Un estudio de eficacia y seguridad de SPH4336 en monoterapia o en combinación con cadonilimab en pacientes con tumores sólidos avanzados.
5 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Estudio clínico aleatorizado, abierto, de fase Ib/IIa para evaluar la eficacia y la seguridad de SPH4336 en monoterapia o en combinación con cadonilimab en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el liposarcoma avanzado bien diferenciado/desdiferenciado.
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de fase Ib/IIa para evaluar la eficacia y seguridad de SPH4336 en monoterapia o en combinación con cadonilimab en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Hu
- Número de teléfono: 0086-020-87343535
- Correo electrónico: xuri1104@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Xin Sun
-
Contacto:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Mei Guan
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- Haiyan Hu
- Número de teléfono: 0086-020-87343535
- Correo electrónico: xuri1104@163.com
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jingnan Shen
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Contacto:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Contacto:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contacto:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital,Sichuan University
-
Contacto:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhaoming Ye
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado.
- Supervivencia esperada ≥3 meses.
- Pacientes con tumores sólidos avanzados (incluido el liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado avanzado) que no pueden tratarse con cirugía radical u otro tratamiento local.
- Según RECIST v1.1, los participantes en la fase de expansión de dosis deben tener al menos una lesión medible.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los requisitos de función del órgano antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Antes del inicio del tratamiento del estudio, la toxicidad nerviosa periférica del tratamiento anterior con fármacos antitumorales había regresado a ≤ grado 2, y otras reacciones tóxicas reversibles habían regresado a ≤ grado 1, pero la pérdida de cabello/pigmentación y otros efectos se evaluaron mediante el investigador como beneficiosa para los sujetos que reciben el tratamiento del estudio. La toxicidad del riesgo no está sujeta a esta limitación.
- Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento en que firman el consentimiento informado hasta la última vez que usan el fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos tradicionales chinos antitumorales en el momento de firmar el ICF.
- Se había sometido a una cirugía antes del tratamiento y aún no se ha recuperado de los efectos adversos de la cirugía.
- Tenía antecedentes de otras neoplasias malignas antes de comenzar el estudio.
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática antes del inicio del tratamiento del estudio; Clase NYHA ≥II; QTcF≥ 470ms; FEVI≤ 50%.
- Las enfermedades que afectaban la administración del fármaco o la absorción gastrointestinal antes del inicio del estudio y evaluadas por los investigadores no podían incluirse en el estudio.
- Antecedentes previos de trasplante de órganos.
- Antes de comenzar el estudio, los pacientes positivos para HBsAg con ADN del VHB > 500 UI/mL o 2500 copias/mL o el límite inferior de detección del centro del estudio, o pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC con ARN positivo para el VHC, o pacientes infectados por el VIH conocidos, o pacientes activos conocidos tuberculosis.
- Acompañado de cualquier otra enfermedad grave, progresiva o no controlada.
- Sujetos con un historial conocido de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario que el investigador determinó que no podían incluirse.
- Antecedentes de enfermedad alérgica grave, antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Cualquier otro motivo por el cual los pacientes no sean elegibles para el estudio según lo evalúe el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPH4336
|
SPH4336 Tabletas: por vía oral, 400 mg una vez al día; 28 días/ciclo
|
|
Experimental: Cadonilimab
|
Infusión intravenosa, 6 mg/Kg, 28 días/ciclo
|
|
Experimental: SPH4336+ Cadonilimab
|
SPH4336 Tabletas: por vía oral, 400 mg una vez al día; 28 días/ciclo
Infusión intravenosa, 6 mg/Kg, 28 días/ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
Aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 años
|
Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los pacientes.
|
Aproximadamente 8 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
Aproximadamente 2 años
|
|
tasa libre de progresión (PFR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Proporción de sujetos que estaban vivos y libres de progresión de la enfermedad desde el primer uso del fármaco en investigación hasta las 12 semanas.
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Parámetros PK (Farmacocinética).
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Parámetros PK (Farmacocinética).
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Aproximadamente 2 años
|
|
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Seguridad y tolerabilidad
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH4336-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .