PENG-blok til total hoftearthroplastik
5. juli 2023 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Periartikulær nervegruppe (PENG) blok for postoperativ rehabilitering i total hoftearthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg søger at evaluere effektiviteten af den perikapsulære nervegruppeblok på postoperativ rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den perikapsulære nervegruppe, eller PENG-blok, er for nylig blevet beskrevet og viser lovende at give analgesi til hofteleddet.
Effekten af denne blokering på postoperativ rehabilitering er dog usikker.
Denne undersøgelse sammenligner en præoperativ PENG blokering med en placebo før total hoftearthroplasty under spinal anæstesi.
Det primære resultatmål er vertikalisering, gåafstand, evne til at gå ud af sengen, aktive løft af lemmer, bevægelsesområde i hofteleddet, bøjning af bevægelsesområde og abduktionsområde.
Den sekundære foranstaltning er postoperativ smertevurdering under rehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
556
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år, der gennemgår ensidig total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- < 18 år
- Kronisk opioidbrug
- lokaliseret infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG med 20mL 0,5% Ropivacain
Patienterne vil modtage en præoperativ ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering med 20 ml 0,5 % ropivacain.
Under anvendelse af passende sterile forholdsregler og proceduremæssig sedation med op til 2 mg IV midazolam, anvendes en ultralyd (Mindrey TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) til at identificere anterior inferior iliac spine, iliopubic eminens og psoas muskel.
Efter spinal anæstesi føres en 22g 80 mm ekkogen bloknål (Stimuplex Ultra 360) frem lateralt til medialt, i planet med ultralydsstrålen, under psoas-senen til den iliopubiske eminens.
20 mL 0,5 % ropivacain injiceres under psoas-senen og over den iliopubiske eminens i intervaller på 5 mL med en periodisk aspiration for at forhindre intravaskulær injektion.
Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
|
20 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret til PENG-blokken
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PENG-blok med 20mL 0,9% normalt saltvand
Patienterne vil modtage en præoperativ ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblokering med 20 ml 0,9 % normalt saltvand.
Under anvendelse af passende sterile forholdsregler og proceduremæssig sedation med op til 2 mg IV midazolam, anvendes en ultralyd (Mindrey TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) til at identificere anterior inferior iliac spine, iliopubic eminens og psoas muskel.
Efter spinal anæstesi føres en 22g 80 mm ekkogen bloknål (Stimuplex Ultra 360) frem lateralt til medialt, i planet med ultralydsstrålen, under psoas-senen til den iliopubiske eminens.
20 ml 0,9 % normalt saltvand injiceres under psoas-senen og over den iliopubiske eminens i intervaller på 5 ml med en periodisk aspiration for at forhindre intravaskulær injektion.
Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
|
20 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive injiceret til PENG-blokken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale i bevægelse
Tidsramme: Dag 2
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 2
|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale i bevægelse
Tidsramme: Dag 3
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 3
|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale i bevægelse
Tidsramme: Dag 4
|
Numerisk smertevurderingsskala.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede opioidforbrug
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
milligram intravenøse morfinækvivalenter
|
96 timer postoperativt
|
|
Tid til første opioid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
Timer til første administration af et intravenøst opioidlægemiddel
|
96 timer postoperativt
|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale et rest
Tidsramme: Dag 1
|
repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 1
|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale et rest
Tidsramme: Dag 2
|
repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 2
|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale et rest
Tidsramme: Dag 3
|
repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 3
|
|
postoperativ Numeric Pain Rating Scale et rest
Tidsramme: Dag 4
|
repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Dag 4
|
|
Funktionsvurdering: at komme ud af sengen uden hjælp
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Binær vurdering af motorisk funktion evalueret på den første dag efter kirurgisk indgreb
|
Første dag efter operationen
|
|
Funktionel vurdering: aktiv elevation af det opererede lem
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Binær vurdering af motorisk funktion evalueret på den første dag efter kirurgisk indgreb
|
Første dag efter operationen
|
|
Funktionsvurdering: selvstændig vertikalisering- ved altanen
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Binær vurdering af motorisk funktion evalueret på den første dag efter kirurgisk indgreb
|
Første dag efter operationen
|
|
Funktionsvurdering: gang ved altanen
Tidsramme: Første dag efter operationen
|
Binær vurdering af motorisk funktion evalueret på den første dag efter kirurgisk indgreb
|
Første dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Studiestol: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 496/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
December 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .