Bloco PENG para Artroplastia Total do Quadril
5 de julho de 2023 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloqueio do Grupo do Nervo Periarticular (PENG) para Reabilitação Pós-operatória em Artroplastia Total do Quadril: um Estudo Controlado Randomizado
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo busca avaliar a eficácia do grupo de bloqueio do nervo pericapsular na reabilitação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de nervos pericapsulares, ou bloqueio PENG, foi recentemente descrito e mostra-se promissor no fornecimento de analgesia para a articulação do quadril.
No entanto, o efeito desse bloqueio na reabilitação pós-operatória é incerto.
Este estudo compara um bloqueio PENG pré-operatório a um placebo antes da artroplastia total do quadril sob raquianestesia.
A medida de desfecho primário é verticalização, distância percorrida, capacidade de sair da cama, levantamento ativo do membro, amplitude de movimento na articulação do quadril, amplitude de movimento de flexão e amplitude de movimento de abdução.
A medida secundária é a avaliação da dor pós-operatória durante a reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
556
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos submetidos a artroplastia total de quadril unilateral
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- < 18 anos
- Uso crônico de opioides
- infecção localizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PENG com 20mL de Ropivacaína 0,5%
Os pacientes receberão um grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom pré-operatório com 20 mL de ropivacaína a 0,5%.
Usando precauções estéreis apropriadas e sedação do procedimento com até 2 mg de midazolam IV, um ultrassom (Mindrey TE9) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou curvilíneo de 5-2 MHz (dependente do hábito) usado para identificar o espinha ilíaca ântero-inferior, eminência iliopúbica e músculo psoas.
Após a raquianestesia, uma agulha de bloqueio ecogênico de 22g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) é avançada lateral a medial, no plano com o feixe de ultrassom, abaixo do tendão do psoas até a eminência iliopúbica.
20 mL de ropivacaína a 0,5% são injetados abaixo do tendão do psoas e acima da eminência iliopúbica em incrementos de 5 mL com uma aspiração periódica para evitar a injeção intravascular.
A agulha é retirada e o local de entrada da agulha é limpo.
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20 mL de ropivacaína a 0,5% serão injetados para o bloqueio PENG
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio PENG com 20mL de soro fisiológico 0,9%
Os pacientes receberão um grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom pré-operatório com 20 mL de solução salina normal a 0,9%.
Usando precauções estéreis apropriadas e sedação do procedimento com até 2 mg de midazolam IV, um ultrassom (Mindrey TE9) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou curvilíneo de 5-2 MHz (dependente do hábito) usado para identificar o espinha ilíaca ântero-inferior, eminência iliopúbica e músculo psoas.
Após a raquianestesia, uma agulha de bloqueio ecogênico de 22g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) é avançada lateral a medial, no plano com o feixe de ultrassom, abaixo do tendão do psoas até a eminência iliopúbica.
20 mL de soro fisiológico 0,9% são injetados abaixo do tendão do psoas e acima da eminência iliopúbica em incrementos de 5 mL com uma aspiração periódica para evitar a injeção intravascular.
A agulha é retirada e o local de entrada da agulha é limpo.
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20 mL de soro fisiológico 0,9% serão injetados para o bloqueio PENG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de dor pós-operatória em movimento
Prazo: Dia 2
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Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
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Dia 2
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Escala numérica de dor pós-operatória em movimento
Prazo: Dia 3
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Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
Dia 3
|
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Escala numérica de dor pós-operatória em movimento
Prazo: Dia 4
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Escala Numérica de Avaliação da Dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de opioides
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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miligramas de equivalentes de morfina intravenosa
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96 horas de pós-operatório
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Tempo para o primeiro opioide
Prazo: 96 horas de pós-operatório
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Horas até a primeira administração de um opioide intravenoso
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96 horas de pós-operatório
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Escala numérica de dor pós-operatória e repouso
Prazo: Dia 1
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representando um extremo de dor (p.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
Dia 1
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|
Escala numérica de dor pós-operatória e repouso
Prazo: Dia 2
|
representando um extremo de dor (p.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
Dia 2
|
|
Escala numérica de dor pós-operatória e repouso
Prazo: Dia 3
|
representando um extremo de dor (p.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
Dia 3
|
|
Escala numérica de dor pós-operatória e repouso
Prazo: Dia 4
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representando um extremo de dor (p.
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável")
|
Dia 4
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Avaliação funcional: levantar da cama sem ajuda
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação binária da função motora avaliada no primeiro dia após o procedimento cirúrgico
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Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação funcional: elevação ativa do membro operado
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação binária da função motora avaliada no primeiro dia após o procedimento cirúrgico
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Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação funcional: verticalização independente - pela varanda
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação binária da função motora avaliada no primeiro dia após o procedimento cirúrgico
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Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação funcional: caminhar pela varanda
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia
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Avaliação binária da função motora avaliada no primeiro dia após o procedimento cirúrgico
|
Primeiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Cadeira de estudo: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 496/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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