Um estudo de eficácia e segurança da monoterapia com SPH4336 ou em combinação com cadonilimabe em pacientes com tumores sólidos avançados.
5 de agosto de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo clínico randomizado, aberto, de fase Ib/IIa para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com SPH4336 ou em combinação com cadonilimabe em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo lipossarcoma avançado bem diferenciado/desdiferenciado.
Este é um estudo randomizado, aberto, de Fase Ib/IIa para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com SPH4336 ou em combinação com Cadonilimab em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiyan Hu
- Número de telefone: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xin Sun
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Contato:
- Xiaodong Tang
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Mei Guan
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Biqiang Zheng
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- Haiyan Hu
- Número de telefone: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Jilong Yang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Yu Chen
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jingnan Shen
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He'nan
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Zhengzhou, He'nan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Peng Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Contato:
- Jing Chen
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Bin Li
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Yongzhou, Hunan, China
- Recrutamento
- The Central Hospital of Yongzhou
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Contato:
- Sijuan Ding
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Liaoning
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Shenzhen, Liaoning, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Contato:
- Xiaojing Zhang
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Hongmei Zhang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital,Sichuan University
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Contato:
- Yu Jiang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Meiyu Fang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Zhaoming Ye
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
- Sobrevida esperada ≥3 meses.
- Pacientes com tumores sólidos avançados (incluindo lipossarcoma bem diferenciado/desdiferenciado avançado) que não podem ser tratados por cirurgia radical/outro tratamento local.
- De acordo com o RECIST v1.1, os participantes na fase de expansão da dose devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
- Os resultados dos testes laboratoriais atendem aos requisitos de função do órgão antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Antes do início do tratamento do estudo, a toxicidade do nervo periférico do tratamento medicamentoso antitumoral anterior havia retornado a ≤ grau 2 e outras reações tóxicas reversíveis haviam retornado a ≤ grau 1, mas a perda de cabelo/pigmentação e outros efeitos foram avaliados por o investigador como benéfico para os sujeitos que recebem o tratamento do estudo. A toxicidade do risco não está sujeita a esta limitação.
- Os participantes concordam em usar contracepção eficaz desde o momento em que assinam o consentimento informado até a última vez que usam o medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tomando medicamentos tradicionais chineses antitumorais no momento da assinatura do TCLE.
- Passou por cirurgia antes do tratamento e ainda não se recuperou dos efeitos adversos da cirurgia.
- Tinha um histórico de outras doenças malignas antes de iniciar o estudo.
- Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva sintomática antes do início do tratamento do estudo; Classe NYHA ≥II; QTcF≥ 470 ms; FEVE≤ 50%.
- As doenças que afetam a administração de medicamentos ou a absorção gastrointestinal antes do início do estudo e avaliadas pelos investigadores não podem ser incluídas no estudo.
- História prévia de transplante de órgãos.
- Antes de iniciar o estudo, pacientes HBsAg positivos com HBV DNA > 500UI/mL ou 2.500 cópias/mL ou o limite inferior de detecção do centro de estudo, ou pacientes positivos para anticorpos VHC com RNA VHC positivo, ou pacientes com infecção pelo HIV conhecida, ou pacientes sabidamente ativos tuberculose.
- Acompanhada de qualquer outra doença grave, progressiva ou descontrolada.
- Indivíduos com histórico conhecido de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico que o investigador determinou que não poderiam ser incluídos.
- História de doença alérgica grave, história de alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outro motivo pelo qual os pacientes não sejam elegíveis para o estudo, conforme avaliado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPH4336
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Comprimidos SPH4336: Via oral, 400mg uma vez ao dia; 28 dias/ciclo
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Experimental: Cadonilimabe
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Infusão intravenosa, 6mg/Kg, 28 dias/ciclo
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Experimental: SPH4336+ Cadonilimabe
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Comprimidos SPH4336: Via oral, 400mg uma vez ao dia; 28 dias/ciclo
Infusão intravenosa, 6mg/Kg, 28 dias/ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
Desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
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Determinação dos tempos de sobrevida global de todos os pacientes.
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Aproximadamente 8 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios de Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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taxa livre de progressão (PFR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos que estavam vivos e livres de progressão da doença desde o primeiro uso do medicamento experimental até 12 semanas.
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Aproximadamente 2 anos
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Cmax
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Parâmetros PK (farmacocinética).
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Aproximadamente 2 anos
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Tmáx
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Parâmetros PK (farmacocinética).
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A DCR foi definida como a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 2 anos
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Incidência de evento adverso
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Segurança e tolerabilidade
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH4336-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .