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母乳不足の認識における完全母乳育児に対する遠隔医療の影響

2023年10月10日 更新者:Nadire YILDIZ ÇİLTAŞ、Karadeniz Technical University

母乳の知覚が不十分な母親に遠隔医療アプリケーションによって提供される母乳育児サポートが、生後 6 か月間の母親の乳児への完全母乳育児に及ぼす影響

この[研究の種類: 混合法の枠組み内で実施された研究は、説明的逐次計画を使用した研究であり、その定量的次元はランダム化制御実験計画である] の目的は、[この目的はこの研究は、[初産婦の母親、正常な経膣分娩を行った母親、および母親で構成され、最初の6か月間母乳のみを赤ちゃんに与えている母親に対する、遠隔医療アプリケーションを通じて乳の知覚が不十分な母親に提供される母乳育児サポートの効果を測定することです。母乳不足が認められ、正期産の健康な赤ちゃん]。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • [遠隔医療アプリケーションを使用して赤ちゃんに与えられる母乳育児サポートについて、ミルクの認識が不十分な母親の経験と、最初の 6 か月間母乳だけを赤ちゃんに与えることについての母親の経験は何ですか? 】
  • 【母乳実感不足の母親の遠隔医療アプリによる授乳支援に対する満足度は? ] 研究の仮説
  • [H0: 遠隔医療アプリケーションを通じて乳の認識が不十分な母親に提供される母乳育児サポートは、最初の 6 か月間は母親の完全母乳育児には影響しません。 】
  • [H1: 遠隔医療アプリケーションを通じて乳の知覚が不十分な母親に提供される母乳育児サポートは、最初の 6 か月間は母親の完全母乳育児に影響を与えます。]
  • [H2: 対照群と母乳認識が不十分な介入群の母親の平均母乳育児自己効力感と母乳育児中止傾向スケールスコアの間には差があります。]
  • [H3: 母親は遠隔医療アプリケーションによる母乳育児サポートに高い満足度を持っています。]

介入グループ: 不適切なミルク知覚スケールを適用して、出産後の退院前に対面インタビュー法によって自分のミルクが不十分であると考えている母親を判定しました。 Research Randomizer (https://www.randomizer.org/) の助けを借りて、スケール スコアの低い母親を最初のセットでは対照グループに割り当て、2 番目のセットでは介入グループに割り当てました。 次に、個人情報フォーム-1、母乳育児中止傾向尺度、母乳育児自己効力感尺度を母親に適用しました。 退院後、母乳と母乳育児の重要性に関するトレーニングビデオと書面による文書(電子パンフレット、母乳育児トレーニングの散文版)が文献に沿って作成され、産褥週に合わせて10:00〜14:00の間に専門家によって説明されます。 時間は週に 1 回、遠隔医療アプリケーションで母親に個別に送信されました。 同じ時間間隔で、母乳育児と赤ちゃんには母乳で十分であることを説明する視覚化されたメッセージが、週に 5 日、遠隔医療アプリケーションを通じて送信されました。 さらに、母親が平日 10:00 ~ 17:00 にリクエストした場合、遠隔医療アプリケーションを通じて研究者に電話をかけることで、母乳育児に関して気になる問題について研究者からライブサポートを受けることができました。 介入グループの母親は、産後 2 ~ 5 日目、13 ~ 17 日目、38 ~ 40 日目、2 ~ 3 か月、4 ~ 5 か月、および 6 か月の終わりに遠隔医療アプリケーション経由で電話を受け、関連するフォームを使用しました。 (母親の都合の良い時間帯に)再度適用されました。

