Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van therapietrouw van osteoporosepatiënten vanuit een biopsychosociaal perspectief

3 juli 2023 bijgewerkt door: Esin Temeloglu Sen, Istanbul University

Een beoordeling van de therapietrouw van osteoporosepatiënten vanuit een biopsychosociaal perspectief om een ​​multidisciplinaire interventie te plannen Overwon psychosociale barrières

Deze observationele studie heeft tot doel meer te weten te komen over de psychosociale risicofactoren van patiënten met osteoporose (OP). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

  • Welke biopsychosociale factoren zijn van invloed op het fragiliteitsfractuurrisico van OP-patiënten met betrekking tot het gezondheidsgedragsmodel? Deelnemers vullen deze onderstaande formulieren hier in;
  • Sociodemografische en klinische informatieformulier,
  • Fragiliteit Fractuur Informatieformulier
  • Rapportage over medicatietrouw
  • Korte ziekteperceptieschaal
  • De overtuigingen over de schaalspecifieke medicijnen
  • De korte beoordeling van patiënttevredenheid
  • Waargenomen stressschaal
  • Multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal
  • Korte inventarisatie van symptomen - Depressie en angst
  • Beoordelingsschaal voor gezondheidsgedrag

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose (OP) is een ziekte die wordt gekenmerkt door verminderde botdichtheid en verslechtering van de botmicroarchitectuur. Fractuurrisico, een van de meest negatieve ziekte-ervaringen waarmee OP-patiënten worden geconfronteerd, kan in veel delen van het lichaam worden gezien in de latere stadia van de ziekte. De noodzaak van interventies die fracturen voorkomen of vertragen, wijst op ernstige orthopedische operaties, stijgende gezondheidsuitgaven en psychosociale verliezen in het leven van individuen. Het project kent drie doelstellingen: het onderzoeken van de componenten die de breuk aantasten, het ontwikkelen van een interventie en het implementeren ervan. Volgens het eerste doel is in de huidige literatuur gezien dat de meest effectieve methode om het risico op fracturen te voorkomen het verhogen van de therapietrouw (MA) van de patiënten is. Het blijkt dat de op het zelfreguleringsmodel (SRM) gebaseerde onderzoeken, waarin de componenten die de MA van OP-patiënten verklaren als een model worden onderzocht, een van de beperkte op theorie gebaseerde onderzoeken vormen. Er wordt echter aangenomen dat de SRM, die opvalt als een effectief model voor het verklaren van MA met zijn componenten "perceptie van ziekte" en "opvattingen over het medicijn", de ervaring met medicatiegebruik alleen baseert op individuele validiteit. Vandaar dat het concept van MA ook wordt geleverd door de relatie tussen arts en patiënt. Daarom zal het effect van patiënttevredenheid op MA worden besproken in de componenten van SRM. Naast al deze ziekten en behandelingsgerelateerde componenten zijn er ook psychosociale factoren waarvan wordt aangenomen dat ze van invloed zijn op de mogelijke fractuur. Er zijn bevindingen dat de angst om te vallen, angst en sociale terugtrekking veroorzaakt door OP het risico op een mogelijke fractuur verhogen. Dienovereenkomstig kunnen de psychologische uitdagingen van patiënten van invloed zijn op beschermend gedrag, zoals lichaamsbeweging en een calciumrijk dieet, en roken. Daarom wordt voorspeld dat de psychologische symptoomniveaus van de patiënten de breuk zullen beïnvloeden door gezondheidsgedrag. Bovendien kan OP net als andere chronische ziekten stress met zich meebrengen, en misschien is er bij deze patiëntengroepen met andere chronische ziekten zelfs nog meer behoefte aan sociale ondersteuning. Daarom vormt het moderatoreffect van sociale steun tussen het niveau van psychologische symptomen van OP-patiënten en hun stress een andere deelonderzoeksvraag van dit onderzoek. Het is gericht op het ontwikkelen van een uitgebreide multidisciplinaire en evidence-based interventie die mogelijke fractuurervaringen bij OP-patiënten voorkomt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

585

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Osteoporosepatiënten nemen 6 maanden in beslag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire of secundaire osteoporose of osteopenie met een eerdere fragiliteitsfractuur
  • Geneesmiddelen tegen osteoporose gedurende ten minste 6 maanden gebruiken
  • Vrijwilliger om te komen studeren

Uitsluitingscriteria:

  • Sinds minder dan zes maanden gediagnosticeerd met osteoporose
  • Niet bereid om aan de eisen van de studie te voldoen
  • Een neurologische (zoals dementie) of psychologische (zoals psychose) aandoening hebben die het invullen van de weegschaal en het aangaan van een relatie met de tester verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Osteoporose patiënten
De deelnemers vullen de zelfrapportageschalen in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapportage over medicatietrouw
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Deze schaal wordt gebruikt om de therapietrouw van patiënten te beoordelen. De schaal wordt gescoord tussen 5 en 25 punten, waarbij lagere scores een hoger therapietrouwniveau aangeven.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Fragiliteit Fractuur Informatieformulier
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Het formulier zal worden gebruikt om de fragiliteitsfractuurervaring van deelnemers te beoordelen. Er zijn geen afkapwaarden aangezien dit formulier de onderzoekers beschrijvende informatie geeft.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Beoordelingsformulier voor gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Het formulier wordt gebruikt om het roken, dieet of alcoholgebruik van deelnemers te beoordelen. Er zijn geen afkapwaarden aangezien dit formulier de onderzoekers beschrijvende informatie geeft.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte ziekteperceptieschaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De schaal zal worden gebruikt om de ziekteperceptie en cognitie van deelnemers te beoordelen. Om de Brief Illness Perception Scale-vragenlijst te scoren, wordt elk item beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores een meer bedreigende perceptie van de ziekte aangeven. De totale score wordt berekend door de scores van alle zeven items op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-70. Hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De overtuigingen over de schaalspecifieke medicijnen
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De schaal wordt gebruikt om de waardering van de medicijnen te beoordelen. De Beliefs About the Medicines Scale-Specific bestaat uit twee schalen met vijf items die de overtuigingen van deelnemers beoordelen over de noodzaak van voorgeschreven medicatie om hun ziekte onder controle te houden en hun zorgen over mogelijke nadelige gevolgen van het gebruik ervan. Respondenten geven aan in welke mate ze het eens zijn met elke stelling op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Scores verkregen voor individuele items binnen beide schalen worden opgeteld. Een gemiddelde score voor elke schaal wordt berekend door de totale scores voor die schaal te delen door het aantal items in de schaal, wat resulteert in een gemiddelde score van 1-5 voor elke schaal. Hogere scores duiden op sterkere overtuigingen in de concepten die door de schaal worden weergegeven.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De korte beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen, bestaande uit een korte schaal van zeven items met 5-puntsantwoorden, gescoord van 0 tot 4. De schaal beoordeelt de kerndomeinen van patiënttevredenheid, waaronder behandelingstevredenheid, uitleg van behandelingsresultaten, zorg, deelname aan medische besluitvorming, respect door de clinicus, tijd met de clinicus en tevredenheid over de zorg in de kliniek. De score loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 28 (zeer tevreden), als continue score. Daarnaast worden categorische scores gedefinieerd als 0-10 zeer ontevreden, 11-18 ontevreden, 19-26 tevreden en 27-28 zeer tevreden.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De schaal wordt gebruikt om de stressperceptie van deelnemers te beoordelen. De scores op de Waargenomen Stress Schaal kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd; scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd, en scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De schaal zal worden gebruikt om het niveau van sociale steun van deelnemers te beoordelen. De schaal is een kort instrument dat ontworpen is om iemands perceptie van steun uit 3 bronnen te meten: familie, vrienden en een partner. Om de totaalscore te berekenen, worden alle 12 items opgeteld. Deze totaalscore kan ook worden berekend als gemiddelde score (delen door 12). Een gemiddelde schaalscore van 1 tot 2,9 kan als weinig ondersteuning worden beschouwd; een score van 3 tot 5 kan als matige ondersteuning worden beschouwd; een score van 5,1 tot 7 kan als hoge ondersteuning worden beschouwd.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Korte inventarisatie van symptomen - Depressie en angst
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
De schaal is een zelfrapportageschaal met 13 items die is ontworpen om de niveaus van depressie en angstsymptomen van deelnemers te evalueren. Deze schaal maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Korte symptoominventarisatie - Depressie- en angstscores kunnen variëren van 0 tot 52 punten, waarbij hogere scores duiden op meer lijden aan depressie- en angstsymptomen.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische en klinische informatieformulier,
Tijdsspanne: door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden
Het formulier wordt gebruikt om een ​​ziektegeschiedenis en demografische informatie op te vragen. Er zijn geen afkapwaarden aangezien dit formulier de onderzoekers beschrijvende informatie geeft.
door afronding van de studie; ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TUBITAK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPKO-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens van individuele deelnemers delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren