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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der SPH4336-Monotherapie oder in Kombination mit Cadonilimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

5. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine randomisierte, offene klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SPH4336-Monotherapie oder in Kombination mit Cadonilimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich fortgeschrittenem, gut differenziertem/dedifferenziertem Liposarkom.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SPH4336-Monotherapie oder in Kombination mit Cadonilimab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Sun
        • Kontakt:
          • Xiaodong Tang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Guan
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Biqiang Zheng
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Jilong Yang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Bin Li
      • Yongzhou, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
          • Sijuan Ding
    • Liaoning
      • Shenzhen, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Xiaojing Zhang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  2. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
  3. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (einschließlich fortgeschrittenem gut differenziertem/dedifferenziertem Liposarkom), die nicht durch eine radikale Operation/andere lokale Behandlung behandelt werden können.
  4. Gemäß RECIST v1.1 müssen Teilnehmer in der Dosiserweiterungsphase mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  5. Die Labortestergebnisse erfüllen die Anforderungen an die Organfunktion vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Vor Beginn der Studienbehandlung war die periphere Nerventoxizität der vorherigen medikamentösen Antitumorbehandlung auf ≤ Grad 2 zurückgekehrt, und andere reversible toxische Reaktionen waren auf ≤ Grad 1 zurückgekehrt, Haarausfall/Pigmentierung und andere Auswirkungen wurden jedoch anhand von bewertet Der Prüfer sieht darin einen Nutzen für die Probanden, die die Studienbehandlung erhalten. Die Toxizität des Risikos unterliegt dieser Einschränkung nicht.
  7. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur letzten Anwendung des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme traditioneller chinesischer Antitumor-Medikamente zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  2. Hatte sich vor der Behandlung einer Operation unterzogen und hat sich noch nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt.
  3. Hatte vor Beginn der Studie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie und symptomatischer Herzinsuffizienz vor Beginn der Studienbehandlung; NYHA-Klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50 %.
  5. Krankheiten, die vor Beginn der Studie die Arzneimittelverabreichung oder die gastrointestinale Resorption beeinträchtigten und von den Prüfärzten beurteilt wurden, konnten nicht in die Studie einbezogen werden.
  6. Vorgeschichte von Organtransplantationen.
  7. Vor Beginn der Studie sollten HBsAg-positive Patienten mit HBV-DNA > 500 IU/ml oder 2500 Kopien/ml oder die untere Grenze des Nachweises des Studienzentrums oder HCV-Antikörper-positive Patienten mit HCV-RNA-positiv oder bekanntermaßen HIV-infizierte Patienten oder bekanntermaßen aktive Patienten sein Tuberkulose.
  8. Begleitet von einer anderen schwerwiegenden, fortschreitenden oder unkontrollierten Krankheit.
  9. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte immunbedingter unerwünschter Ereignisse, die der Prüfer festgestellt hatte, konnten nicht eingeschlossen werden.
  10. Vorgeschichte einer schweren allergischen Erkrankung, Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  12. Jeder andere vom Prüfer beurteilte Grund, aus dem Patienten nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH4336
Arzneimittel: SPH4336
SPH4336-Tabletten: Oral, 400 mg einmal täglich; 28 Tage/Zyklus
Experimental: Cadonilimab
Arzneimittel: Cadonilimab
Intravenöse Infusion, 6 mg/kg, 28 Tage/Zyklus
Experimental: SPH4336+ Cadonilimab
Arzneimittel: SPH4336
SPH4336-Tabletten: Oral, 400 mg einmal täglich; 28 Tage/Zyklus
Arzneimittel: Cadonilimab
Intravenöse Infusion, 6 mg/kg, 28 Tage/Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten.
Ungefähr 8 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet.
Ungefähr 2 Jahre
progressionsfreie Rate (PFR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die vom ersten Gebrauch des Prüfpräparats bis zur 12. Woche am Leben waren und keine Krankheitsprogression zeigten.
Ungefähr 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter (Pharmakokinetik).
Ungefähr 2 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PK-Parameter (Pharmakokinetik).
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten.
Ungefähr 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion zeigten, als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten unbestätigten Reaktion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH4336-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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