対照群:出産後の退院前に、対面面接法により母乳不足認識スケールを母親に実施し、母乳が不十分であると考えている母親を判定した。 次に、個人情報フォーム-1、母乳育児中止傾向尺度および母乳育児自己効力感尺度を母親に適用しました。 対照群として決定された母親は、産後2~5日目、13~17日目、38~40日目、2~3か月、4~5か月、6か月の終わりに遠隔医療アプリケーションを通じて研究者から電話を受けた。遠隔医療アプリケーションによって、関連するフォームが再度申請されました(母親の都合の良い時間帯に)。 対照群の母親には介入は行われず、女性は希望すれば定期的な外来診療サービスの恩恵を受けた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61080
        • University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • トルコ語の読み書きができ、会話に障害がないこと。
  • 赤ちゃんに母乳を与えたくない
  • 母親には母乳育児を妨げるような健康上の問題があってはならず、赤ちゃんにも母乳育児を妨げるような健康上の問題があってはなりません。
  • スマートフォンを持っていて、WhatsApp、Telegram、BIP などのアプリケーションのいずれかを積極的に使用している、
  • インターネット接続の問題はありませんが、
  • 37> 妊娠週数、
  • 体重2500g以上の赤ちゃんがいる場合
  • 18歳以上、
  • 初産婦
  • 元気な赤ちゃんを一人産んで、
  • 経膣分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
母乳不足認識尺度は、出産後の退院前に対面面接法により母乳不足と考えている母親を判定するために実施された。 介入群で説明したように、スケールスコアの低い母親は無作為に対照群に割り当てられました。 次に、個人情報フォーム-1、母乳育児中止傾向尺度および母乳育児自己効力感尺度を母親に適用しました。 対照群として決定された母親は、2~5日目、13~17日目、38~40日目、2~3ヵ月目、4~5ヵ月目、6ヵ月目の終わりに遠隔医療アプリケーションを介して研究者から電話を受けた。関連するフォームが再度適用されました。 対照群の母親には介入は行われなかった。
実験的:介入グループ
不十分な母乳認識尺度、個人情報フォーム、母乳育児中止傾向尺度、母乳育児自己効力感尺度も母親に実施されました。 退院後は、週に 1 回、遠隔医療アプリケーションを通じてトレーニングビデオと文書が母親に個別に送信されました。 母乳育児について説明し、赤ちゃんには母乳で十分であることを説明する視覚化されたメッセージも、週に 5 日、遠隔医療アプリケーションを通じて送信されました。 母親たちは平日の 10 時から 17 時までビデオ通話を受け、調査員によるライブサポートが提供されました。 介入グループの母親は、産後 2 ~ 5 日目、13 ~ 17 日目、38 ~ 40 日目、2 ~ 3 か月、4 ~ 5 か月、および 6 か月の終わりに遠隔医療アプリケーション経由で電話を受け、関連するフォームが提出されました。再度適用されました。 また、「半構造化面接フォーム」による定性的な質問は6か月目の終わりに行われました。
退院後は、母乳と母乳育児の重要性に関するトレーニングビデオが文献に基づいて作成され、専門家によって説明され、書面による文書(電子パンフレット、母乳育児トレーニングの平文版)が週に1回、10:00~00:00の間で個々の母親に送られました。 14.00 遠隔医療アプリケーション経由で数時間。 同じ時間間隔で、母乳育児と赤ちゃんには母乳で十分であることを説明する視覚化されたメッセージが、週に 5 日、遠隔医療アプリケーションを通じて送信されました。 さらに、母親が平日 10:00 ~ 17:00 にリクエストした場合、遠隔医療アプリケーションを通じて研究者に電話をかけることで、母乳育児に関して気になる問題について研究者からライブサポートを受けることができました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳不足の認識を軽減/解消する
時間枠:1~2ヶ月
母乳の知覚が不十分であっても、母親は赤ちゃんのために十分な量の母乳を生産できると認識する
1~2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親が生後 6 か月以内に赤ちゃんに母乳だけを与える方法
時間枠:1~6ヶ月
最初の6か月間は母親が赤ちゃんに母乳だけを与えられるようにするため
1~6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NYILDIZCILTAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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