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進行性固形腫瘍患者におけるSPH4336単独療法またはカドニリマブとの併用療法の有効性と安全性に関する研究。

2026年8月5日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

進行性高分化型/脱分化型脂肪肉腫を含む進行性固形腫瘍患者を対象とした、SPH4336単独療法またはカドニリマブとの併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検第Ib/IIa相臨床研究。

これは、選択された進行性固形腫瘍患者を対象とした、SPH4336 単独療法またはカドニリマブとの併用療法の有効性と安全性を評価するためのランダム化非盲検第 Ib/IIa 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

63

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Haiyan Hu
  • 電話番号：0086-020-87343535
  • メール：xuri1104@163.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xin Sun
        • コンタクト：
          • Xiaodong Tang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Mei Guan
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Biqiang Zheng
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
          • Jilong Yang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yu Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Jingnan Shen
    • He'nan
      • Zhengzhou、He'nan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Peng Zhang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
          • Jing Chen
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
          • Bin Li
      • Yongzhou、Hunan、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
          • Sijuan Ding
    • Liaoning
      • Shenzhen、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Xiaojing Zhang
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
          • Hongmei Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yu Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Zhaoming Ye

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 予想生存期間は 3 か月以上。
  3. 根治手術/その他の局所治療では治療できない進行性固形腫瘍（進行性高分化型/脱分化型脂肪肉腫を含む）の患者。
  4. RECIST v1.1 によると、用量拡大フェーズの参加者は少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っていなければなりません。
  5. 研究治療を開始する前に、臨床検査結果が臓器機能の要件を満たしていること。
  6. 研究治療の開始前に、以前の抗腫瘍剤治療による末梢神経毒性はグレード2以下に戻り、その他の可逆的な毒性反応はグレード1以下に戻ったが、脱毛/色素沈着およびその他の影響は以下の方法で評価された。研究者は、研究治療を受ける被験者にとって有益であると判断します。 リスクの毒性はこの制限の対象ではありません。
  7. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時から治験薬を最後に使用する時まで、効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. ICF署名時に抗腫瘍漢方薬を服用している。
  2. 治療前に手術を受けており、手術による副作用からまだ回復していない。
  3. 研究を開始する前に他の悪性腫瘍の病歴があった。
  4. -研究治療開始前の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、および症候性うっ血性心不全の病歴; NYHAクラス≧II; QTcF≧470ミリ秒; LVEF≤50%。
  5. 研究開始前に薬物投与または胃腸吸収に影響を及ぼし、研究者によって評価された疾患は、研究に含めることはできませんでした。
  6. 臓器移植の既往歴。
  7. -研究開始前に、HBV DNA > 500IU/mLまたは2500コピー/mLまたは研究センター検出下限を有するHBs抗原陽性患者、またはHCV RNA陽性を有するHCV抗体陽性患者、または既知のHIV感染患者、または既知の活動性患者結核。
  8. その他の重篤な、進行性の、または制御不能な疾患を伴う。
  9. 研究者が免疫関連の有害事象の既知の病歴を有し、研究者が含めることができないと判断した被験者は含まれない。
  10. 重度のアレルギー疾患の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴、または治験製品の成分に対する既知のアレルギー。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 研究者によって評価された、患者が研究に不適格であるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPH4336
薬：SPH4336
SPH4336錠 ：400mgを1日1回経口投与。 28日/サイクル
実験的：カドニリマブ
薬：カドニリマブ
静脈内点滴、6mg/Kg、28日/サイクル
実験的：SPH4336+ カドニリマブ
薬：SPH4336
SPH4336錠 ：400mgを1日1回経口投与。 28日/サイクル
薬：カドニリマブ
静脈内点滴、6mg/Kg、28日/サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
研究治療の開始日から疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで。
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：約8年
すべての患者の全生存期間の決定。
約8年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
腫瘍反応は、反応評価基準固形腫瘍 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って評価されます。
約2年
無増悪率（PFR）
時間枠：約2年
治験薬の最初の使用から12週間まで生存し、疾患の進行がなかった被験者の割合。
約2年
Cmax
時間枠：約2年
PK (薬物動態) パラメーター。
約2年
Tmax
時間枠：約2年
PK (薬物動態) パラメーター。
約2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
DCRは、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した患者の割合として定義されました。
約2年
寛解期間 (DOR)
時間枠：約2年
DORは、客観的な反応が得られた参加者に対して、文書化された未確認の反応が最初に発生してから、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
約2年
有害事象の発現状況
時間枠：約2年
安全性と忍容性
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月12日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH4336-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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