Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SPH4336 w monoterapii lub w skojarzeniu z kadonilimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy Ib/IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SPH4336 w monoterapii lub w skojarzeniu z kadonilimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym zaawansowanym dobrze zróżnicowanym/odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem.
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SPH4336 w monoterapii lub w skojarzeniu z kadonilimabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
63
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan Hu
- Numer telefonu: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Sun
-
Kontakt:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mei Guan
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- Haiyan Hu
- Numer telefonu: 0086-020-87343535
- E-mail: xuri1104@163.com
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingnan Shen
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital，Sichuan University
-
Kontakt:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
- Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi (w tym zaawansowanym dobrze zróżnicowanym/odróżnicowanym tłuszczakomięsakiem), których nie można leczyć radykalnym zabiegiem chirurgicznym/innym leczeniem miejscowym.
- Zgodnie z RECIST v1.1 uczestnicy fazy zwiększania dawki muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę.
- Wyniki badań laboratoryjnych spełniają wymagania dotyczące funkcji narządów przed rozpoczęciem badanego leczenia.
- Przed rozpoczęciem badania toksyczność nerwów obwodowych wywołana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym powróciła do ≤ stopnia 2, a inne odwracalne reakcje toksyczne powróciły do stopnia ≤ 1, ale wypadanie włosów/pigmentacja i inne efekty zostały ocenione na podstawie badacza jako korzystne dla pacjentów otrzymujących badany lek. Toksyczność zagrożenia nie podlega temu ograniczeniu.
- Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do ostatniego użycia badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych w momencie podpisania ICF.
- Przeszedł operację przed leczeniem i nie wyzdrowiał jeszcze po niepożądanych skutkach operacji.
- Miał historię innych nowotworów złośliwych przed rozpoczęciem badania.
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia i objawowa zastoinowa niewydolność serca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; klasa NYHA ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF ≤ 50%.
- Choroby wpływające na podawanie leku lub wchłanianie z przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem badania i ocenione przez badaczy nie mogły zostać włączone do badania.
- Poprzednia historia przeszczepów narządów.
- Przed rozpoczęciem badania pacjenci HBsAg z HBV DNA > 500IU/ml lub 2500 kopii/ml lub dolną granicą wykrywalności ośrodka badawczego lub pacjenci z dodatnim wynikiem badania na przeciwciała HCV i HCV RNA dodatni lub znani pacjenci zakażeni wirusem HIV lub znani czynni gruźlica.
- Towarzyszy mu jakakolwiek inna poważna, postępująca lub niekontrolowana choroba.
- Osoby ze znaną historią zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, które badacz ustalił, nie mogły zostać uwzględnione.
- Historia ciężkiej choroby alergicznej, historia ciężkiej alergii na lek lub znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każdy inny powód, dla którego pacjenci nie kwalifikują się do badania, według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPH4336
|
SPH4336 Tabletki: Doustnie, 400 mg raz dziennie; 28 dni/cykl
|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab
|
Infuzja dożylna, 6 mg/kg, 28 dni/cykl
|
|
Eksperymentalny: SPH4336+ Kadonilimab
|
SPH4336 Tabletki: Doustnie, 400 mg raz dziennie; 28 dni/cykl
Infuzja dożylna, 6 mg/kg, 28 dni/cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich pacjentów.
|
Około 8 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Około 2 lata
|
|
stawka bez progresji (PFR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji choroby od pierwszego zastosowania badanego leku do 12 tygodni.
|
Około 2 lata
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Parametry PK (farmakokinetyka).
|
Około 2 lata
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Parametry PK (farmakokinetyka).
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
|
Około 2 lata
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR zdefiniowano dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Około 2 lata
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH4336-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .