Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En vurdering av behandlingsoverholdelse av osteoporosepasienter fra et biopsykososialt perspektiv

3. juli 2023 oppdatert av: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University

En vurdering av behandlingsoverholdelse av osteoporosepasienter fra et biopsykososialt perspektiv for å planlegge en tverrfaglig intervensjon Overvant psykososiale barrierer

Denne observasjonsstudien tar sikte på å lære om de psykososiale risikofaktorene til osteoporose (OP) pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  • Hvilke biopsykososiale faktorer påvirker OP-pasienters skjøre frakturrisiko angående helseatferdsmodellen? Deltakere vil fylle ut disse skjemaene nedenfor her;
  • Sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema,
  • Informasjonsskjema for skjørhet Fraktur
  • Medisinoverholdelsesrapportskala
  • Skala for kort sykdomsoppfatning
  • Troen på den medisinskalaspesifikke
  • Den korte vurderingen av pasienttilfredshet
  • Opplevd stressskala
  • Multidimensjonal oppfattet sosial støtteskala
  • Kort symptomoversikt - Depresjon og angst
  • Skala for vurdering av helseatferd

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporose (OP) er en sykdom karakterisert ved redusert bentetthet og forringelse av beinmikroarkitektur. Bruddrisiko, som er en av de mest negative sykdomsopplevelsene OP-pasienter står overfor, kan sees i mange deler av kroppen i de senere stadier av sykdommen. Nødvendigheten av intervensjoner som forhindrer eller forsinker brudd fremhever alvorlige ortopediske operasjoner, økende helseutgifter og psykososiale tap i individers liv. Prosjektet vil gå gjennom tre mål: å forske på komponentene som påvirker bruddet, utvikle en intervensjon og implementere den. I henhold til det første målet er det i dagens litteratur sett at den mest effektive metoden for å forebygge risiko for brudd er å øke pasientens medikamentadheranse (MA). Man ser at de selvregulerende modellen (SRM)-baserte studiene, der komponentene som forklarer MA til OP-pasienter undersøkes som en modell, utgjør en av de begrensede teoribaserte studiene. SRM, som skiller seg ut som en effektiv modell for å forklare MA med dens komponenter av "oppfatning av sykdom" og "tro om medisinen", antas å basere erfaringen med medisinbruk kun på individuelle validiteter. Derfor er konseptet MA også gitt av pasient-lege-forholdet. Derfor vil effekten av pasienttilfredshet på MA bli diskutert i komponentene i SRM. Det er også psykososiale faktorer som antas å påvirke det mulige bruddet bortsett fra alle disse sykdommene og behandlingsrelaterte komponentene. Det er funn om at frykt for å falle, angst og sosial tilbaketrekning forårsaket av OP øker risikoen for et mulig brudd. Følgelig kan pasienters psykologiske utfordringer påvirke beskyttende atferd som trening og et kalsiumrikt kosthold og røyking. Derfor er det spådd at de psykologiske symptomnivåene til pasientene vil påvirke bruddet gjennom helseatferd. Dessuten kan OP bringe med seg stress akkurat som andre kroniske sykdommer, og kanskje enda flere sosiale støttebehov kan sees hos disse pasientgruppene med andre kroniske sykdommer. Derfor utgjør moderatoreffekten av sosial støtte mellom det psykologiske symptomnivået til OP-pasienter og deres stress et annet delforskningsspørsmål i denne studien. Målet er å utvikle en omfattende multidisiplinær og evidensbasert intervensjon som forhindrer mulige bruddopplevelser hos OP-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

585

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Osteoporose pasienter tar for ved 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær eller sekundær osteoporose eller osteopeni med tidligere skjørhetsbrudd
  • Tar osteoporosemedisiner i minst 6 måneder
  • Meld deg frivillig til å delta for å studere

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med osteoporose i mindre enn seks måneder
  • Ikke villig til å oppfylle kravene til studiet
  • Å ha en nevrologisk (som demens) eller psykologisk (som psykose) tilstand som hindrer å fullføre skalaene og etablere et forhold til testeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Osteoporosepasienter
Deltakerne vil fylle ut egenrapporteringsskalaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelsesrapportskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere medisinoverholdelsesnivået til pasienter. Skalaen skåres mellom 5 og 25 poeng med lavere skåre som indikerer høyere etterlevelsesnivå.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Informasjonsskjema for skjørhet Fraktur
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skjemaet vil bli brukt til å vurdere skjørhetsbruddopplevelsen til deltakerne. Det er ingen grenseverdier siden dette skjemaet vil gi etterforskerne beskrivende informasjon.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skjema for vurdering av helseatferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skjemaet skal brukes til å vurdere deltakernes røyking, kosthold eller alkoholforbruk. Det er ingen grenseverdier siden dette skjemaet vil gi etterforskerne beskrivende informasjon.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for kort sykdomsoppfatning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skalaen skal brukes til å vurdere deltakernes sykdomsoppfatning og kognisjon. For å score spørreskjemaet Brief Illness Perception Scale, blir hvert element vurdert på en 0-10 skala, med høyere skåre som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle de syv elementene, med et mulig område på 0-70. Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Troen på den medisinskalaspesifikke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skalaen vil bli brukt til å vurdere takseringen av legemidlene. The Beliefs About the Medicines Scale-Specific består av to fem-elements skalaer som vurderer deltakernes tro på nødvendigheten av foreskrevet medisin for å kontrollere sykdommen deres og deres bekymringer om potensielle uheldige konsekvenser av å ta den. Respondentene angir sin grad av enighet med hvert utsagn på en fempunkts Likert-skala, fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Poeng oppnådd for individuelle elementer innenfor begge skalaene summeres. En gjennomsnittlig poengsum for hver skala beregnes ved å dele den totale poengsummen for den skalaen med antall elementer i skalaen, noe som resulterer i et gjennomsnittlig poengområde på 1-5 for hver skala. Høyere skårer indikerer sterkere tro på konseptene representert av skalaen.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Den korte vurderingen av pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skalaen vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet som består av en kort syv-punkts skala som har 5-punkts responser, skåret som 0 til 4. Skalaen vurderer kjernedomenene for pasienttilfredshet som inkluderer behandlingstilfredshet, forklaring av behandlingsresultater, kliniker omsorg, deltakelse i medisinske beslutninger, respekt fra klinikeren, tid med klinikeren og tilfredshet med klinikken. Poengsummen varierer fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd), som en kontinuerlig poengsum. I tillegg er kategorisk poeng definert som 0-10 svært misfornøyd, 11-18 misfornøyd, 19-26 fornøyd og 27-28 svært fornøyd.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Opplevd stressskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skalaen vil bli brukt til å vurdere stressoppfatningen til deltakerne. Poengsummene på skalaen for oppfattet stress kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet stress. Poeng fra 0-13 vil bli ansett som lav stress; skårer fra 14-26 vil bli ansett som moderat stress, og skårer fra 27-40 vil bli ansett som høyt opplevd stress.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Multidimensjonal oppfattet sosial støtteskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skalaen vil bli brukt til å vurdere det sosiale støttenivået til deltakerne. Skalaen er et kort instrument designet for å måle en persons oppfatning av støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydelig annen. For å beregne totalpoengsummen summeres alle 12 elementene. Denne totale poengsummen kan også beregnes som en gjennomsnittlig poengsum (deling på 12). En gjennomsnittlig skala fra 1 til 2,9 kan betraktes som lav støtte; en poengsum på 3 til 5 kan betraktes som moderat støtte; en poengsum fra 5,1 til 7 kan betraktes som høy støtte.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Kort symptomoversikt - Depresjon og angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skalaen er en 13-elements selvrapporteringsskala designet for å evaluere nivåene av depresjon og angstsymptomer hos deltakerne. Denne skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Kort symptomoversikt - Depresjons- og angstpoeng kan variere fra 0 til 52 poeng, med høyere score som indikerer høyere lider av depresjon og angstsymptomer.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk og klinisk informasjonsskjema,
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder
Skjemaet skal brukes til å få en sykdomshistorie og demografisk informasjon. Det er ingen grenseverdier siden dette skjemaet vil gi etterforskerne beskrivende informasjon.
gjennom studiegjennomføring; ca 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele noen individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere