Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SPH4336 als monotherapie of in combinatie met cadonilimab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Een gerandomiseerde, open-label, klinische fase Ib/IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPH4336 als monotherapie of in combinatie met cadonilimab te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren, waaronder vergevorderd goed gedifferentieerd/gededifferentieerd liposarcoom.
Dit is een gerandomiseerde, open-label, fase Ib/IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPH4336 als monotherapie of in combinatie met Cadonilimab te evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haiyan Hu
- Telefoonnummer: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xin Sun
-
Contact:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Mei Guan
-
Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contact:
- Haiyan Hu
- Telefoonnummer: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jingnan Shen
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Contact:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contact:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, China
- Werving
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contact:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, China
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital,Sichuan University
-
Contact:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Zhaoming Ye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
- Verwachte overleving ≥3 maanden.
- Patiënten met gevorderde solide tumoren (inclusief gevorderd goed gedifferentieerd/gededifferentieerd liposarcoom) die niet kunnen worden behandeld met radicale chirurgie/andere lokale behandeling.
- Volgens RECIST v1.1 moeten deelnemers aan de dosisuitbreidingsfase ten minste één meetbare laesie hebben.
- De laboratoriumtestresultaten voldoen aan de orgaanfunctie-eisen voordat de studiebehandeling wordt gestart.
- Voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling was de perifere zenuwtoxiciteit van eerdere antitumorgeneesmiddelbehandeling teruggekeerd naar ≤ graad 2 en waren andere reversibele toxische reacties teruggekeerd naar ≤ graad 1, maar haarverlies/pigmentatie en andere effecten werden beoordeeld door de onderzoeker als gunstig voor de proefpersonen die de onderzoeksbehandeling ontvingen. De toxiciteit van het risico is niet onderworpen aan deze beperking.
- Proefpersonen stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenen tot de laatste keer dat ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van traditionele Chinese antitumorgeneesmiddelen op het moment van ondertekening van de ICF.
- Had voorafgaand aan de behandeling een operatie ondergaan en is nog niet hersteld van de bijwerkingen van de operatie.
- Had een voorgeschiedenis van andere maligniteiten voordat de studie begon.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige aritmie en symptomatisch congestief hartfalen vóór de start van de studiebehandeling; NYHA-klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50%.
- Ziekten die van invloed waren op de toediening van het geneesmiddel of de gastro-intestinale absorptie vóór de start van het onderzoek en beoordeeld door de onderzoekers, konden niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- HBsAg-positieve patiënten met HBV DNA > 500 IE/ml of 2500 kopieën/ml of de ondergrens van de detectie in het onderzoekscentrum, of HCV-antilichaampositieve patiënten met HCV RNA-positief, of bekende hiv-geïnfecteerde patiënten, of bekende actieve tuberculose.
- Vergezeld van een andere ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen waarvan de onderzoeker had vastgesteld dat ze niet konden worden opgenomen.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische ziekte, voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of bekende allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke andere reden waarom patiënten niet in aanmerking komen voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPH4336
|
SPH4336-tabletten: oraal, 400 mg eenmaal daags; 28 dagen/cyclus
|
|
Experimenteel: Cadonilimab
|
Intraveneuze infusie, 6 mg/kg, 28 dagen/cyclus
|
|
Experimenteel: SPH4336+ Cadonilimab
|
SPH4336-tabletten: oraal, 400 mg eenmaal daags; 28 dagen/cyclus
Intraveneuze infusie, 6 mg/kg, 28 dagen/cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 8 jaar
|
Bepaling van de totale overlevingstijden van alle patiënten.
|
Ongeveer 8 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De tumorrespons wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
progressievrij tarief (PFR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Percentage proefpersonen dat in leven was en vrij van ziekteprogressie vanaf het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
PK-parameters (farmacokinetiek).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
PK-parameters (farmacokinetiek).
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH4336-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .