Blok PENG pro totální endoprotézu kyčle
5. července 2023 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Blok periartikulárního nervu (PENG) pro pooperační rehabilitaci u totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost blokády perikapsulárních nervových skupin na pooperační rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina perikapsulárního nervu neboli blok PENG byla nedávno popsána a je slibná při poskytování analgezie kyčelnímu kloubu.
Vliv tohoto bloku na pooperační rehabilitaci je však nejistý.
Tato studie srovnává předoperační blok PENG s placebem před totální endoprotézou kyčelního kloubu ve spinální anestezii.
Primárním výsledným měřítkem je vertikalizace, vzdálenost chůze, schopnost vstát z postele, aktivní zvedání končetiny, rozsah pohybu v kyčelním kloubu, rozsah pohybu v ohybu a rozsah abdukce.
Sekundárním opatřením je hodnocení pooperační bolesti během rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
556
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let podstupující jednostrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- < 18 let
- Chronické užívání opioidů
- lokalizovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PENG s 20 ml 0,5% ropivakainu
Pacienti dostanou předoperační ultrazvukem řízenou blokádu perikapsulární nervové skupiny s 20 ml 0,5% ropivakainu.
Za použití vhodných sterilních opatření a procedurální sedace až 2 mg IV midazolamu se k identifikaci používá ultrazvuk (Mindrey TE9) vybavený buď lineárním 15-6 megahertzovým (MHz) nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu). přední dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence a m. psoas.
Po spinální anestezii je 22g 80mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360) posouvána laterálně až mediálně, v rovině s ultrazvukovým paprskem, pod šlachu psoas k iliopubické eminenci.
20 ml 0,5% ropivakainu se injikuje pod šlachu psoas a nad iliopubickou eminenci v 5ml přírůstcích s periodickou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
|
Pro blok PENG bude injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Blok PENG s 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Pacienti dostanou předoperační ultrazvukem řízenou blokádu perikapsulárních nervových skupin s 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Za použití vhodných sterilních opatření a procedurální sedace až 2 mg IV midazolamu se k identifikaci používá ultrazvuk (Mindrey TE9) vybavený buď lineárním 15-6 megahertzovým (MHz) nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu). přední dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence a m. psoas.
Po spinální anestezii je 22g 80mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360) posouvána laterálně až mediálně, v rovině s ultrazvukovým paprskem, pod šlachu psoas k iliopubické eminenci.
20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku je injikováno pod šlachu psoas a nad iliopubickou eminenci v 5ml přírůstcích s periodickou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární injekci.
Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
|
Pro blok PENG bude injikováno 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti v pohybu
Časové okno: Den 2
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 2
|
|
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti v pohybu
Časové okno: Den 3
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 3
|
|
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti v pohybu
Časové okno: Den 4
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
miligramů intravenózních ekvivalentů morfinu
|
96 hodin po operaci
|
|
Čas na první opioid
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Hodiny do prvního podání nitrožilního opioidního léku
|
96 hodin po operaci
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: Den 1
|
představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 1
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: Den 2
|
představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 2
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: Den 3
|
představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 3
|
|
pooperační číselná škála hodnocení bolesti et rest
Časové okno: Den 4
|
představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Den 4
|
|
Funkční hodnocení: vstávání z postele bez pomoci
Časové okno: První den po operaci
|
Binární hodnocení motorické funkce hodnocené první den po chirurgickém výkonu
|
První den po operaci
|
|
Funkční posouzení: aktivní elevace operované končetiny
Časové okno: První den po operaci
|
Binární hodnocení motorické funkce hodnocené první den po chirurgickém výkonu
|
První den po operaci
|
|
Funkční posouzení: samostatná vertikalizace- u balkonu
Časové okno: První den po operaci
|
Binární hodnocení motorické funkce hodnocené první den po chirurgickém výkonu
|
První den po operaci
|
|
Funkční hodnocení: chůze po balkóně
Časové okno: První den po operaci
|
Binární hodnocení motorické funkce hodnocené první den po chirurgickém výkonu
|
První den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Studijní židle: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 496/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .