Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok voor totale heupartroplastiek

5 juli 2023 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Periarticulaire zenuwgroepblokkade (PENG) voor postoperatieve revalidatie bij totale heupartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie probeert de werkzaamheid van de pericapsulaire zenuwgroepblokkade op postoperatieve revalidatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pericapsulaire zenuwgroep, of PENG-blok, is onlangs beschreven en lijkt veelbelovend bij het bieden van analgesie aan het heupgewricht. Het effect van deze blokkade op de postoperatieve revalidatie is echter onzeker. Deze studie vergelijkt een preoperatieve PENG-blokkade met een placebo vóór een totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie. De primaire uitkomstmaat is verticalisatie, loopafstand, vermogen om uit bed te komen, actief optillen van de ledemaat, bewegingsbereik in het heupgewricht, bewegingsbereik in buiging en bewegingsbereik in abductie. De secundaire maatregel is postoperatieve pijnbeoordeling tijdens revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

556

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan Univesity of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • < 18 jaar
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • plaatselijke infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PENG met 20mL 0,5% Ropivacaïne
Patiënten krijgen een pre-operatieve echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade met 20 ml 0,5% ropivacaïne. Gebruikmakend van geschikte steriele voorzorgsmaatregelen en procedurele sedatie met maximaal 2 mg IV midazolam, een echografie (Mindrey TE9) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitusafhankelijk) gebruikt om de anterieure inferieure iliacale wervelkolom, iliopubische eminentie en psoas-spier. Na spinale anesthesie wordt een 22 g 80 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra 360) lateraal naar mediaal opgeschoven, in het vlak met de ultrasone straal, onder de psoaspees naar de iliopubische eminentie. 20 ml 0,5% ropivacaïne wordt geïnjecteerd onder de psoaspees en boven de iliopubische eminentie in stappen van 5 ml met een periodieke aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. De naald wordt teruggetrokken en de naaldinvoerplaats wordt schoongeveegd.
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Voor de PENG-blokkade wordt 20 ml 0,5% ropivacaïne geïnjecteerd
Andere namen:
  • Ropimol
Experimenteel: PENG-blok met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Patiënten krijgen een pre-operatieve echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing. Gebruikmakend van geschikte steriele voorzorgsmaatregelen en procedurele sedatie met maximaal 2 mg IV midazolam, een echografie (Mindrey TE9) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitusafhankelijk) gebruikt om de anterieure inferieure iliacale wervelkolom, iliopubische eminentie en psoas-spier. Na spinale anesthesie wordt een 22 g 80 mm echogene bloknaald (Stimuplex Ultra 360) lateraal naar mediaal opgeschoven, in het vlak met de ultrasone straal, onder de psoaspees naar de iliopubische eminentie. 20 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd onder de psoaspees en boven de iliopubische eminentie in stappen van 5 ml met een periodieke aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. De naald wordt teruggetrokken en de naaldinvoerplaats wordt schoongeveegd.
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Voor het PENG-blok wordt 20 ml 0,9% normale zoutoplossing geïnjecteerd
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal in beweging
Tijdsspanne: Dag 2
Numerieke pijnbeoordelingsschaal. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 2
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal in beweging
Tijdsspanne: Dag 3
Numerieke pijnbeoordelingsschaal. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 3
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal in beweging
Tijdsspanne: Dag 4
Numerieke pijnbeoordelingsschaal. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' en staat voor één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
milligram intraveneuze morfine-equivalenten
96 uur postoperatief
Tijd tot eerste opioïde
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Uren tot de eerste toediening van een intraveneus opioïde medicijn
96 uur postoperatief
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal en rust
Tijdsspanne: Dag 1
vertegenwoordigt één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 1
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal en rust
Tijdsspanne: Dag 2
vertegenwoordigt één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 2
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal en rust
Tijdsspanne: Dag 3
vertegenwoordigt één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 3
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal en rust
Tijdsspanne: Dag 4
vertegenwoordigt één pijnuiterste (bijv. "geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
Dag 4
Functioneel onderzoek: zonder hulp uit bed komen
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Binaire beoordeling van de motorische functie geëvalueerd op de eerste dag na de chirurgische ingreep
Eerste dag na de operatie
Functionele beoordeling: actieve elevatie van het geopereerde ledemaat
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Binaire beoordeling van de motorische functie geëvalueerd op de eerste dag na de chirurgische ingreep
Eerste dag na de operatie
Functionele beoordeling: onafhankelijke verticalisatie - bij het balkon
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Binaire beoordeling van de motorische functie geëvalueerd op de eerste dag na de chirurgische ingreep
Eerste dag na de operatie
Functionele beoordeling: lopen langs het balkon
Tijdsspanne: Eerste dag na de operatie
Binaire beoordeling van de motorische functie geëvalueerd op de eerste dag na de chirurgische ingreep
Eerste dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Studie stoel: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 496/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die in deze studie worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heuppijn chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren