- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944224
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SPH4336 monoterapi eller i kombination med cadonilimab hos patienter med avancerede solide tumorer.
17. oktober 2023 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Et randomiseret, åbent, fase Ib/IIa klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SPH4336 monoterapi eller i kombination med cadonilimab hos patienter med avancerede solide tumorer, herunder avanceret veldifferentieret/differentieret liposarkom.
Dette er et randomiseret, åbent, fase Ib/IIa studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SPH4336 monoterapi eller i kombination med Cadonilimab hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Hu
- Telefonnummer: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Sun
-
Kontakt:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mei Guan
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Hu
- Telefonnummer: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian cancer hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingnan Shen
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Patienter med fremskredne solide tumorer (inklusive fremskreden Veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom), som ikke kan behandles med radikal kirurgi/anden lokalbehandling.
- Ifølge RECIST v1.1 skal deltagere i dosisudvidelsesfasen have mindst én målbar læsion.
- Laboratorietestresultaterne opfylder organfunktionskravene, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
- Inden studiebehandlingens start var den perifere nervetoksicitet af tidligere antitumorbehandling vendt tilbage til ≤ grad 2, og andre reversible toksiske reaktioner var vendt tilbage til ≤ grad 1, men hårtab/pigmentering og andre effekter blev vurderet vha. investigatoren som gavnlig for de forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandlingen. Risikoens toksicitet er ikke underlagt denne begrænsning.
- Forsøgspersonerne indvilliger i at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, de underskriver det informerede samtykke til sidste gang, de bruger forsøgslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Tager antitumor traditionel kinesisk medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Var blevet opereret før behandlingen og er endnu ikke kommet sig over de uønskede virkninger af operationen.
- Havde en historie med andre maligniteter, før undersøgelsen startede.
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af studiebehandlingen; NYHA Klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50 %.
- Sygdomme, der påvirker lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af undersøgelsen og vurderet af investigatorerne, kunne ikke inkluderes i undersøgelsen.
- Tidligere organtransplantation.
- Før undersøgelsen påbegyndes, HBsAg-positive patienter med HBV-DNA > 500IU/ml eller 2500 kopier/ml eller den nedre grænse for undersøgelsescenterdetektion, eller HCV-antistofpositive patienter med HCV-RNA-positive eller kendte HIV-inficerede patienter eller kendt aktive tuberkulose.
- Ledsaget af enhver anden alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom.
- Forsøgspersoner med en kendt historie med immunrelaterede bivirkninger, som investigator vurderede, kunne ikke inkluderes.
- Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Enhver anden grund til, at patienter ikke er berettigede til undersøgelsen som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SPH4336
|
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
|
Eksperimentel: Cadonilimab
|
Intravenøs infusion, 6 mg/kg, 28 dage/cyklus
|
Eksperimentel: SPH4336+ Cadonilimab
|
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
Intravenøs infusion, 6 mg/kg, 28 dage/cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
|
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter.
|
Cirka 8 år
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
|
Cirka 2 år
|
progressionsfri rate (PFR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Andel af forsøgspersoner, der var i live og fri for sygdomsprogression fra første brug af forsøgslægemidlet til 12 uger.
|
Cirka 2 år
|
Cmax
Tidsramme: Cirka 2 år
|
PK (farmakokinetik) parametre.
|
Cirka 2 år
|
Tmax
Tidsramme: Cirka 2 år
|
PK (farmakokinetik) parametre.
|
Cirka 2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
DCR blev defineret som procentdelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
|
Cirka 2 år
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
|
Cirka 2 år
|
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH4336-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SPH4336
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringLokalt avanceret eller metastatisk brystkræftKina
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.RekrutteringLiposarkom, dedifferentieretForenede Stater
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorerKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringLokalt avanceret eller metastatisk brystkræftKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringBrystkræft hjernemetastaserKina