- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05943600
Osteoporoosipotilaiden hoitoon sitoutumisen arviointi biopsykososiaalisesta näkökulmasta
maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University
Osteoporoosipotilaiden hoitoon sitoutumisen arviointi biopsykososiaalisesta näkökulmasta monitieteisen toimenpiteen suunnittelemiseksi, voitti psykososiaaliset esteet
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa osteoporoosipotilaiden psykososiaalisista riskitekijöistä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mitkä biopsykososiaaliset tekijät vaikuttavat OP-potilaiden haurausmurtumariskiin terveyskäyttäytymismallin suhteen? Osallistujat täyttävät alla olevat lomakkeet täällä;
- Sosiodemografinen ja kliininen tietolomake,
- Haurausmurtuman tietolomake
- Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko
- Lyhyt sairauden havaitsemisasteikko
- Uskomukset lääkkeistä mittakaavakohtaisesti
- Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi
- Koetun stressin asteikko
- Moniulotteinen koettu sosiaalinen tukiasteikko
- Lyhyt oireluettelo - masennus ja ahdistus
- Terveyskäyttäytymisen arviointiasteikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi (OP) on sairaus, jolle on ominaista luun tiheyden heikkeneminen ja luun mikroarkkitehtuurin heikkeneminen.
Murtumariski, joka on yksi OP-potilaiden negatiivisimmista sairauskokemuksista, näkyy monissa kehon osissa taudin myöhemmissä vaiheissa.
Murtumia ehkäisevien tai hidastavien toimenpiteiden tarve korostaa vakavia ortopedisia leikkauksia, kasvavia terveysmenoja ja psykososiaalisia menetyksiä yksilöiden elämässä.
Hanke etenee kolmen tavoitteen kautta: murtumaan vaikuttavien komponenttien tutkiminen, intervention kehittäminen ja sen toteuttaminen.
Ensimmäisen tavoitteen mukaan nykykirjallisuudessa on nähty, että tehokkain tapa ehkäistä murtumariskiä on lisätä potilaiden lääkitysadherenssia (MA).
Self-Regulatory Model (SRM) -pohjaiset tutkimukset, joissa OP-potilaiden MA:ta selittäviä komponentteja tarkastellaan mallina, ovat yksi rajoitetuista teoriapohjaisista tutkimuksista.
SRM:n, joka erottuu kuitenkin tehokkaana mallina MA:n selittämisessä "sairauskäsityksillä" ja "lääkkeitä koskevilla uskomuksilla", uskotaan perustavan lääkkeiden käyttökokemuksen vain yksilöllisiin validiteettiin.
Siten MA-käsitteen tarjoaa myös potilas-lääkäri-suhde.
Siksi potilastyytyväisyyden vaikutusta MA:hon käsitellään SRM:n komponenteissa.
On myös psykososiaalisia tekijöitä, joiden uskotaan vaikuttavan mahdolliseen murtumaan, lukuun ottamatta kaikkia näitä sairauksia ja hoitoon liittyviä komponentteja.
On havaittu, että OP:n aiheuttama kaatumisen pelko, ahdistuneisuus ja sosiaalinen vetäytyminen lisäävät mahdollisen murtuman riskiä.
Näin ollen potilaiden psyykkiset haasteet voivat vaikuttaa suojaavaan käyttäytymiseen, kuten liikuntaan ja kalsiumpitoiseen ruokavalioon sekä tupakointiin.
Siksi ennustetaan, että potilaiden psyykkisten oireiden tasot vaikuttavat murtumaan terveyskäyttäytymisen kautta.
Lisäksi OP voi tuoda mukanaan stressiä kuten muutkin krooniset sairaudet, ja ehkä vielä enemmän sosiaalisen tuen tarpeita näkyy näissä muita kroonisia sairauksia sairastavissa potilasryhmissä.
Tästä syystä sosiaalisen tuen moderaattorivaikutus OP-potilaiden psykologisen oiretason ja stressin välillä on toinen tämän tutkimuksen osatutkimuskysymys.
Tavoitteena on kehittää kattava monitieteinen ja näyttöön perustuva interventio, joka ehkäisee OP-potilaiden mahdollisia murtumia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
585
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esin Temeloglu Sen, PhD
- Puhelinnumero: +905425726477
- Sähköposti: esin.sen@istanbul.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merih Akpinar, MD
- Puhelinnumero: 905333558843
- Sähköposti: merihcaliskan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Merih Akpinar, MD
- Puhelinnumero: 905333558843
- Sähköposti: merihcaliskan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osteoporoosipotilaat käyttävät 6 kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen tai sekundaarisen osteoporoosin tai osteopenian diagnoosi ja aikaisempi haurausmurtuma
- Osteoporoosilääkkeiden ottaminen vähintään 6 kuukauden ajan
- Vapaaehtoinen opiskelemaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu osteoporoosi alle kuusi kuukautta
- Ei halua täyttää tutkimuksen vaatimuksia
- Sinulla on neurologinen (kuten dementia) tai psyykkinen (kuten psykoosi) sairaus, joka estää asteikon suorittamisen ja suhteen luomisen testaajaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Osteoporoosipotilaat
Osallistujat täyttävät itsearviointiasteikot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioitaessa potilaiden lääkityshoitoa.
Asteikko pisteytetään välillä 5-25 pistettä, ja alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumistasoa.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Haurausmurtuman tietolomake
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Lomaketta käytetään osallistujien haurausmurtuman kokemuksen arvioimiseen.
Raja-arvoja ei ole, koska tämä lomake antaa tutkijoille kuvaavia tietoja.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Terveyskäyttäytymisen arviointilomake
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Lomakkeella arvioidaan osallistujien tupakointia, ruokavaliota tai alkoholinkäyttöä.
Raja-arvoja ei ole, koska tämä lomake antaa tutkijoille kuvaavia tietoja.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt sairauden havaitsemisasteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujien sairaushavaintoja ja kognitiota.
Lyhyen sairauden havaitsemisasteikon kyselylomakkeen pisteyttämiseksi jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampaa käsitystä sairaudesta.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien seitsemän kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-70.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden käsitystä.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Uskomukset lääkkeistä mittakaavakohtaisesti
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään lääkkeiden arvioinnin arvioimiseen.
Uskomukset lääkkeistä -asteikkokohtainen koostuu kahdesta viiden kohdan asteikosta, jotka arvioivat osallistujien uskomuksia määrätyn lääkkeen välttämättömyydestä sairauden hallintaan ja heidän huolensa sen ottamisen mahdollisista haittavaikutuksista.
Vastaajat ilmoittavat olevansa samaa mieltä kunkin väitteen kanssa viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Kummankin asteikon yksittäisistä kohteista saadut pisteet lasketaan yhteen.
Kunkin asteikon keskimääräinen pistemäärä lasketaan jakamalla kyseisen asteikon kokonaispisteet asteikon kohteiden lukumäärällä, jolloin kunkin asteikon keskimääräinen pistemäärä on 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskoa asteikon edustamiin käsitteisiin.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Lyhyt potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään potilastyytyväisyyden arvioimiseen, joka koostuu lyhyestä seitsemän kohdan asteikosta, jossa on 5-pisteiset vastaukset, arvosanat 0-4. Asteikko arvioi potilastyytyväisyyden ydinalueita, joihin kuuluvat hoitotyytyväisyys, hoitotulosten selitys, kliinikko hoito, osallistuminen lääketieteelliseen päätöksentekoon, kliinikon kunnioitus, kliinisen kanssa vietetty aika ja tyytyväisyys klinikan hoitoon.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 28:aan (erittäin tyytyväinen) jatkuvana pistemääränä.
Lisäksi kategorisiksi pisteiksi määritellään 0-10 erittäin tyytymätön, 11-18 tyytymätön, 19-26 tyytyväinen ja 27-28 erittäin tyytyväinen.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään osallistujien stressin havaitsemiseen.
Koetun stressin asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi; pisteet, jotka vaihtelevat 14–26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi, ja pisteet, jotka vaihtelevat 27–40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Moniulotteinen koettu sosiaalinen tukiasteikko
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Asteikkoa käytetään osallistujien sosiaalisen tuen tason arvioimiseen.
Asteikko on lyhyt mittari, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön käsitystä tuesta kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja tärkeästä muusta.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi kaikki 12 kohdetta lasketaan yhteen.
Tämä kokonaispistemäärä voidaan laskea myös keskimääräiseksi pistemääräksi (jakamalla 12:lla).
Keskimääräistä asteikkopistettä 1–2,9 voidaan pitää alhaisena kannatuksena; pistettä 3–5 voidaan pitää kohtalaisena tukena; pisteet 5,1-7 voidaan pitää korkeana kannatuksena.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Lyhyt oireluettelo - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Asteikko on 13 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujien masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden tasoa.
Tämä asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin").
Lyhyt oireiden luettelo – masennus- ja ahdistuneisuuspisteet voivat vaihdella 0–52 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kärsimystä masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiodemografinen ja kliininen tietolomake,
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Lomakkeella hankitaan sairaushistoria ja väestötiedot.
Raja-arvoja ei ole, koska tämä lomake antaa tutkijoille kuvaavia tietoja.
|
opintojen suorittamisen kautta; noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Clyne W, Mshelia C, McLachlan S, Jones P, de Geest S, Ruppar T, Siebens K, Dobbels F, Kardas P. A multinational cross-sectional survey of the management of patient medication adherence by European healthcare professionals. BMJ Open. 2016 Feb 1;6(2):e009610. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009610.
- Chandran M, Tan MZ, Cheen M, Tan SB, Leong M, Lau TC. Secondary prevention of osteoporotic fractures--an "OPTIMAL" model of care from Singapore. Osteoporos Int. 2013 Nov;24(11):2809-17. doi: 10.1007/s00198-013-2368-8. Epub 2013 Apr 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPKO-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .