Blok PENG do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Blok okołostawowej grupy nerwów (PENG) do rehabilitacji pooperacyjnej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady grupy nerwów okołotorebkowych w rehabilitacji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa nerwów okołotorebkowych lub blokada PENG została niedawno opisana i wykazuje obiecujące działanie przeciwbólowe w stawie biodrowym.
Jednak wpływ tej blokady na rehabilitację pooperacyjną jest niepewny.
W tym badaniu porównano przedoperacyjną blokadę PENG z placebo przed całkowitą alloplastyką stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Podstawową miarą wyniku jest pionizacja, odległość marszu, zdolność wstawania z łóżka, aktywne unoszenie kończyny, zakres ruchu w stawie biodrowym, zakres ruchu w zgięciu i zakres ruchu odwodzącego.
Drugorzędną miarą jest ocena bólu pooperacyjnego w trakcie rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
556
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat poddawani jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- < 18 lat
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- miejscowa infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PENG z 20 ml 0,5% ropiwakainy
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i sedację zabiegową za pomocą do 2 mg midazolamu dożylnie, ultrasonograf (Mindrey TE9) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (zależną od habitusu) używany do identyfikacji kolce biodrowe dolne przednie, wyniosłość biodrowo-łonowa i mięsień lędźwiowy.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym wprowadza się igłę blokady echogenicznej 22 g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) bocznie do przyśrodkowo, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, pod ścięgno mięśnia lędźwiowego do wyniosłości biodrowo-łonowej.
20 ml 0,5% ropiwakainy wstrzykuje się pod ścięgno mięśnia lędźwiowo-krzyżowego i powyżej wyniosłości biodrowo-łonowej w odstępach co 5 ml z okresową aspiracją, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu.
Igła jest wycofywana, a miejsce wkłucia igły jest czyszczone.
|
W celu wykonania blokady PENG zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bloczek PENG z 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z 20 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i sedację zabiegową za pomocą do 2 mg midazolamu dożylnie, ultrasonograf (Mindrey TE9) wyposażony w głowicę liniową 15-6 MHz (MHz) lub krzywoliniową 5-2 MHz (zależną od habitusu) używany do identyfikacji kolce biodrowe dolne przednie, wyniosłość biodrowo-łonowa i mięsień lędźwiowy.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym wprowadza się igłę blokady echogenicznej 22 g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) bocznie do przyśrodkowo, w płaszczyźnie wiązki ultradźwiękowej, pod ścięgno mięśnia lędźwiowego do wyniosłości biodrowo-łonowej.
20 ml 0,9% soli fizjologicznej wstrzykuje się pod ścięgno mięśnia lędźwiowego i powyżej wyniosłości biodrowo-łonowej w odstępach co 5 ml z okresową aspiracją, aby zapobiec wstrzyknięciu donaczyniowemu.
Igła jest wycofywana, a miejsce wkłucia igły jest czyszczone.
|
Do bloku PENG zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu w ruchu
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Numeryczna skala oceny bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 2
|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu w ruchu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Numeryczna skala oceny bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 3
|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu w ruchu
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Numeryczna skala oceny bólu.
11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
miligramów równoważników dożylnej morfiny
|
96 godzin po operacji
|
|
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
|
Godziny do pierwszego podania dożylnego leku opioidowego
|
96 godzin po operacji
|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu i reszta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
reprezentujące jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 1
|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu i reszta
Ramy czasowe: Dzień 2
|
reprezentujące jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 2
|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu i reszta
Ramy czasowe: Dzień 3
|
reprezentujące jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 3
|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu i reszta
Ramy czasowe: Dzień 4
|
reprezentujące jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Dzień 4
|
|
Ocena funkcjonalna: wstawanie z łóżka bez pomocy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Binarna ocena funkcji motorycznych oceniana w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna: czynne uniesienie operowanej kończyny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Binarna ocena funkcji motorycznych oceniana w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna: pionizacja niezależna - przy balkonie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Binarna ocena funkcji motorycznych oceniana w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym
|
Pierwszy dzień po operacji
|
|
Ocena funkcjonalna: spacer po balkonie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji
|
Binarna ocena funkcji motorycznych oceniana w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym
|
Pierwszy dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Krzesło do nauki: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 496/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2024 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .