- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943600
Eine Bewertung der Therapietreue von Osteoporosepatienten aus biopsychosozialer Sicht
3. Juli 2023 aktualisiert von: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Eine Bewertung der Therapietreue von Osteoporosepatienten aus biopsychosozialer Perspektive zur Planung einer multidisziplinären Intervention überwand psychosoziale Barrieren
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die psychosozialen Risikofaktoren von Osteoporose (OP)-Patienten zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Welche biopsychosozialen Faktoren beeinflussen das Fragilitätsfrakturrisiko von OP-Patienten im Gesundheitsverhaltensmodell? Die Teilnehmer füllen die folgenden Formulare hier aus;
- Formular für soziodemografische und klinische Informationen,
- Informationsformular zu Fragilitätsfrakturen
- Skala für den Bericht über die Einhaltung von Medikamenten
- Kurze Skala zur Krankheitswahrnehmung
- Die Überzeugungen über die Arzneimittel skalenspezifisch
- Die kurze Beurteilung der Patientenzufriedenheit
- Skala für wahrgenommenen Stress
- Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
- Kurzes Symptominventar – Depression und Angst
- Skala zur Bewertung des Gesundheitsverhaltens
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose (OP) ist eine Krankheit, die durch eine verminderte Knochendichte und eine Verschlechterung der Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet ist.
Das Frakturrisiko, eine der negativsten Krankheitserfahrungen von OP-Patienten, kann in späteren Krankheitsstadien an vielen Stellen des Körpers beobachtet werden.
Die Notwendigkeit von Eingriffen, die Frakturen verhindern oder verzögern, verdeutlicht schwere orthopädische Eingriffe, steigende Gesundheitsausgaben und psychosoziale Verluste im Leben des Einzelnen.
Das Projekt verfolgt drei Ziele: Erforschung der Komponenten, die sich auf die Fraktur auswirken, Entwicklung einer Intervention und Umsetzung dieser.
Gemäß dem ersten Ziel wurde in der aktuellen Literatur festgestellt, dass die wirksamste Methode zur Vermeidung des Frakturrisikos darin besteht, die Medikamenteneinhaltung (MA) der Patienten zu erhöhen.
Es zeigt sich, dass die auf dem Selbstregulierungsmodell (SRM) basierenden Studien, in denen die Komponenten, die den MA von OP-Patienten erklären, modellhaft untersucht werden, eine der begrenzten theoriebasierten Studien darstellen.
Man geht jedoch davon aus, dass das SRM, das mit seinen Komponenten „Wahrnehmung der Krankheit“ und „Überzeugungen über das Arzneimittel“ ein wirksames Modell zur Erklärung von MA darstellt, die Erfahrungen mit dem Medikamentenkonsum nur auf individuellen Validitäten basiert.
Daher wird das Konzept der MA auch durch die Beziehung zwischen Patient und Arzt bereitgestellt.
Daher wird der Einfluss der Patientenzufriedenheit auf MA in den Komponenten von SRM diskutiert.
Neben all diesen Erkrankungen und behandlungsbedingten Komponenten gibt es vermutlich auch psychosoziale Faktoren, die den möglichen Bruch beeinflussen.
Es gibt Erkenntnisse, dass die durch OP verursachte Sturzangst, Ängste und sozialer Rückzug das Risiko einer möglichen Fraktur erhöhen.
Dementsprechend können sich die psychischen Herausforderungen der Patienten auf Schutzverhalten wie Bewegung und eine kalziumreiche Ernährung sowie Rauchen auswirken.
Daher wird vorhergesagt, dass sich die psychischen Symptome der Patienten durch ihr Gesundheitsverhalten auf die Fraktur auswirken werden.
Darüber hinaus kann OP wie andere chronische Krankheiten auch mit Stress einhergehen, und möglicherweise ist bei diesen Patientengruppen mit anderen chronischen Krankheiten ein noch größerer Bedarf an sozialer Unterstützung festzustellen.
Daher stellt der Moderatoreffekt der sozialen Unterstützung zwischen dem psychologischen Symptomniveau von OP-Patienten und ihrem Stress eine weitere Teilforschungsfrage dieser Studie dar.
Ziel ist die Entwicklung einer umfassenden multidisziplinären und evidenzbasierten Intervention, die mögliche Frakturerfahrungen bei OP-Patienten verhindert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
585
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Telefonnummer: +905425726477
- E-Mail: esin.sen@istanbul.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Merih Akpinar, MD
- Telefonnummer: 905333558843
- E-Mail: merihcaliskan@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Merih Akpinar, MD
- Telefonnummer: 905333558843
- E-Mail: merihcaliskan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Osteoporose-Patienten nehmen die Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten ein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären oder sekundären Osteoporose oder Osteopenie mit vorangegangener Fragilitätsfraktur
- Einnahme von Osteoporose-Medikamenten für mindestens 6 Monate
- Nehmen Sie ehrenamtlich am Studium teil
Ausschlusskriterien:
- Bei mir wurde seit weniger als sechs Monaten Osteoporose diagnostiziert
- Nicht bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
- An einer neurologischen (z. B. Demenz) oder psychologischen (z. B. Psychose) Erkrankung leiden, die das Ausfüllen der Skalen und den Aufbau einer Beziehung zum Tester verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Osteoporose-Patienten
Die Teilnehmer füllen die Selbstberichtsskalen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für den Bericht über die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Diese Skala wird verwendet, um den Grad der Medikamenteneinhaltung der Patienten zu beurteilen.
