En studie av effektivitet og sikkerhet av SPH4336 monoterapi eller i kombinasjon med kadonilimab hos pasienter med avanserte solide svulster.
5. august 2026 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En randomisert, åpen klinisk fase Ib/IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH4336 monoterapi eller i kombinasjon med kadonilimab hos pasienter med avanserte solide svulster, inkludert avansert godt differensiert/differensiert liposarkom.
Dette er en randomisert, åpen fase Ib/IIa-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til SPH4336 monoterapi eller i kombinasjon med Cadonilimab hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haiyan Hu
- Telefonnummer: 0086-020-87343535
- E-post: xuri1104@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Sun
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mei Guan
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyan Hu
- Telefonnummer: 0086-020-87343535
- E-post: xuri1104@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jingnan Shen
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ta kontakt med:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ta kontakt med:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Ta kontakt med:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ta kontakt med:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhaoming Ye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
- Forventet overlevelse ≥3 måneder.
- Pasienter med avanserte solide svulster (inkludert avansert godt differensiert/dedifferensiert liposarkom) som ikke kan behandles med radikal kirurgi/annen lokal behandling.
- I følge RECIST v1.1 må deltakere i doseutvidelsesfasen ha minst én målbar lesjon.
- Laboratorietestresultatene oppfyller organfunksjonskravene før studiebehandlingen starter.
- Før oppstart av studiebehandlingen hadde den perifere nervetoksisiteten ved tidligere antitumorbehandling gått tilbake til ≤ grad 2, og andre reversible toksiske reaksjoner hadde gått tilbake til ≤ grad 1, men hårtap/pigmentering og andre effekter ble vurdert av etterforskeren som fordelaktig for forsøkspersonene som mottar studiebehandlingen. Risikoens toksisitet er ikke underlagt denne begrensningen.
- Forsøkspersonene samtykker i å bruke effektiv prevensjon fra det tidspunkt de signerer det informerte samtykket til siste gang de bruker studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Tar tradisjonelle kinesiske medisiner mot svulster på tidspunktet for signering av ICF.
- Hadde gjennomgått operasjon før behandling og har ennå ikke kommet seg etter bivirkninger av operasjonen.
- Hadde en historie med andre maligniteter før studien startet.
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvikt før start av studiebehandling; NYHA klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50 %.
- Sykdommer som påvirker legemiddeladministrering eller gastrointestinal absorpsjon før starten av studien og vurdert av etterforskerne kunne ikke inkluderes i studien.
- Tidligere organtransplantasjon.
- Før studien starter, HBsAg-positive pasienter med HBV-DNA > 500IU/ml eller 2500 kopier/ml eller nedre grense for deteksjon av studiesenteret, eller HCV-antistoffpositive pasienter med HCV-RNA-positive, eller kjente HIV-infiserte pasienter, eller kjent aktive tuberkulose.
- Ledsaget av enhver annen alvorlig, progressiv eller ukontrollert sykdom.
- Personer med en kjent historie med immunrelaterte bivirkninger som etterforskeren fant ikke kunne inkluderes.
- Historie med alvorlig allergisk sykdom, historie med alvorlig legemiddelallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Enhver annen grunn til at pasienter ikke er kvalifisert for studien, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH4336
|
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg en gang daglig; 28 dager/syklus
|
|
Eksperimentell: Kadonilimab
|
Intravenøs infusjon, 6 mg/kg, 28 dager/syklus
|
|
Eksperimentell: SPH4336+ Cadonilimab
|
SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg en gang daglig; 28 dager/syklus
Intravenøs infusjon, 6 mg/kg, 28 dager/syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
|
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle pasienter.
|
Omtrent 8 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
|
progresjonsfri rate (PFR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Andel av forsøkspersoner som var i live og fri for sykdomsprogresjon fra første gangs bruk av undersøkelsesmiddelet til 12 uker.
|
Omtrent 2 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
PK (farmakokinetikk) parametere.
|
Omtrent 2 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
PK (farmakokinetikk) parametere.
|
Omtrent 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Sikkerhet og toleranse
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH4336-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .