- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05943600
Оценка приверженности лечению пациентов с остеопорозом с биопсихосоциальной точки зрения
3 июля 2023 г. обновлено: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Оценка приверженности к лечению пациентов с остеопорозом с биопсихосоциальной точки зрения для планирования междисциплинарного вмешательства позволила преодолеть психосоциальные барьеры
Это обсервационное исследование направлено на изучение психосоциальных факторов риска у пациентов с остеопорозом (ОП). Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Какие биопсихосоциальные факторы влияют на риск хрупких переломов у пациентов с ОП относительно модели поведения в отношении здоровья? Участники должны заполнить эти формы ниже здесь;
- Социально-демографическая и клиническая информационная форма,
- Форма информации о хрупком переломе
- Шкала отчета о соблюдении режима лечения
- Краткая шкала восприятия болезни
- Представления о лекарствах, зависящих от масштаба
- Краткая оценка удовлетворенности пациентов
- Шкала воспринимаемого стресса
- Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
- Краткий перечень симптомов — депрессия и тревога
- Шкала оценки поведения в отношении здоровья
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Остеопороз (ОП) — заболевание, характеризующееся снижением плотности костной ткани и нарушением микроархитектоники кости.
Риск перелома, который является одним из самых негативных последствий болезни, с которыми сталкиваются пациенты с ОП, можно наблюдать во многих частях тела на более поздних стадиях заболевания.
Необходимость вмешательств, которые предотвращают или отсрочивают переломы, подчеркивает необходимость тяжелых ортопедических операций, увеличения расходов на здравоохранение и психосоциальных потерь в жизни людей.
Проект будет выполнять три задачи: исследование компонентов, влияющих на перелом, разработка вмешательства и его реализация.
В соответствии с первой целью, в современной литературе было замечено, что наиболее эффективным методом предотвращения риска переломов является повышение приверженности к лечению (MA) пациентов.
Видно, что исследования, основанные на саморегулируемой модели (SRM), в которых компоненты, объясняющие МА пациентов с ОП, рассматриваются как модель, представляют собой одно из ограниченных теоретических исследований.
Однако считается, что SRM, которая выделяется как эффективная модель для объяснения МА с ее компонентами «восприятие болезни» и «убеждения о лекарстве», основывает опыт использования лекарств только на индивидуальной достоверности.
Следовательно, концепция МА также обеспечивается отношениями пациента и врача.
Поэтому влияние удовлетворенности пациентов на MA будет обсуждаться в компонентах SRM.
Существуют также психосоциальные факторы, которые, как считается, влияют на возможный перелом, помимо всех этих заболеваний и компонентов, связанных с лечением.
Имеются данные о том, что страх падения, тревога и социальная изоляция, вызванные ОП, увеличивают риск возможного перелома.
Соответственно, психологические проблемы пациентов могут влиять на защитное поведение, такое как физические упражнения, диета, богатая кальцием, и курение.
Поэтому прогнозируется, что уровни психологических симптомов пациентов будут влиять на перелом через поведение в отношении здоровья.
Кроме того, ОП может вызывать стресс, как и другие хронические заболевания, и, возможно, у этих групп пациентов с другими хроническими заболеваниями может наблюдаться еще большая потребность в социальной поддержке.
Следовательно, модерирующий эффект социальной поддержки между уровнем психологических симптомов у пациентов с ОП и их стрессом составляет еще один дополнительный вопрос этого исследования.
Он направлен на разработку комплексного междисциплинарного и научно обоснованного вмешательства, которое предотвращает возможные переломы у пациентов с ОП.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
585
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Номер телефона: +905425726477
- Электронная почта: esin.sen@istanbul.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merih Akpinar, MD
- Номер телефона: 905333558843
- Электронная почта: merihcaliskan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Merih Akpinar, MD
- Номер телефона: 905333558843
- Электронная почта: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные остеопорозом принимают в течение 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного или вторичного остеопороза или остеопении при наличии в анамнезе хрупкого перелома
- Прием лекарств от остеопороза не менее 6 месяцев
- Добровольно пойти на учебу
Критерий исключения:
- Диагноз остеопороза менее шести месяцев
- Нежелание выполнять требования исследования
- Наличие неврологического (например, слабоумия) или психологического (например, психоза) состояния, препятствующего заполнению шкал и установлению отношений с тестирующим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные остеопорозом
Участники заполняют шкалы самоотчетов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала отчета о соблюдении режима лечения
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Эта шкала будет использоваться для оценки уровня приверженности пациентов к лечению.
Шкала оценивается от 5 до 25 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень приверженности.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Форма информации о хрупком переломе
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Форма будет использоваться для оценки опыта участников в связи с хрупкостью переломов.
Пороговых значений нет, поскольку эта форма предоставит исследователям описательную информацию.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Форма оценки поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Форма будет использоваться для оценки курения, диеты или употребления алкоголя участниками.
Пороговых значений нет, поскольку эта форма предоставит исследователям описательную информацию.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала восприятия болезни
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Шкала будет использоваться для оценки восприятия и познания участниками болезни.
Чтобы оценить вопросник Краткой шкалы восприятия болезни, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем семи пунктам с возможным диапазоном от 0 до 70.
Более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Представления о лекарствах, зависящих от масштаба
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Шкала будет использоваться для оценки качества лекарственных средств.
Специфическая шкала представлений о лекарствах состоит из двух шкал из пяти пунктов, оценивающих убеждения участников о необходимости прописанных лекарств для контроля их болезни и их опасения по поводу возможных неблагоприятных последствий их приема.
Респонденты указывают степень своего согласия с каждым утверждением по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Баллы, полученные по отдельным пунктам по обеим шкалам, суммируются.
Средний балл по каждой шкале рассчитывается путем деления общего балла по этой шкале на количество элементов в шкале, в результате чего средний балл по каждой шкале составляет от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более сильную веру в понятия, представленные шкалой.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Краткая оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Шкала будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов, состоящей из короткой шкалы из семи пунктов, которая имеет 5-балльные ответы, оцениваемые от 0 до 4. Шкала оценивает основные области удовлетворенности пациентов, которые включают удовлетворенность лечением, объяснение результатов лечения, клиницист уход, участие в принятии медицинских решений, уважение со стороны клинициста, время, проведенное с клиницистом, и удовлетворенность обслуживанием в клинике.
Оценка варьируется от 0 (крайне неудовлетворен) до 28 (крайне удовлетворен) в виде непрерывной оценки.
Кроме того, категориальные оценки определяются как 0–10 очень неудовлетворенных, 11–18 неудовлетворенных, 19–26 удовлетворенных и 27–28 очень довольных.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Шкала будет использоваться для оценки восприятия стресса участниками.
Баллы по Шкале воспринимаемого стресса могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Баллы в диапазоне от 0 до 13 считаются низким уровнем стресса; баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом, а баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Шкала будет использоваться для оценки уровня социальной поддержки участников.
Шкала представляет собой короткий инструмент, предназначенный для измерения восприятия человеком поддержки из 3 источников: семьи, друзей и близких.
Для подсчета общего балла суммируются все 12 пунктов.
Этот общий балл также может быть рассчитан как средний балл (деленный на 12).
Средний балл по шкале от 1 до 2,9 можно считать низкой поддержкой; оценка от 3 до 5 может считаться умеренной поддержкой; оценка от 5,1 до 7 может считаться высокой поддержкой.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
|
Краткий перечень симптомов — депрессия и тревога
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Шкала представляет собой шкалу самоотчетов из 13 пунктов, предназначенную для оценки уровней симптомов депрессии и тревоги у участников.
В этой шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Краткий перечень симптомов. Показатели депрессии и тревоги могут варьироваться от 0 до 52 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее страдание от симптомов депрессии и тревоги.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографическая и клиническая информационная форма,
Временное ограничение: через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Форма будет использоваться для получения истории болезни и демографической информации.
Пороговых значений нет, поскольку эта форма предоставит исследователям описательную информацию.
|
через завершение учебы; примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPKO-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем передавать какие-либо данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .