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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia SPH4336 o in combinazione con cadonilimab in pazienti con tumori solidi avanzati.

5 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase Ib/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPH4336 in monoterapia o in combinazione con cadonilimab in pazienti con tumori solidi avanzati, incluso il liposarcoma avanzato ben differenziato/dedifferenziato.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di Fase Ib/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPH4336 in monoterapia o in combinazione con Cadonilimab nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Sun
        • Contatto:
          • Xiaodong Tang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Mei Guan
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Biqiang Zheng
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Jilong Yang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yu Chen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Jingnan Shen
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Peng Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jing Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Bin Li
      • Yongzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contatto:
          • Sijuan Ding
    • Liaoning
      • Shenzhen, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Xiaojing Zhang
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
          • Hongmei Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Contatto:
          • Yu Jiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhaoming Ye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato.
  2. Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
  3. Pazienti con tumori solidi avanzati (incluso liposarcoma avanzato ben differenziato/dedifferenziato) che non possono essere trattati con chirurgia radicale/altro trattamento locale.
  4. Secondo RECIST v1.1, i partecipanti alla fase di espansione della dose devono avere almeno una lesione misurabile.
  5. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i requisiti di funzionalità degli organi prima di iniziare il trattamento in studio.
  6. Prima dell'inizio del trattamento in studio, la tossicità dei nervi periferici del precedente trattamento farmacologico antitumorale era tornata a ≤ grado 2 e altre reazioni tossiche reversibili erano tornate a ≤ grado 1, ma la perdita di capelli/pigmentazione e altri effetti sono stati valutati da lo sperimentatore come vantaggioso per i soggetti che ricevono il trattamento in studio. La tossicità del rischio non è soggetta a questa limitazione.
  7. I soggetti accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui firmano il consenso informato fino all'ultima volta che utilizzano il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di medicine tradizionali cinesi antitumorali al momento della firma dell'ICF.
  2. Aveva subito un intervento chirurgico prima del trattamento e non si è ancora ripreso dagli effetti avversi dell'intervento.
  3. Aveva una storia di altri tumori maligni prima di iniziare lo studio.
  4. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica prima dell'inizio del trattamento in studio; Classe NYHA ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50%.
  5. Non è stato possibile includere nello studio le malattie che interessano la somministrazione del farmaco o l'assorbimento gastrointestinale prima dell'inizio dello studio e valutate dai ricercatori.
  6. Storia precedente di trapianto di organi.
  7. Prima di iniziare lo studio, pazienti HBsAg positivi con HBV DNA > 500IU/mL o 2500 copie/mL o il limite inferiore del rilevamento del centro dello studio, o pazienti positivi agli anticorpi HCV con HCV RNA positivi, o pazienti con infezione da HIV nota, o pazienti attivi noti tubercolosi.
  8. Accompagnato da qualsiasi altra malattia grave, progressiva o incontrollata.
  9. Non è stato possibile includere i soggetti con una storia nota di eventi avversi immuno-correlati determinati dallo sperimentatore.
  10. Storia di grave malattia allergica, storia di grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  11. Donne in gravidanza o allattamento.
  12. Qualsiasi altro motivo per cui i pazienti non sono ammissibili allo studio come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPH4336
Droga: SPH4336
SPH4336 Compresse: per via orale, 400 mg una volta al giorno; 28 giorni/ciclo
Sperimentale: Cadonilimab
Droga: Cadonilimab
Infusione endovenosa, 6 mg/Kg, 28 giorni/ciclo
Sperimentale: SPH4336+ Cadonilimab
Droga: SPH4336
SPH4336 Compresse: per via orale, 400 mg una volta al giorno; 28 giorni/ciclo
Droga: Cadonilimab
Infusione endovenosa, 6 mg/Kg, 28 giorni/ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti.
Circa 8 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La risposta del tumore sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Circa 2 anni
tasso senza progressione (PFR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Proporzione di soggetti che erano vivi e privi di progressione della malattia dal primo utilizzo del farmaco sperimentale a 12 settimane.
Circa 2 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 2 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
Circa 2 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Circa 2 anni
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Sicurezza e tollerabilità
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH4336-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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