PENG-lohko lonkkanivelleikkaukseen
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences
Periartikulaarinen hermoryhmä (PENG) esto leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen lonkkanivelleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on kuvattu perikapsulaarinen hermoryhmä tai PENG-katkos, ja se näyttää lupaavalta tarjota kivunlievitystä lonkkanivelelle.
Tämän eston vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen on kuitenkin epävarma.
Tässä tutkimuksessa verrataan leikkausta edeltävää PENG-salpausta lumelääkkeeseen ennen lonkkanivelleikkausta spinaalipuudutuksessa.
Ensisijainen tulosmitta on vertikaalisaatio, kävelyetäisyys, kyky nousta sängystä, raajan aktiivinen nosto, liikerata lonkkanivelessä, taivutusliike ja sieppausliike.
Toissijainen toimenpide on postoperatiivinen kivun arviointi kuntoutuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
556
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään yksipuolinen lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- < 18 v
- Krooninen opioidien käyttö
- paikallinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia.
Käyttämällä asianmukaisia steriilejä varotoimia ja toimenpiteen mukaista sedaatiota enintään 2 mg:lla IV midatsolaamia, ultraääni (Mindrey TE9), joka on varustettu joko lineaarisella 15-6 megahertsin (MHz) tai kaarevalla 5-2 MHz anturilla (habituksesta riippuvainen) suoliluun anterior inferior-selkäranka, häpyluun eminentia ja psoas-lihas.
Spinaalipuudutuksen jälkeen 22g:n 80 mm:n kaikuinen neula (Stimuplex Ultra 360) viedään lateraalisesta ja mediaalisesta ultraääninsäteen tasossa psoas-jänteen alapuolelta häpy- ja häpykieleen.
20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia injektoidaan psoas-jänteen alle ja häpyluun eminention yläpuolelle 5 ml:n välein aspiraatiolla säännöllisin väliajoin suonensisäisen injektion estämiseksi.
Neula vedetään pois ja neulan sisääntulokohta pyyhitään puhtaaksi.
|
20 ml 0,5 % ropivakaiinia injektoidaan PENG-salpausta varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PENG-lohko, jossa on 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän salpauksen, jossa on 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Käyttämällä asianmukaisia steriilejä varotoimia ja toimenpiteen mukaista sedaatiota enintään 2 mg:lla IV midatsolaamia, ultraääni (Mindrey TE9), joka on varustettu joko lineaarisella 15-6 megahertsin (MHz) tai kaarevalla 5-2 MHz anturilla (habituksesta riippuvainen) suoliluun anterior inferior-selkäranka, häpyluun eminentia ja psoas-lihas.
Spinaalipuudutuksen jälkeen 22g:n 80 mm:n kaikuinen neula (Stimuplex Ultra 360) viedään lateraalisesta ja mediaalisesta ultraääninsäteen tasossa psoas-jänteen alapuolelta häpy- ja häpykieleen.
20 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta injektoidaan psoas-jänteen alle ja häpyluun eminention yläpuolelle 5 ml:n välein aspiraatiolla ajoittain estämään suonensisäinen injektio.
Neula vedetään pois ja neulan sisääntulokohta pyyhitään puhtaaksi.
|
20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan PENG-lohkoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen numeerinen kipuluokitusasteikko liikkeessä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 2
|
|
leikkauksen jälkeinen numeerinen kipuluokitusasteikko liikkeessä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 3
|
|
leikkauksen jälkeinen numeerinen kipuluokitusasteikko liikkeessä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko.
11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, mikä edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutuksesta
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
milligrammaa suonensisäistä morfiiniekvivalenttia
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen opioidin aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tuntia suonensisäisen opioidilääkkeen ensimmäiseen antamiseen
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperative Pain Rating Scale ja loput
Aikaikkuna: Päivä 1
|
edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 1
|
|
postoperative Pain Rating Scale ja loput
Aikaikkuna: Päivä 2
|
edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 2
|
|
postoperative Pain Rating Scale ja loput
Aikaikkuna: Päivä 3
|
edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 3
|
|
postoperative Pain Rating Scale ja loput
Aikaikkuna: Päivä 4
|
edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu")
|
Päivä 4
|
|
Toiminnan arviointi: sängystä nouseminen ilman apua
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan binaarinen arviointi, joka arvioitiin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi: leikatun raajan aktiivinen kohotus
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan binaarinen arviointi, joka arvioitiin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen arviointi: itsenäinen pystysuora - parvekkeella
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan binaarinen arviointi, joka arvioitiin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan arviointi: kävely parvekkeella
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Motorisen toiminnan binaarinen arviointi, joka arvioitiin ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Opintojen puheenjohtaja: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 496/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuuta 2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .