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PENG-Block für die totale Hüftendoprothetik

5. Juli 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Blockade der periartikulären Nervengruppe (PENG) zur postoperativen Rehabilitation bei totaler Hüftendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe bei der postoperativen Rehabilitation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perikapsuläre Nervengruppe oder PENG-Blockade wurde kürzlich beschrieben und ist vielversprechend für die Analgesie des Hüftgelenks. Die Auswirkung dieser Blockade auf die postoperative Rehabilitation ist jedoch ungewiss. Diese Studie vergleicht einen präoperativen PENG-Block mit einem Placebo vor einer totalen Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie. Das primäre Ergebnismaß ist die Vertikalisierung, die Gehstrecke, die Fähigkeit, das Bett zu verlassen, das aktive Heben der Gliedmaße, der Bewegungsbereich im Hüftgelenk, der Beugungsbewegungsbereich und der Abduktionsbewegungsbereich. Die sekundäre Maßnahme ist die postoperative Schmerzbeurteilung während der Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

556

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan Univesity of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • < 18 Jahre
  • Chronischer Opioidkonsum
  • lokalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG mit 20 ml 0,5 % Ropivacain
Die Patienten erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade mit 20 ml 0,5 % Ropivacain. Unter Verwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen und einer Sedierung mit bis zu 2 mg IV Midazolam wurde ein Ultraschall (Mindrey TE9) verwendet, der entweder mit einem linearen 15–6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5–2 MHz-Wandler (habitusabhängig) ausgestattet ist, um die zu identifizieren Spina iliaca anterior inferior, Eminentia iliopubica und Psoas-Muskel. Nach der Spinalanästhesie wird eine 22 g schwere 80 mm echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra 360) von lateral nach medial, in der Ebene mit dem Ultraschallstrahl, unter der Psoas-Sehne bis zur Eminentia iliopubica vorgeschoben. 20 ml 0,5 %iges Ropivacain werden in 5-ml-Schritten unterhalb der Psoas-Sehne und oberhalb der Eminentia iliopubica injiziert, wobei regelmäßig abgesaugt wird, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Die Nadel wird herausgezogen und die Nadeleintrittsstelle wird sauber gewischt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Für den PENG-Block werden 20 ml 0,5 % Ropivacain injiziert
Andere Namen:
  • Ropimol
Experimental: PENG-Block mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte perikapsuläre Nervengruppenblockade mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Unter Verwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen und einer Sedierung mit bis zu 2 mg IV Midazolam wurde ein Ultraschall (Mindrey TE9) verwendet, der entweder mit einem linearen 15–6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5–2 MHz-Wandler (habitusabhängig) ausgestattet ist, um die zu identifizieren Spina iliaca anterior inferior, Eminentia iliopubica und Psoas-Muskel. Nach der Spinalanästhesie wird eine 22 g schwere 80 mm echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra 360) von lateral nach medial, in der Ebene mit dem Ultraschallstrahl, unter der Psoas-Sehne bis zur Eminentia iliopubica vorgeschoben. 20 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung werden in 5-ml-Schritten unter die Psoas-Sehne und über die Eminentia iliopubica injiziert, wobei regelmäßig abgesaugt wird, um eine intravaskuläre Injektion zu verhindern. Die Nadel wird herausgezogen und die Nadeleintrittsstelle wird sauber gewischt.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Für den PENG-Block werden 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative numerische Schmerzbewertungsskala in Bewegung
Zeitfenster: Tag 2
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 2
Postoperative numerische Schmerzbewertungsskala in Bewegung
Zeitfenster: Tag 3
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 3
Postoperative numerische Schmerzbewertungsskala in Bewegung
Zeitfenster: Tag 4
Numerische Schmerzbewertungsskala. Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Milligramm intravenöses Morphinäquivalent
96 Stunden postoperativ
Zeit für das erste Opioid
Zeitfenster: 96 Stunden postoperativ
Stunden bis zur ersten Verabreichung eines intravenösen Opioid-Medikaments
96 Stunden postoperativ
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: Tag 1
ein Schmerzextrem darstellen (z.B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 1
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: Tag 2
ein Schmerzextrem darstellen (z.B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 2
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: Tag 3
ein Schmerzextrem darstellen (z.B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 3
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala und andere
Zeitfenster: Tag 4
ein Schmerzextrem darstellen (z.B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“)
Tag 4
Funktionsbeurteilung: Ohne Hilfe aus dem Bett aufstehen
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Binäre Beurteilung der motorischen Funktion, ausgewertet am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff
Erster Tag nach der Operation
Funktionsbeurteilung: aktive Hochlagerung der operierten Extremität
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Binäre Beurteilung der motorischen Funktion, ausgewertet am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff
Erster Tag nach der Operation
Funktionsbeurteilung: selbstständige Vertikalisierung – durch den Balkon
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Binäre Beurteilung der motorischen Funktion, ausgewertet am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff
Erster Tag nach der Operation
Funktionsbeurteilung: Gehen am Balkon vorbei
Zeitfenster: Erster Tag nach der Operation
Binäre Beurteilung der motorischen Funktion, ausgewertet am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff
Erster Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Studienstuhl: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 496/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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