Die Skala wird mit 5 bis 25 Punkten bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen höheren Adhärenzgrad hinweisen.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Informationsformular zu Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Das Formular wird verwendet, um die Fragilitätsfrakturerfahrung der Teilnehmer zu bewerten.
Es gibt keine Grenzwerte, da dieses Formular den Ermittlern beschreibende Informationen liefert.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Formular zur Beurteilung des Gesundheitsverhaltens
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Das Formular wird zur Beurteilung des Rauchens, der Ernährung oder des Alkoholkonsums der Teilnehmer verwendet.
Es gibt keine Grenzwerte, da dieses Formular den Ermittlern beschreibende Informationen liefert.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze Skala zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Die Skala wird verwendet, um die Krankheitswahrnehmung und -kognition der Teilnehmer zu bewerten.
Zur Bewertung des Fragebogens „Brief Illness Perception Scale“ wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller sieben Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 70 liegt.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Die Überzeugungen über die Arzneimittel skalenspezifisch
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Die Skala dient zur Beurteilung der Arzneimittelbewertung.
Die skalenspezifische Skala „Beliefs About the Medicines“ (Beliefs About the Medicines Scale-Specific) besteht aus zwei Fünf-Item-Skalen, die die Überzeugungen der Teilnehmer über die Notwendigkeit verschriebener Medikamente zur Kontrolle ihrer Krankheit und ihre Bedenken hinsichtlich möglicher nachteiliger Folgen der Einnahme dieser Medikamente bewerten.
Die Befragten geben den Grad ihrer Zustimmung zu jeder Aussage auf einer fünfstufigen Likert-Skala an, die von 1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme völlig zu.
Die für einzelne Items innerhalb beider Skalen erzielten Bewertungen werden summiert.
Ein Durchschnittswert für jede Skala wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl für diese Skala durch die Anzahl der Elemente in der Skala dividiert wird, was zu einem Durchschnittswertbereich von 1 bis 5 für jede Skala führt.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an die auf der Skala dargestellten Konzepte hin.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Die kurze Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Die Skala wird zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit verwendet und besteht aus einer kurzen Skala mit sieben Elementen und 5-Punkte-Antworten, die mit 0 bis 4 bewertet werden. Die Skala bewertet die Kernbereiche der Patientenzufriedenheit, einschließlich Behandlungszufriedenheit, Erklärung der Behandlungsergebnisse und Arzt Pflege, Beteiligung an medizinischen Entscheidungen, Respekt seitens des Klinikers, Zeit mit dem Kliniker und Zufriedenheit mit der Klinikversorgung.
Der Wert reicht von 0 (äußerst unzufrieden) bis 28 (äußerst zufrieden), als kontinuierlicher Wert.
Darüber hinaus werden kategoriale Bewertungen als 0–10 sehr unzufrieden, 11–18 unzufrieden, 19–26 zufrieden und 27–28 sehr zufrieden definiert.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Mithilfe der Skala wird das Stressempfinden der Teilnehmer beurteilt.
Die Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten; Werte im Bereich von 14 bis 26 würden als mäßiger Stress gelten, Werte im Bereich von 27 bis 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Die Skala wird verwendet, um den Grad der sozialen Unterstützung der Teilnehmer zu bewerten.
Bei der Skala handelt es sich um ein kurzes Instrument, mit dem die Wahrnehmung der Unterstützung einer Person aus drei Quellen gemessen werden soll: Familie, Freunde und eine wichtige andere Person.
Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden alle 12 Items summiert.
Diese Gesamtpunktzahl kann auch als Durchschnittspunktzahl (dividiert durch 12) berechnet werden.
Ein mittlerer Skalenwert zwischen 1 und 2,9 könnte als geringe Unterstützung gelten; ein Wert von 3 bis 5 könnte als mäßige Unterstützung gelten; Ein Wert zwischen 5,1 und 7 könnte als hohe Unterstützung gelten.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Kurzes Symptominventar – Depression und Angst
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Bei der Skala handelt es sich um eine 13-Punkte-Selbstberichtsskala, mit der das Ausmaß der Depressions- und Angstsymptome der Teilnehmer bewertet werden soll.
Diese Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht.
Kurzes Symptominventar – Depressions- und Angstwerte können zwischen 0 und 52 Punkten liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Leiden an Depressions- und Angstsymptomen hinweisen.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formular für soziodemografische und klinische Informationen,
Zeitfenster: durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Das Formular wird verwendet, um eine Krankengeschichte und demografische Informationen zu erhalten.
Es gibt keine Grenzwerte, da dieses Formular den Ermittlern beschreibende Informationen liefert.
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durch Studienabschluss; ca. 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPKO-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir geben keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weiter.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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