Исследование эффективности и безопасности монотерапии SPH4336 или в комбинации с кадонилимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями.
5 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы Ib/IIa для оценки эффективности и безопасности монотерапии SPH4336 или в комбинации с кадонилимабом у пациентов с запущенными солидными опухолями, включая далеко зашедшую хорошо дифференцированную/дедифференцированную липосаркому.
Это рандомизированное открытое исследование фазы Ib/IIa для оценки эффективности и безопасности монотерапии SPH4336 или в комбинации с кадонилимабом у пациентов с отдельными запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyan Hu
- Номер телефона: 0086-020-87343535
- Электронная почта: xuri1104@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xin Sun
-
Контакт:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Mei Guan
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Haiyan Hu
- Номер телефона: 0086-020-87343535
- Электронная почта: xuri1104@163.com
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jingnan Shen
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Контакт:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital Central South University
-
Контакт:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Контакт:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital,Sichuan University
-
Контакт:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhaoming Ye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
- Пациенты с распространенными солидными опухолями (включая распространенную хорошо дифференцированную/дедифференцированную липосаркому), которые не могут быть вылечены радикальным хирургическим вмешательством/другим местным лечением.
- Согласно RECIST v1.1, у участников фазы расширения дозы должно быть по крайней мере одно измеримое поражение.
- Результаты лабораторных исследований соответствуют требованиям функции органов до начала исследуемого лечения.
- Перед началом исследуемого лечения токсичность периферических нервов при предшествующем лечении противоопухолевыми препаратами вернулась к степени ≤ 2, а другие обратимые токсические реакции вернулись к степени ≤ 1, но выпадение волос/пигментация и другие эффекты оценивались с помощью исследователя как полезное для субъектов, получающих исследуемое лечение. Токсичность риска не подпадает под это ограничение.
- Субъекты соглашаются использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия до последнего использования исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Прием противоопухолевых традиционных китайских лекарств во время подписания МКФ.
- Перед лечением перенес операцию и еще не оправился от побочных эффектов операции.
- Имела в анамнезе другие злокачественные новообразования до начала исследования.
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелой аритмии и симптоматической застойной сердечной недостаточности до начала исследуемого лечения; Класс NYHA ≥II; QTcF≥ 470 мс; ФВ ЛЖ≤ 50%.
- Заболевания, влияющие на прием лекарств или всасывание в желудочно-кишечном тракте до начала исследования и оцененные исследователями, не могли быть включены в исследование.
- Предыдущая история трансплантации органов.
- Перед началом исследования HBsAg-положительные пациенты с ДНК HBV > 500 МЕ/мл или 2500 копий/мл или нижний предел обнаружения исследовательского центра, или пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС с положительным результатом на РНК ВГС, или пациенты с известным ВИЧ-инфицированием, или известные активные туберкулёз.
- Сопровождается любым другим серьезным, прогрессирующим или неконтролируемым заболеванием.
- Субъекты с известной историей побочных эффектов, связанных с иммунитетом, которые определил исследователь, не могли быть включены.
- Тяжелое аллергическое заболевание в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе или известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любая другая причина, по которой пациенты не подходят для участия в исследовании по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPH4336
|
SPH4336 Таблетки: внутрь, 400 мг один раз в день; 28 дней/цикл
|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб
|
Внутривенная инфузия, 6 мг/кг, 28 дней/цикл
|
|
Экспериментальный: SPH4336+ Кадонилимаб
|
SPH4336 Таблетки: внутрь, 400 мг один раз в день; 28 дней/цикл
Внутривенная инфузия, 6 мг/кг, 28 дней/цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
С даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 8 лет
|
Определение общего времени выживания всех пациентов.
|
Около 8 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно 2 года
|
|
скорость без прогрессирования (PFR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Доля субъектов, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания с момента первого применения исследуемого препарата до 12 недель.
|
Примерно 2 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ФК (фармакокинетические) параметры.
|
Примерно 2 года
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ФК (фармакокинетические) параметры.
|
Примерно 2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DCR определяли как процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабилизации заболевания.
|
Примерно 2 года
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR был определен для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
|
Примерно 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Безопасность и переносимость
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPH4336-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .