Tutkimus SPH4336-monoterapian tai kadonilimabin yhdistelmähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Satunnaistettu, avoin, vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus SPH4336-monoterapian tai kadonilimabin kanssa yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien pitkälle edennyt hyvin erilaistuva/erilaistunut liposarkooma.
Tämä on satunnaistettu, avoin, faasin Ib/IIa tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPH4336-monoterapian tai yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta kadonilimabin kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Hu
- Puhelinnumero: 0086-020-87343535
- Sähköposti: xuri1104@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Tang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Guan
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Biqiang Zheng
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Hu
- Puhelinnumero: 0086-020-87343535
- Sähköposti: xuri1104@163.com
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jilong Yang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingnan Shen
-
-
He'nan
-
Zhengzhou, He'nan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Li
-
Yongzhou, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijuan Ding
-
-
Liaoning
-
Shenzhen, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Zhang
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongmei Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital,Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Jiang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoming Ye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (mukaan lukien edennyt hyvin erilaistunut/erilaistunut liposarkooma), joita ei voida hoitaa radikaalilla leikkauksella/muilla paikallisilla hoidoilla.
- RECIST v1.1:n mukaan annoslaajennusvaiheen osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Laboratoriokokeiden tulokset täyttävät elinten toimintavaatimukset ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ennen tutkimushoidon aloittamista aiemman kasvainlääkehoidon ääreishermotoksisuus oli palannut ≤ asteeseen 2 ja muut palautuvat toksiset reaktiot ≤ asteeseen 1, mutta hiustenlähtö/pigmentaatio ja muut vaikutukset arvioitiin tutkija hyödyllisenä tutkimushoitoa saaville koehenkilöille. Tämä rajoitus ei koske riskin myrkyllisyyttä.
- Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen viimeiseen tutkimuslääkkeen käyttökertaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinteisten kiinalaisten kasvainten vastaisten lääkkeiden ottaminen ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä.
- Hän oli käynyt leikkauksen ennen hoitoa eikä ole vielä toipunut leikkauksen haittavaikutuksista.
- Hänellä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ennen tutkimushoidon aloittamista; NYHA luokka ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF≤ 50 %.
- Tutkijoiden arvioimia sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen tai ruoansulatuskanavan imeytymiseen ennen tutkimuksen alkua, ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen.
- Aiempi elinsiirtohistoria.
- Ennen tutkimuksen aloittamista HBsAg-positiiviset potilaat, joiden HBV DNA:ta > 500IU/ml tai 2500 kopiota/ml tai tutkimuskeskuksen havaitsemisen alaraja, tai HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat, joilla on HCV-RNA-positiivinen, tai tiedossa olevat HIV-tartunnan saaneet potilaat tai tiedetään aktiivisia tuberkuloosi.
- Siihen liittyy mikä tahansa muu vakava, etenevä tai hallitsematon sairaus.
- Koehenkilöitä, joilla on tiedossa ollut tutkijan määrittämiä immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia, ei voitu ottaa mukaan.
- Aiempi vakava allerginen sairaus, vakava lääkeaineallergia tai tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima syy, jonka vuoksi potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH4336
|
SPH4336-tabletit: Suun kautta, 400 mg kerran päivässä; 28 päivää/sykli
|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi
|
Laskimonsisäinen infuusio, 6 mg/kg, 28 päivää/sykli
|
|
Kokeellinen: SPH4336+ kadonilimabi
|
SPH4336-tabletit: Suun kautta, 400 mg kerran päivässä; 28 päivää/sykli
Laskimonsisäinen infuusio, 6 mg/kg, 28 päivää/sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 8 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen.
|
Noin 8 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa määrä (PFR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut taudin etenemistä tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä käyttökerrasta 12 viikkoon.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PK (farmakokinetiikka) -parametrit.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen esiintymisestä taudin etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Haitallisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja siedettävyys
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH4336-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .