- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05944471
Het effect van telehealth op het voeden van exclusieve borstvoeding in de perceptie van onvoldoende melk
Het effect van borstvoedingsondersteuning aan moeders met onvoldoende melkperceptie door toepassing van telehealth op de voeding van moeders Exclusieve borstvoeding aan hun baby's in de eerste 6 maanden
Het doel van dit [type onderzoek: het onderzoek, dat is uitgevoerd in het kader van de gemengde methode, is een onderzoek met een verklarend sequentieel ontwerp en de kwantitatieve dimensie ervan is een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp] is om [Het doel van dit studie is om het effect te bepalen van borstvoedingsondersteuning aan moeders met onvoldoende melkperceptie door middel van telehealth-applicatie op moeders die hun baby's de eerste zes maanden alleen moedermelk geven] in [bestaande uit primiparae moeders, moeders die een normale vaginale bevalling hadden en moeders met waargenomen onvoldoende melk, gezonde voldragen baby's]. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- [Wat zijn de ervaringen van moeders met onvoldoende melkperceptie over de ondersteuning van borstvoeding aan hun baby's met telehealth-applicatie en de ervaringen van moeders over het geven van alleen moedermelk aan hun baby's gedurende de eerste zes maanden? ]
- [Wat is de tevredenheidsstatus van moeders met onvoldoende melkperceptie ten opzichte van de borstvoedingsondersteuning die wordt geboden door de telehealth-applicatie? ] Hypothesen van de studie
- [H0: Borstvoedingsondersteuning aan moeders met onvoldoende melkperceptie via telehealth toepassing heeft geen effect op het uitsluitend geven van borstvoeding door de moeder in de eerste zes maanden. ]
- [H1: Ondersteuning bij het geven van borstvoeding aan moeders met onvoldoende melkperceptie door toepassing van telehealth heeft een effect op de exclusieve borstvoeding van de moeder gedurende de eerste zes maanden.]
- [H2: Er is een verschil tussen de gemiddelde zelfeffectiviteit van borstvoeding en de neiging tot stoppen met borstvoeding van de moeders in de controlegroep en de interventiegroep met onvoldoende melkperceptie.]
- [H3: Moeders zijn zeer tevreden over de borstvoedingsondersteuning die wordt geboden door de telehealth-applicatie.]
Interventiegroep: de Inadequate Milk Perception Scale werd toegepast om de moeders te bepalen die dachten dat hun melk ontoereikend was door middel van persoonlijke interviews vóór ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling. Moeders met lage schaalscores werden met behulp van Research Randomiser (https://www.randomizer.org/) toegewezen aan de controlegroep in de eerste set en aan de interventiegroep in de tweede set. Vervolgens werden het persoonlijke informatieformulier-1, de schaal Neiging om borstvoeding te beëindigen en de zelfwerkzaamheidsschaal borstvoeding toegepast op de moeders. Na ontslag, trainingsvideo's over het belang van moedermelk en borstvoeding en schriftelijke documenten (e-brochure, prozaversie van borstvoedingstrainingen) opgesteld in overeenstemming met de literatuur en toegelicht door experts in overeenstemming met de kraamweek tussen 10.00-14.00 uur uren werden één keer per week individueel naar de moeders gestuurd met een telehealth-applicatie. Met dezelfde tussenpozen werden vijf dagen per week gevisualiseerde berichten verzonden die borstvoeding uitlegden en dat moedermelk voldoende is voor de baby. Bovendien, als de moeders op weekdagen om 10.00-17.00 uur vroegen, kregen ze live ondersteuning van de onderzoeker voor de kwesties waar ze nieuwsgierig naar waren over borstvoeding door de onderzoeker te bellen via een telehealth-applicatie. De moeders in de interventiegroep werden tussen de 2e-5e dag postpartum, 13e-17e dag, 38e-40e dag, 2e-3e maand, 4e-5e maand en aan het einde van de 6e maand gebeld via telehealth-applicatie en de relevante formulieren werden opnieuw aangebracht (op het moment dat het de moeder goed uitkwam).
Controlegroep: de Inadequate Milk Perception Scale werd aan de moeders afgenomen om de moeders te bepalen die dachten dat hun melk ontoereikend was door middel van een face-to-face interviewmethode voordat ze na de bevalling uit het ziekenhuis werden ontslagen. Vervolgens werden het persoonlijke informatieformulier-1, de neiging om de borstvoedingsschaal te beëindigen en de zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding toegepast op de moeders. De moeders die waren aangewezen als de controlegroep werden door de onderzoeker gebeld via telehealth-applicatie tussen de 2e-5e postpartumdag, 13e-17e dag, 38e-40e dag, 2e-3e maand, 4e-5e maand en aan het einde van de 6e maand via telehealth-applicatie en de relevante formulieren werden opnieuw aangevraagd (op het moment dat het de moeder goed uitkwam). Er werd niet ingegrepen bij de moeders in de controlegroep en de vrouw profiteerde van routinematige polikliniekdiensten als ze daarom vroeg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Turks kunnen lezen en schrijven en geen enkele handicap hebben in het spreken,
- Geen zin om je baby borstvoeding te geven
- De moeder mag geen enkel gezondheidsprobleem hebben dat borstvoeding verhindert en de baby mag geen gezondheidsprobleem hebben dat borstvoeding verhindert,
- Een smartphone hebben en actief gebruik maken van een van de applicaties zoals WhatsApp, Telegram, BIP enz.
- Geen problemen met internetverbinding,
- 37> weken zwangerschap,
- Een baby hebben die minstens 2500 g weegt,
- Boven de 18 jaar,
- Primair
- Bevallen van een gezonde baby,
- Vaginale geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De Inadequate Milk Perception Scale werd aan de moeders afgenomen om via een persoonlijk interview te bepalen welke moeders dachten dat hun melk onvoldoende was voordat ze na de bevalling uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Moeders met lage schaalscores werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep, zoals beschreven in de interventiegroep.
Vervolgens werden op de moeders het Persoonlijke Informatie Formulier-1, de Neiging om de Borstvoeding te Stoppen en de Zelfeffectiviteitsschaal voor Borstvoeding toegepast.
De moeders die als controlegroep werden beschouwd, werden door de onderzoekers gebeld via een telezorgtoepassing tussen de 2e tot 5e dag, 13e tot 17e dag, 38e tot 40e dag, 2e tot 3e maand, 4e tot en met 5e maand en aan het einde van de 6e maand en de betreffende formulieren zijn opnieuw toegepast.
Bij de moeders in de controlegroep werd geen interventie ondernomen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De schaal voor de perceptie van onvoldoende melk, het formulier voor persoonlijke informatie, de schaal voor de neiging om te stoppen met borstvoeding en de schaal voor zelfeffectiviteit voor borstvoeding werden ook aan de moeders toegediend.
Na ontslag werden eenmaal per week trainingsvideo's en schriftelijke documenten naar de moeders gestuurd via een telezorgapplicatie.
Vijf dagen per week werden er ook gevisualiseerde berichten verzonden met uitleg over borstvoeding en dat moedermelk voldoende is voor de baby.
Moeders werden op weekdagen tussen 10.00 en 17.00 uur via video gebeld en er werd live ondersteuning geboden door de onderzoekers.
Moeders in de interventiegroep werden tussen de 2e-5e dag, 13e-17e dag, 38e-40e dag, 2e-3e maand, 4e-5e maand en aan het einde van de 6e maand postpartum gebeld via telezorgapplicatie en de relevante formulieren werden opnieuw toegepast.
Bovendien werden aan het einde van de zesde maand de kwalitatieve vragen in het ‘Semi-gestructureerde interviewformulier’ gesteld.
|
Na ontslag werden één keer per week tussen 10.00-10.00 uur trainingsvideo's over het belang van moedermelk en borstvoeding, opgesteld in overeenstemming met de literatuur en toegelicht door experts, en schriftelijke documenten (e-brochure, platte tekstversie van borstvoedingstrainingen) naar individuele moeders gestuurd. 14.00 uur
uur via telehealth-applicatie.
Met dezelfde tussenpozen werden vijf dagen per week gevisualiseerde berichten verzonden die borstvoeding uitlegden en dat moedermelk voldoende is voor de baby.
Bovendien, als de moeders op weekdagen om 10.00-17.00 uur vroegen, kregen ze live ondersteuning van de onderzoeker voor de kwesties waar ze nieuwsgierig naar waren over borstvoeding door de onderzoeker te bellen via een telehealth-applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de perceptie van onvoldoende melk verminderen/elimineren
Tijdsspanne: 1-2 maand
|
waarnemen dat moeders die onvoldoende melkwaarneming ervaren, in staat zijn om voldoende melk voor hun baby's te produceren
|
1-2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeders geven exclusieve borstvoeding aan hun baby's in de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
om ervoor te zorgen dat moeders hun baby's de eerste 6 maanden uitsluitend met moedermelk voeden
|
1-6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NYILDIZCILTAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .