진행성 고형암 환자에서 SPH4336 단독요법 또는 Cadonilimab 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 연구.
2026년 8월 5일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
진행성 고분화/역분화 지방육종을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 SPH4336 단독 요법 또는 Cadonilimab과 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 Ib/IIa상 임상 연구.
이것은 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 SPH4336 단독 요법 또는 Cadonilimab과 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 Ib/IIa상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
63
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Hu
- 전화번호: 0086-020-87343535
- 이메일: xuri1104@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xin Sun
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연락하다:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Mei Guan
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
연락하다:
- Haiyan Hu
- 전화번호: 0086-020-87343535
- 이메일: xuri1104@163.com
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Jilong Yang
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jingnan Shen
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He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Peng Zhang
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Jing Chen
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, 중국
- 모병
- The Central Hospital of Yongzhou
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연락하다:
- Sijuan Ding
-
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Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, 중국
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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연락하다:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Hongmei Zhang
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital，Sichuan University
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연락하다:
- Yu Jiang
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Zhaoming Ye
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 예상 생존 기간 ≥3개월.
- 근치 수술/기타 국소 치료로 치료할 수 없는 진행성 고형 종양(진행성 분화/역분화 지방육종 포함) 환자.
- RECIST v1.1에 따르면 용량 확장 단계의 참가자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 실험실 테스트 결과는 연구 치료를 시작하기 전에 장기 기능 요구 사항을 충족합니다.
- 연구 치료 시작 전, 이전 항종양제 치료의 말초신경 독성은 2등급 이하로, 기타 가역적 독성 반응은 1등급 이하로 회복되었으나, 탈모/색소침착 및 기타 영향은 조사자는 연구 치료를 받는 피험자에게 유익한 것으로 간주합니다. 위험의 독성에는 이 제한이 적용되지 않습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물을 마지막으로 사용한 시점까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- ICF 서명 당시 항종양 한약 복용.
- 치료 전에 수술을 받았고 수술의 부작용에서 아직 회복되지 않았습니다.
- 연구를 시작하기 전에 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
- 연구 치료 시작 전 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전의 병력; NYHA 클래스 ≥II; QTcF≥ 470ms; LVEF≤ 50%.
- 연구 시작 전에 약물 투여 또는 위장 흡수에 영향을 미치고 연구자가 평가한 질병은 연구에 포함될 수 없습니다.
- 장기 이식의 이전 병력.
- 연구 시작 전, HBV DNA > 500IU/mL 또는 2500 copies/mL 또는 연구 센터 검출의 하한선을 갖는 HBsAg 양성 환자, 또는 HCV RNA 양성을 갖는 HCV 항체 양성 환자, 또는 알려진 HIV 감염 환자 또는 알려진 활성 환자 결핵.
- 다른 심각하거나 진행성이거나 통제되지 않는 질병이 동반됩니다.
- 연구자가 포함할 수 없다고 결정한 면역 관련 부작용의 알려진 이력이 있는 피험자.
- 심각한 알레르기 질환의 병력, 심각한 약물 알레르기의 병력 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 조사자가 평가한 바와 같이 환자가 연구에 부적격한 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPH4336
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SPH4336 정제 ：400mg 1일 1회 경구 ; 28일/주기
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실험적: 카도닐리맙
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정맥내 주입, 6mg/Kg, 28일/주기
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실험적: SPH4336+ 카도닐리맙
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SPH4336 정제 ：400mg 1일 1회 경구 ; 28일/주기
정맥내 주입, 6mg/Kg, 28일/주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
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연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 8년
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정.
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약 8년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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종양 반응은 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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약 2년
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무진행률(PFR)
기간: 약 2년
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연구용 약물의 최초 사용부터 12주까지 생존하고 질병 진행이 없는 피험자의 비율.
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약 2년
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시맥스
기간: 약 2년
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PK(약동학) 매개변수.
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약 2년
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티맥스
기간: 약 2년
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PK(약동학) 매개변수.
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약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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약 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 약 2년
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 문서화된 확인되지 않은 반응이 처음 발생한 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
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약 2년
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이상반응의 발생
기간: 약 2년
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안전성 및 내약성
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH4336-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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