Bloque PENG para artroplastia total de cadera
5 de julio de 2023 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloque del grupo de nervios periarticulares (PENG) para la rehabilitación posoperatoria en la artroplastia total de cadera: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo busca evaluar la eficacia del bloqueo del grupo nervioso pericapsular en la rehabilitación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de nervios pericapsulares, o bloqueo PENG, se ha descrito recientemente y se muestra prometedor para proporcionar analgesia a la articulación de la cadera.
Sin embargo, el efecto de este bloqueo sobre la rehabilitación postoperatoria es incierto.
Este estudio compara un bloqueo PENG preoperatorio con un placebo antes de la artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal.
La medida de resultado primaria es la verticalización, la distancia recorrida, la capacidad para levantarse de la cama, el levantamiento activo de la extremidad, el rango de movimiento en la articulación de la cadera, el rango de movimiento de flexión y el rango de movimiento de abducción.
La medida secundaria es la evaluación del dolor posoperatorio durante la rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
556
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan Univesity of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años sometidos a artroplastia total de cadera unilateral
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- < 18 años
- Uso crónico de opioides
- infección localizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PENG con 20mL 0,5% Ropivacaína
Los pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía con 20 ml de ropivacaína al 0,5 %.
Usando las precauciones estériles apropiadas y la sedación del procedimiento con hasta 2 mg de midazolam IV, un ultrasonido (Mindrey TE9) equipado con un transductor lineal de 15 a 6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5 a 2 MHz (depende del hábito) utilizado para identificar el espina ilíaca anteroinferior, eminencia iliopúbica y músculo psoas.
Después de la raquianestesia, se avanza una aguja de bloqueo ecogénico de 22 g y 80 mm (Stimuplex Ultra 360) de lateral a medial, en el plano con el haz de ultrasonido, por debajo del tendón del psoas hasta la eminencia iliopúbica.
Se inyectan 20 ml de ropivacaína al 0,5 % por debajo del tendón del psoas y por encima de la eminencia iliopúbica en incrementos de 5 ml con una aspiración periódica para evitar la inyección intravascular.
Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la aguja.
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Se inyectarán 20 mL de ropivacaína al 0,5% para el bloque PENG
Otros nombres:
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Experimental: Bloque PENG con 20 ml de solución salina normal al 0,9 %
Los pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía con 20 ml de solución salina normal al 0,9 %.
Usando las precauciones estériles apropiadas y la sedación del procedimiento con hasta 2 mg de midazolam IV, un ultrasonido (Mindrey TE9) equipado con un transductor lineal de 15 a 6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5 a 2 MHz (depende del hábito) utilizado para identificar el espina ilíaca anteroinferior, eminencia iliopúbica y músculo psoas.
Después de la raquianestesia, se avanza una aguja de bloqueo ecogénico de 22 g y 80 mm (Stimuplex Ultra 360) de lateral a medial, en el plano con el haz de ultrasonido, por debajo del tendón del psoas hasta la eminencia iliopúbica.
Se inyectan 20 ml de solución salina normal al 0,9% por debajo del tendón del psoas y por encima de la eminencia iliopúbica en incrementos de 5 ml con una aspiración periódica para evitar la inyección intravascular.
Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la aguja.
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Se inyectarán 20 ml de solución salina normal al 0,9 % para el bloque PENG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de valoración del dolor posoperatorio en movimiento
Periodo de tiempo: Dia 2
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Escala numérica de calificación del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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Dia 2
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Escala numérica de valoración del dolor posoperatorio en movimiento
Periodo de tiempo: Día 3
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Escala numérica de calificación del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
|
Día 3
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Escala numérica de valoración del dolor posoperatorio en movimiento
Periodo de tiempo: Día 4
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Escala numérica de calificación del dolor.
La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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Día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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miligramos de equivalentes de morfina intravenosa
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96 horas después de la operación
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Tiempo hasta el primer opioide
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Horas hasta la primera administración de un fármaco opioide intravenoso
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96 horas después de la operación
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Escala numérica de valoración del dolor postoperatorio y reposo
Periodo de tiempo: Día 1
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representando un dolor extremo (por ejemplo,
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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Día 1
|
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Escala numérica de valoración del dolor postoperatorio y reposo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
representando un dolor extremo (por ejemplo,
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
|
Dia 2
|
|
Escala numérica de valoración del dolor postoperatorio y reposo
Periodo de tiempo: Día 3
|
representando un dolor extremo (por ejemplo,
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
|
Día 3
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Escala numérica de valoración del dolor postoperatorio y reposo
Periodo de tiempo: Día 4
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representando un dolor extremo (por ejemplo,
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
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Día 4
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Valoración funcional: levantarse de la cama sin ayuda
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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Evaluación binaria de la función motora evaluada el primer día después del procedimiento quirúrgico
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Primer día después de la cirugía
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Valoración funcional: elevación activa del miembro intervenido
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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Evaluación binaria de la función motora evaluada el primer día después del procedimiento quirúrgico
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Primer día después de la cirugía
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Evaluación funcional: verticalización independiente - por el balcón
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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Evaluación binaria de la función motora evaluada el primer día después del procedimiento quirúrgico
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Primer día después de la cirugía
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Evaluación funcional: caminar por el balcón
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía
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Evaluación binaria de la función motora evaluada el primer día después del procedimiento quirúrgico
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Primer día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Silla de estudio: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 496/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .