavia, si ritiene che l'SRM, che si distingue come un modello efficace per spiegare l'MA con le sue componenti di "percezione della malattia" e "credenze sulla medicina", basi l'esperienza dell'uso del farmaco solo su validità individuali.
Quindi, il concetto di MA è fornito anche dal rapporto medico-paziente.
Pertanto, l'effetto della soddisfazione del paziente sulla MA sarà discusso nelle componenti di SRM.
Ci sono anche fattori psicosociali che si pensa influenzino la possibile frattura oltre a tutte queste malattie e componenti correlati al trattamento.
È stato riscontrato che la paura di cadere, l'ansia e il ritiro sociale causati dall'OP aumentano il rischio di una possibile frattura.
Di conseguenza, le sfide psicologiche dei pazienti possono influenzare comportamenti protettivi come l'esercizio fisico e una dieta ricca di calcio e il fumo.
Pertanto, si prevede che i livelli dei sintomi psicologici dei pazienti influenzeranno la frattura attraverso comportamenti di salute.
Inoltre, l'OP può portare con sé stress proprio come altre malattie croniche, e forse si possono vedere ancora più bisogni di supporto sociale in questi gruppi di pazienti con altre malattie croniche.
Quindi, l'effetto moderatore del supporto sociale tra il livello dei sintomi psicologici dei pazienti con OP e il loro stress costituisce un'altra questione di sotto-ricerca di questo studio.
Ha lo scopo di sviluppare un intervento multidisciplinare completo e basato sull'evidenza che prevenga possibili esperienze di fratture nei pazienti OP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
585
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Numero di telefono: +905425726477
- Email: esin.sen@istanbul.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Merih Akpinar, MD
- Numero di telefono: 905333558843
- Email: merihcaliskan@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Contatto:
- Merih Akpinar, MD
- Numero di telefono: 905333558843
- Email: merihcaliskan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con osteoporosi prendono per 6 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di osteoporosi primaria o secondaria o osteopenia con una precedente frattura da fragilità
- Assunzione di farmaci per l'osteoporosi per almeno 6 mesi
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di osteoporosi da meno di sei mesi
- Non disposto a soddisfare i requisiti dello studio
- Avere una condizione neurologica (come la demenza) o psicologica (come la psicosi) che impedisce di completare le scale e stabilire una relazione con il tester.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con osteoporosi
I partecipanti compileranno le scale di autovalutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Questa scala verrà utilizzata per valutare il livello di aderenza ai farmaci dei pazienti.
La scala ha un punteggio compreso tra 5 e 25 punti con punteggi più bassi che indicano un livello di aderenza più elevato.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Fragilità Frattura Scheda informativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Il modulo verrà utilizzato per valutare l'esperienza di frattura da fragilità dei partecipanti.
Non ci sono valori limite poiché questo modulo fornirà agli investigatori informazioni descrittive.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Modulo di valutazione del comportamento sanitario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Il modulo verrà utilizzato per valutare il fumo, la dieta o il consumo di alcol dei partecipanti.
Non ci sono valori limite poiché questo modulo fornirà agli investigatori informazioni descrittive.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve scala di percezione della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La scala verrà utilizzata per valutare la percezione e la cognizione della malattia dei partecipanti.
Per valutare il questionario della Brief Illness Perception Scale, ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e sette gli elementi, con un intervallo possibile di 0-70.
Punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Le credenze sui farmaci specifici per scala
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La scala sarà utilizzata per valutare la valutazione dei farmaci.
La scala delle convinzioni sui farmaci specifici consiste in due scale di cinque elementi che valutano le convinzioni dei partecipanti sulla necessità dei farmaci prescritti per controllare la loro malattia e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze avverse dell'assunzione.
Gli intervistati indicano il loro grado di accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a cinque punti, che vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo.
I punteggi ottenuti per i singoli item all'interno di entrambe le scale vengono sommati.
Un punteggio medio per ciascuna scala viene calcolato dividendo i punteggi totali per quella scala per il numero di elementi nella scala, risultando in un intervallo di punteggio medio di 1-5 per ciascuna scala.
Punteggi più alti indicano convinzioni più forti nei concetti rappresentati dalla scala.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La breve valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La scala verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente composta da una breve scala di sette elementi con risposte a 5 punti, con punteggio da 0 a 4. La scala valuta i domini fondamentali della soddisfazione del paziente che include la soddisfazione del trattamento, la spiegazione dei risultati del trattamento, il medico cura, partecipazione al processo decisionale medico, rispetto da parte del medico, tempo trascorso con il medico e soddisfazione per l'assistenza clinica.
Il punteggio va da 0 (estremamente insoddisfatto) a 28 (estremamente soddisfatto), come punteggio continuo.
Inoltre, i punteggi categorici sono definiti come 0-10 molto insoddisfatto, 11-18 insoddisfatto, 19-26 soddisfatto e 27-28 molto soddisfatto.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La scala verrà utilizzata per valutare la percezione dello stress dei partecipanti.
I punteggi sulla scala dello stress percepito possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso; i punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato e i punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress percepito elevato.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La scala verrà utilizzata per valutare il livello di supporto sociale dei partecipanti.
La scala è uno strumento breve progettato per misurare la percezione individuale del sostegno da 3 fonti: famiglia, amici e un altro significativo.
Per calcolare il punteggio totale, tutti i 12 elementi vengono sommati.
Questo punteggio totale può anche essere calcolato come punteggio medio (dividendo per 12).
Un punteggio medio della scala compreso tra 1 e 2,9 potrebbe essere considerato un supporto basso; un punteggio da 3 a 5 potrebbe essere considerato un supporto moderato; un punteggio da 5,1 a 7 potrebbe essere considerato un supporto elevato.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Breve inventario dei sintomi: depressione e ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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La scala è una scala self-report di 13 item progettata per valutare i livelli di sintomi di depressione e ansia dei partecipanti.
Questa scala utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Breve inventario dei sintomi: i punteggi di depressione e ansia possono variare da 0 a 52 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore sofferenza da depressione e sintomi di ansia.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scheda informativa sociodemografica e clinica,
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Il modulo verrà utilizzato per ottenere una storia della malattia e informazioni demografiche.
Non ci sono valori limite poiché questo modulo fornirà agli investigatori informazioni descrittive.
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attraverso il completamento degli studi; circa 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPKO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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