- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943600
En vurdering av behandlingsoverholdelse av osteoporosepasienter fra et biopsykososialt perspektiv
3. juli 2023 oppdatert av: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
En vurdering av behandlingsoverholdelse av osteoporosepasienter fra et biopsykososialt perspektiv for å planlegge en tverrfaglig intervensjon Overvant psykososiale barrierer
Denne observasjonsstudien tar sikte på å lære om de psykososiale risikofaktorene til osteoporose (OP) pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hvilke biopsykososiale faktorer påvirker OP-pasienters skjøre frakturrisiko angående helseatferdsmodellen? Deltakere vil fylle ut disse skjemaene nedenfor her;
- Sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema,
- Informasjonsskjema for skjørhet Fraktur
- Medisinoverholdelsesrapportskala
- Skala for kort sykdomsoppfatning
- Troen på den medisinskalaspesifikke
- Den korte vurderingen av pasienttilfredshet
- Opplevd stressskala
- Multidimensjonal oppfattet sosial støtteskala
- Kort symptomoversikt - Depresjon og angst
- Skala for vurdering av helseatferd
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Osteoporose (OP) er en sykdom karakterisert ved redusert bentetthet og forringelse av beinmikroarkitektur.
Bruddrisiko, som er en av de mest negative sykdomsopplevelsene OP-pasienter står overfor, kan sees i mange deler av kroppen i de senere stadier av sykdommen.
Nødvendigheten av intervensjoner som forhindrer eller forsinker brudd fremhever alvorlige ortopediske operasjoner, økende helseutgifter og psykososiale tap i individers liv.
Prosjektet vil gå gjennom tre mål: å forske på komponentene som påvirker bruddet, utvikle en intervensjon og implementere den.
I henhold til det første målet er det i dagens litteratur sett at den mest effektive metoden for å forebygge risiko for brudd er å øke pasientens medikamentadheranse (MA).
Man ser at de selvregulerende modellen (SRM)-baserte studiene, der komponentene som forklarer MA til OP-pasienter undersøkes som en modell, utgjør en av de begrensede teoribaserte studiene.
SRM, som skiller seg ut som en effektiv modell for å forklare MA med dens komponenter av "oppfatning av sykdom" og "tro om medisinen", antas å basere erfaringen med medisinbruk kun på individuelle validiteter.
Derfor er konseptet MA også gitt av pasient-lege-forholdet.
Derfor vil effekten av pasienttilfredshet på MA bli diskutert i komponentene i SRM.
Det er også psykososiale faktorer som antas å påvirke det mulige bruddet bortsett fra alle disse sykdommene og behandlingsrelaterte komponentene.
Det er funn om at frykt for å falle, angst og sosial tilbaketrekning forårsaket av OP øker risikoen for et mulig brudd.
Følgelig kan pasienters psykologiske utfordringer påvirke beskyttende atferd som trening og et kalsiumrikt kosthold og røyking.
Derfor er det spådd at de psykologiske symptomnivåene til pasientene vil påvirke bruddet gjennom helseatferd.
Dessuten kan OP bringe med seg stress akkurat som andre kroniske sykdommer, og kanskje enda flere sosiale støttebehov kan sees hos disse pasientgruppene med andre kroniske sykdommer.
Derfor utgjør moderatoreffekten av sosial støtte mellom det psykologiske symptomnivået til OP-pasienter og deres stress et annet delforskningsspørsmål i denne studien.
Målet er å utvikle en omfattende multidisiplinær og evidensbasert intervensjon som forhindrer mulige bruddopplevelser hos OP-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
585
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Telefonnummer: +905425726477
- E-post: esin.sen@istanbul.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merih Akpinar, MD
- Telefonnummer: 905333558843
- E-post: merihcaliskan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Merih Akpinar, MD
- Telefonnummer: 905333558843
- E-post: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Osteoporose pasienter tar for ved 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær eller sekundær osteoporose eller osteopeni med tidligere skjørhetsbrudd
- Tar osteoporosemedisiner i minst 6 måneder
- Meld deg frivillig til å delta for å studere
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med osteoporose i mindre enn seks måneder
- Ikke villig til å oppfylle kravene til studiet
- Å ha en nevrologisk (som demens) eller psykologisk (som psykose) tilstand som hindrer å fullføre skalaene og etablere et forhold til testeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Osteoporosepasienter
Deltakerne vil fylle ut egenrapporteringsskalaene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medisinoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelsesnivået til pasienter.
Skalaen skåres mellom 5 og 25 poeng med lavere skåre som indikerer høyere etterlevelsesnivå.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Informasjonsskjema for skjørhet Fraktur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skjemaet vil bli brukt til å vurdere skjørhetsbruddopplevelsen til deltakerne.
Det er ingen grenseverdier siden dette skjemaet vil gi etterforskerne beskrivende informasjon.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skjema for vurdering av helseatferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skjemaet skal brukes til å vurdere deltakernes røyking, kosthold eller alkoholforbruk.
Det er ingen grenseverdier siden dette skjemaet vil gi etterforskerne beskrivende informasjon.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for kort sykdomsoppfatning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skalaen skal brukes til å vurdere deltakernes sykdomsoppfatning og kognisjon.
For å score spørreskjemaet Brief Illness Perception Scale, blir hvert element vurdert på en 0-10 skala, med høyere skåre som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle de syv elementene, med et mulig område på 0-70.
Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Troen på den medisinskalaspesifikke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere takseringen av legemidlene.
The Beliefs About the Medicines Scale-Specific består av to fem-elements skalaer som vurderer deltakernes tro på nødvendigheten av foreskrevet medisin for å kontrollere sykdommen deres og deres bekymringer om potensielle uheldige konsekvenser av å ta den.
Respondentene angir sin grad av enighet med hvert utsagn på en fempunkts Likert-skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Poeng oppnådd for individuelle elementer innenfor begge skalaene summeres.
En gjennomsnittlig poengsum for hver skala beregnes ved å dele den totale poengsummen for den skalaen med antall elementer i skalaen, noe som resulterer i et gjennomsnittlig poengområde på 1-5 for hver skala.
Høyere skårer indikerer sterkere tro på konseptene representert av skalaen.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Den korte vurderingen av pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet som består av en kort syv-punkts skala som har 5-punkts responser, skåret som 0 til 4. Skalaen vurderer kjernedomenene for pasienttilfredshet som inkluderer behandlingstilfredshet, forklaring av behandlingsresultater, kliniker omsorg, deltakelse i medisinske beslutninger, respekt fra klinikeren, tid med klinikeren og tilfredshet med klinikken.
Poengsummen varierer fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd), som en kontinuerlig poengsum.
I tillegg er kategorisk poeng definert som 0-10 svært misfornøyd, 11-18 misfornøyd, 19-26 fornøyd og 27-28 svært fornøyd.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere stressoppfatningen til deltakerne.
Poengsummene på skalaen for oppfattet stress kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet stress.
Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress; skårer fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress, og skårer fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Multidimensjonal oppfattet sosial støtteskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skalaen vil bli brukt til å vurdere det sosiale støttenivået til deltakerne.
Skalaen er et kort instrument designet for å måle en persons oppfatning av støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydelig annen.
For å beregne totalpoengsummen summeres alle 12 elementene.
Denne totale poengsummen kan også beregnes som en gjennomsnittlig poengsum (deling på 12).
En gjennomsnittlig skala fra 1 til 2,9 kan betraktes som lav støtte; en poengsum på 3 til 5 kan betraktes som moderat støtte; en poengsum fra 5,1 til 7 kan betraktes som høy støtte.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Kort symptomoversikt - Depresjon og angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skalaen er en 13-elements selvrapporteringsskala designet for å evaluere nivåene av depresjon og angstsymptomer hos deltakerne.
Denne skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Kort symptomoversikt - Depresjons- og angstpoeng kan variere fra 0 til 52 poeng, med høyere score som indikerer høyere lider av depresjon og angstsymptomer.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Skjemaet skal brukes til å få en sykdomshistorie og demografisk informasjon.
Det er ingen grenseverdier siden dette skjemaet vil gi etterforskerne beskrivende informasjon.
|
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPKO-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke dele noen individuelle deltakerdata med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .