人工股関節置換術用 PENG ブロック
2023年7月5日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
人工股関節全置換術における術後リハビリテーションのための関節周囲神経群 (PENG) ブロック: ランダム化比較試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、術後のリハビリテーションにおける嚢周囲神経群ブロックの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節包周囲神経群、または PENG ブロックが最近報告され、股関節に鎮痛をもたらすことが期待されています。
ただし、このブロックが術後のリハビリテーションに与える影響は不明です。
この研究では、脊椎麻酔下での人工股関節全置換術前の術前PENGブロックとプラセボを比較しています。
主な評価項目は、垂直化、歩行距離、ベッドから出る能力、四肢の積極的な持ち上げ、股関節の可動域、屈曲可動域、および外転可動域です。
二次的な尺度は、リハビリ中の術後の痛みの評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
556
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wielkopolska
-
Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 片側全股関節置換術を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 参加の拒否
- 18歳未満
- 慢性オピオイド使用
- 局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：20mL 0.5% ロピバカインを含む PENG
患者は術前に、20 mL の 0.5% ロピバカインを使用した超音波ガイド下の嚢周囲神経群ブロックを受けます。
適切な無菌予防策と最大 2 mg のミダゾラム IV による鎮静処置を使用し、線形 15 ～ 6 メガヘルツ (MHz) または曲線 5 ～ 2 MHz トランスデューサー (生息環境に依存) を備えた超音波 (Mindrey TE9) を使用して、症状を特定します。前下腸骨棘、腸恥骨隆起、大腰筋。
脊椎麻酔後、２２ｇの８０ｍｍエコー源性ブロック針（Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｕｌｔｒａ ３６０）を、超音波ビームが当たる面内で、腰筋腱の下の腸恥骨隆起まで外側から内側に前進させる。
２０ｍＬの０．５％ロピバカインを、血管内注射を防ぐために定期的に吸引しながら、大腰筋腱の下および腸恥骨隆起の上に５ｍＬずつ注入する。
針が引き抜かれ、針刺入部位がきれいに拭き取られます。
|
PENG ブロックには 20 mL の 0.5% ロピバカインが注射されます。
他の名前：
|
|
実験的：20mL 0.9% 生理食塩水による PENG ブロック
患者は術前に、20 mLの0.9%生理食塩水による超音波ガイド下の嚢周囲神経群ブロックを受けます。
適切な無菌予防策と最大 2 mg のミダゾラム IV による鎮静処置を使用し、線形 15 ～ 6 メガヘルツ (MHz) または曲線 5 ～ 2 MHz トランスデューサー (生息環境に依存) を備えた超音波 (Mindrey TE9) を使用して、症状を特定します。前下腸骨棘、腸恥骨隆起、大腰筋。
脊椎麻酔後、２２ｇの８０ｍｍエコー源性ブロック針（Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｕｌｔｒａ ３６０）を、超音波ビームが当たる面内で、腰筋腱の下の腸恥骨隆起まで外側から内側に前進させる。
２０ｍＬの０．９％生理食塩水を、血管内注射を防ぐために定期的に吸引しながら、大腰筋腱の下および腸恥骨隆起の上に５ｍＬずつ注入する。
針が引き抜かれ、針刺入部位がきれいに拭き取られます。
|
PENG ブロックには 20 mL の 0.9% 生理食塩水が注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後数値疼痛評価スケールの動作中
時間枠：2日目
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
2日目
|
|
術後数値疼痛評価スケールの動作中
時間枠：3日目
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
3日目
|
|
術後数値疼痛評価スケールの動作中
時間枠：4日目
|
数値による痛みの評価スケール。
11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
4日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの総摂取量
時間枠：術後96時間
|
静脈内モルヒネ相当量のミリグラム
|
術後96時間
|
|
最初のオピオイドまでの時間
時間枠：術後96時間
|
オピオイド薬の静脈内投与の初回投与までの時間
|
術後96時間
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：1日目
|
1 つの極端な痛みを表します (例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
1日目
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：2日目
|
1 つの極端な痛みを表します (例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
2日目
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：3日目
|
1 つの極端な痛みを表します (例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
3日目
|
|
術後の数値疼痛評価スケールと安静時
時間枠：4日目
|
1 つの極端な痛みを表します (例:
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
|
4日目
|
|
機能評価: 介助なしでベッドから起き上がる
時間枠：手術後1日目
|
外科手術後の初日に評価される運動機能の二値評価
|
手術後1日目
|
|
機能評価: 手術を受けた四肢の能動的挙上
時間枠：手術後1日目
|
外科手術後の初日に評価される運動機能の二値評価
|
手術後1日目
|
|
機能評価: 独立した垂直化 - バルコニーによる
時間枠：手術後1日目
|
外科手術後の初日に評価される運動機能の二値評価
|
手術後1日目
|
|
機能評価: バルコニーのそばを歩く
時間枠：手術後1日目
|
外科手術後の初日に評価される運動機能の二値評価
|
手術後1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Małgorzata Domagalska, PhD、Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- スタディチェア：Zbigniew Żaba, PhD、Department of Emergency Medicine Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 496/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、責任著者からのリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
2024年12月
IPD 共有アクセス基準
この研究で提示されたデータは、責任著者からのリクエストに応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。