Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SPH4336 monoterapi eller i kombination med cadonilimab hos patienter med avancerede solide tumorer.

17. oktober 2023 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et randomiseret, åbent, fase Ib/IIa klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH4336 monoterapi eller i kombination med cadonilimab hos patienter med avancerede solide tumorer, herunder avanceret veldifferentieret/differentieret liposarkom.

Dette er et randomiseret, åbent, fase Ib/IIa studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH4336 monoterapi eller i kombination med Cadonilimab hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Sun
        • Kontakt:
          • Xiaodong Tang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Guan
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Biqiang Zheng
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Jilong Yang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Li
      • Yongzhou, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
    • Liaoning
      • Shenzhen, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaojing Zhang
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
  2. Forventet overlevelse ≥3 måneder.
  3. Patienter med fremskredne solide tumorer (inklusive fremskreden Veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom), som ikke kan behandles med radikal kirurgi/anden lokalbehandling.
  4. Ifølge RECIST v1.1 skal deltagere i dosisudvidelsesfasen have mindst én målbar læsion.
  5. Laboratorietestresultaterne opfylder organfunktionskravene, før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes.
  6. Inden studiebehandlingens start var den perifere nervetoksicitet af tidligere antitumorbehandling vendt tilbage til ≤ grad 2, og andre reversible toksiske reaktioner var vendt tilbage til ≤ grad 1, men hårtab/pigmentering og andre effekter blev vurderet vha. investigatoren som gavnlig for de forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandlingen. Risikoens toksicitet er ikke underlagt denne begrænsning.
  7. Forsøgspersonerne indvilliger i at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, de underskriver det informerede samtykke til sidste gang, de bruger forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager antitumor traditionel kinesisk medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  2. Var blevet opereret før behandlingen og er endnu ikke kommet sig over de uønskede virkninger af operationen.
  3. Havde en historie med andre maligniteter, før undersøgelsen startede.
  4. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af ​​studiebehandlingen; NYHA Klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50 %.
  5. Sygdomme, der påvirker lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af ​​undersøgelsen og vurderet af investigatorerne, kunne ikke inkluderes i undersøgelsen.
  6. Tidligere organtransplantation.
  7. Før undersøgelsen påbegyndes, HBsAg-positive patienter med HBV-DNA > 500IU/ml eller 2500 kopier/ml eller den nedre grænse for undersøgelsescenterdetektion, eller HCV-antistofpositive patienter med HCV-RNA-positive eller kendte HIV-inficerede patienter eller kendt aktive tuberkulose.
  8. Ledsaget af enhver anden alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom.
  9. Forsøgspersoner med en kendt historie med immunrelaterede bivirkninger, som investigator vurderede, kunne ikke inkluderes.
  10. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  12. Enhver anden grund til, at patienter ikke er berettigede til undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH4336
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
Eksperimentel: Cadonilimab
Intravenøs infusion, 6 mg/kg, 28 dage/cyklus
Eksperimentel: SPH4336+ Cadonilimab
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
Intravenøs infusion, 6 mg/kg, 28 dage/cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter.
Cirka 8 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år
progressionsfri rate (PFR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der var i live og fri for sygdomsprogression fra første brug af forsøgslægemidlet til 12 uger.
Cirka 2 år
Cmax
Tidsramme: Cirka 2 år
PK (farmakokinetik) parametre.
Cirka 2 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 2 år
PK (farmakokinetik) parametre.
Cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Cirka 2 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 2 år
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Cirka 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH4336-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med SPH4336

3
Abonner