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Bloc PENG pour arthroplastie totale de la hanche

5 juillet 2023 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences

Bloc du groupe nerveux périarticulaire (PENG) pour la rééducation postopératoire dans l'arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé

Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo vise à évaluer l'efficacité du bloc nerveux péricapsulaire sur la rééducation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe nerveux péricapsulaire, ou bloc PENG, a été récemment décrit et semble prometteur pour fournir une analgésie à l'articulation de la hanche. Cependant, l'effet de ce bloc sur la rééducation postopératoire est incertain. Cette étude compare un bloc PENG préopératoire à un placebo avant arthroplastie totale de hanche sous rachianesthésie. Le critère de jugement principal est la verticalisation, la distance de marche, la capacité de sortir du lit, le soulèvement actif du membre, l'amplitude de mouvement dans l'articulation de la hanche, l'amplitude de mouvement de flexion et l'amplitude de mouvement d'abduction. La mesure secondaire est l'évaluation de la douleur postopératoire pendant la rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

556

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-701
        • Poznan Univesity of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans subissant une arthroplastie totale unilatérale de la hanche

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • < 18 ans
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • infection localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PENG avec 20mL 0,5% Ropivacaïne
Les patients recevront un bloc nerveux péricapsulaire préopératoire guidé par échographie avec 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %. En utilisant les précautions stériles appropriées et une sédation procédurale avec jusqu'à 2 mg de midazolam IV, une échographie (Mindrey TE9) équipée d'un transducteur linéaire de 15-6 mégahertz (MHz) ou d'un transducteur curviligne de 5-2 MHz (dépendant de l'habitus) utilisé pour identifier le épine iliaque antéro-inférieure, éminence ilio-pubienne et muscle psoas. Après rachianesthésie, une aiguille bloc échogène 22g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) est avancée latéralement en médiale, dans le plan avec le faisceau ultrasonore, sous le tendon du psoas jusqu'à l'éminence ilio-pubienne. 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % sont injectés sous le tendon du psoas et au-dessus de l'éminence ilio-pubienne par incréments de 5 mL avec une aspiration périodique pour éviter l'injection intravasculaire. L'aiguille est retirée et le site d'entrée de l'aiguille est essuyé.
Médicament: Ropivacaïne 0,5 % Solution injectable
20 mL de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés pour le bloc PENG
Autres noms:
  • Ropimol
Expérimental: Bloc PENG avec 20 mL de solution saline normale à 0,9 %
Les patients recevront un bloc de groupe nerveux péricapsulaire préopératoire guidé par échographie avec 20 ml de solution saline normale à 0,9 %. En utilisant les précautions stériles appropriées et une sédation procédurale avec jusqu'à 2 mg de midazolam IV, une échographie (Mindrey TE9) équipée d'un transducteur linéaire de 15-6 mégahertz (MHz) ou d'un transducteur curviligne de 5-2 MHz (dépendant de l'habitus) utilisé pour identifier le épine iliaque antéro-inférieure, éminence ilio-pubienne et muscle psoas. Après rachianesthésie, une aiguille bloc échogène 22g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) est avancée latéralement en médiale, dans le plan avec le faisceau ultrasonore, sous le tendon du psoas jusqu'à l'éminence ilio-pubienne. 20 ml de solution saline normale à 0,9 % sont injectés sous le tendon du psoas et au-dessus de l'éminence ilio-pubienne par incréments de 5 ml avec une aspiration périodique pour empêcher l'injection intravasculaire. L'aiguille est retirée et le site d'entrée de l'aiguille est essuyé.
Médicament: 0,9% de solution saline normale
20 mL de solution saline normale à 0,9 % seront injectés pour le bloc PENG
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire en mouvement
Délai: Jour 2
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 2
Échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire en mouvement
Délai: Jour 3
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 3
Échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire en mouvement
Délai: Jour 4
Échelle numérique d'évaluation de la douleur. L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation totale d'opioïdes
Délai: 96 heures après l'opération
milligrammes d'équivalents de morphine intraveineuse
96 heures après l'opération
Délai avant le premier opioïde
Délai: 96 heures après l'opération
Heures jusqu'à la première administration d'un médicament opioïde par voie intraveineuse
96 heures après l'opération
postopératoire Numeric Pain Rating Scale et repos
Délai: Jour 1
représentant un extrême de la douleur (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 1
postopératoire Numeric Pain Rating Scale et repos
Délai: Jour 2
représentant un extrême de la douleur (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 2
postopératoire Numeric Pain Rating Scale et repos
Délai: Jour 3
représentant un extrême de la douleur (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 3
postopératoire Numeric Pain Rating Scale et repos
Délai: Jour 4
représentant un extrême de la douleur (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
Jour 4
Bilan fonctionnel : sortir du lit sans aide
Délai: Premier jour après la chirurgie
Bilan binaire de la fonction motrice évalué au premier jour postopératoire
Premier jour après la chirurgie
Bilan fonctionnel : élévation active du membre opéré
Délai: Premier jour après la chirurgie
Bilan binaire de la fonction motrice évalué au premier jour postopératoire
Premier jour après la chirurgie
Bilan fonctionnel : verticalisation indépendante - par le balcon
Délai: Premier jour après la chirurgie
Bilan binaire de la fonction motrice évalué au premier jour postopératoire
Premier jour après la chirurgie
Bilan fonctionnel : passer devant le balcon
Délai: Premier jour après la chirurgie
Bilan binaire de la fonction motrice évalué au premier jour postopératoire
Premier jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Chaise d'étude: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 496/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Les données présentées dans cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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