Blocco PENG per artroplastica totale dell'anca
5 luglio 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Blocco del gruppo nervoso periarticolare (PENG) per la riabilitazione postoperatoria nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo cerca di valutare l'efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare sulla riabilitazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo nervoso pericapsulare, o blocco PENG, è stato recentemente descritto e mostra risultati promettenti nel fornire analgesia all'articolazione dell'anca.
Tuttavia, l'effetto di questo blocco sulla riabilitazione postoperatoria è incerto.
Questo studio confronta un blocco PENG preoperatorio con un placebo prima dell'artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale.
La misura dell'esito primario è la verticalizzazione, la distanza percorsa, la capacità di alzarsi dal letto, il sollevamento attivo dell'arto, l'ampiezza di movimento dell'articolazione dell'anca, l'ampiezza di movimento di flessione e l'ampiezza di movimento dell'abduzione.
La misura secondaria è la valutazione del dolore postoperatorio durante la riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
556
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- < 18 anni
- Uso cronico di oppioidi
- infezione localizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PENG con 20mL 0,5% Ropivacaina
I pazienti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare preoperatorio guidato da ultrasuoni con 20 mL di ropivacaina allo 0,5%.
Utilizzando appropriate precauzioni sterili e sedazione procedurale con midazolam EV fino a 2 mg, un ecografo (Mindrey TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'abitudine) utilizzato per identificare il spina iliaca anteriore inferiore, eminenza iliopubica e muscolo psoas.
Dopo l'anestesia spinale, un ago a blocco ecogeno da 22 g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) viene fatto avanzare lateralmente a medialmente, nel piano con il fascio di ultrasuoni, sotto il tendine dello psoas fino all'eminenza ileopubica.
20 mL di ropivacaina allo 0,5% vengono iniettati sotto il tendine dello psoas e sopra l'eminenza iliopubica con incrementi di 5 mL con un'aspirazione periodica per prevenire l'iniezione intravascolare.
L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
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Verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,5% per il blocco PENG
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco PENG con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
I pazienti riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare preoperatorio guidato da ultrasuoni con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Utilizzando appropriate precauzioni sterili e sedazione procedurale con midazolam EV fino a 2 mg, un ecografo (Mindrey TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'abitudine) utilizzato per identificare il spina iliaca anteriore inferiore, eminenza iliopubica e muscolo psoas.
Dopo l'anestesia spinale, un ago a blocco ecogeno da 22 g 80 mm (Stimuplex Ultra 360) viene fatto avanzare lateralmente a medialmente, nel piano con il fascio di ultrasuoni, sotto il tendine dello psoas fino all'eminenza ileopubica.
20 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% vengono iniettati sotto il tendine dello psoas e sopra l'eminenza iliopubica in incrementi di 5 mL con un'aspirazione periodica per prevenire l'iniezione intravascolare.
L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
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Verranno iniettati 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per il blocco PENG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio in movimento
Lasso di tempo: Giorno 2
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 2
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio in movimento
Lasso di tempo: Giorno 3
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 3
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Scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio in movimento
Lasso di tempo: Giorno 4
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Scala numerica di valutazione del dolore.
La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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milligrammi di equivalenti di morfina per via endovenosa
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96 ore dopo l'intervento
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È ora del primo oppioide
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Ore alla prima somministrazione di un farmaco oppioide per via endovenosa
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96 ore dopo l'intervento
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postoperatorio Numeric Pain Rating Scale et rest
Lasso di tempo: Giorno 1
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che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 1
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postoperatorio Numeric Pain Rating Scale et rest
Lasso di tempo: Giorno 2
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che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 2
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postoperatorio Numeric Pain Rating Scale et rest
Lasso di tempo: Giorno 3
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che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 3
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postoperatorio Numeric Pain Rating Scale et rest
Lasso di tempo: Giorno 4
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che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
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Giorno 4
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Valutazione funzionale: alzarsi dal letto senza aiuto
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione binaria della funzione motoria valutata il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione funzionale: elevazione attiva dell'arto operato
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione binaria della funzione motoria valutata il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione funzionale: verticalizzazione indipendente- dal balcone
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione binaria della funzione motoria valutata il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione funzionale: camminare sul balcone
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
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Valutazione binaria della funzione motoria valutata il primo giorno dopo l'intervento chirurgico
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Primo giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Cattedra di studio: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 496/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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