- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05944471
Etäterveyden vaikutus yksinomaisen imetyksen ruokkimiseen maidon riittämättömyyden havaitsemisessa
Etäterveyssovelluksen avulla äideille, joilla ei ole riittävästi maitoa havaittuja, antaman imetystuen vaikutus äitien imetykseen vauvoilleen ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Tämän [tutkimuksen tyyppi: Sekamenetelmän puitteissa tehty tutkimus on selittävää peräkkäistä suunnittelua käyttävä tutkimus ja sen kvantitatiivinen ulottuvuus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelu] on [Tämän tavoitteena tutkimuksella on tarkoitus määrittää imetyksestä annettavan tuen vaikutus äideille, joiden maidon havaitseminen ei ole riittävä teleterveyssovelluksen kautta siihen, että äijät antavat vain rintamaitoa vauvoilleen ensimmäisen kuuden kuukauden ajan] [joka koostuu alkusynnyttäneistä äideistä, äideistä, joilla oli normaali emätinsynnytys, ja äideillä maidon riittämättömyyden havaittujen, terveiden aikakausien vauvat]. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [Millaisia kokemuksia äideillä, joilla on riittämätön maitokäsitys, vauvoille annetusta imetystuesta etäterveyssovelluksella ja äitien kokemuksia vain rintamaidon antamisesta vauvoille ensimmäisen kuuden kuukauden ajan? ]
- [Mikä on riittämättömästi maidon havaitsevien äitien tyytyväisyys etäterveyssovelluksen tarjoamaan imetystukeen? ] Tutkimuksen hypoteesit
- [H0: Imetystuki, jota tarjotaan äideille, joilla on riittämätön maidon havaitseminen etäterveyssovelluksella, ei vaikuta äidin yksinomaiseen imetykseen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. ]
- [H1: Imetystuki, jota tarjotaan äideille, joilla on riittämätön maidon havaitseminen etäterveyssovelluksen kautta, vaikuttaa äidin yksinomaiseen imetykseen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.]
- [H2: Imetyksen omatehokkuuden ja imetyksen lopettamistipimusten asteikon pisteet eroavat toisistaan kontrolliryhmän ja interventioryhmän äitien välillä, joiden maidon havaitseminen on riittämätöntä.]
- [H3: Äidit ovat erittäin tyytyväisiä etäterveyssovelluksen tarjoamaan imetystukeen.]
Interventioryhmä: Riittämättömän maidon havaitsemisasteikolla määritettiin äidit, jotka ajattelivat, että heidän maitonsa oli riittämätöntä kasvokkain suoritetulla haastattelumenetelmällä ennen sairaalasta poistumista synnytyksen jälkeen. Äidit, joilla oli alhainen pistemäärä, jaettiin ensimmäisessä sarjassa kontrolliryhmään ja toisessa ryhmässä interventioryhmään Research Randomiserin (https://www.randomizer.org/) avulla. Sitten äideille sovellettiin henkilötietolomaketta 1, taipumus lopettaa imetysasteikko ja imetyksen itsetehokkuusasteikko. Kotiutuksen jälkeen koulutusvideoita rintamaidon ja imetyksen tärkeydestä sekä kirjalliset dokumentit (e-esite, proosaversio imetyskoulutuksista), jotka on laadittu kirjallisuuden mukaisesti ja asiantuntijoiden selittäminä synnytysviikon mukaisesti klo 10.00-14.00 tunnit lähetettiin äideille yksilöllisesti etäterveyssovelluksella kerran viikossa. Samaan aikaan etäterveyssovelluksen kautta lähetettiin viitenä päivänä viikossa visualisoituja viestejä, joissa selitettiin imetys ja että rintamaito riittää vauvalle. Lisäksi, jos äidit pyysivät arkisin klo 10.00-17.00, he saivat tutkijalta live-tukea heitä kiinnostaviin imetyskysymyksiin soittamalla tutkijalle etäterveyssovelluksen kautta. Interventioryhmän äideille soitettiin etäterveyssovelluksella 2.-5. synnytyksen jälkeinen päivä, 13.-17. päivä, 38.-40. päivä, 2.-3. kuukautta, 4.-5. kuukautta ja 6. kuukauden lopussa ja asiaankuuluvilla lomakkeilla käytettiin uudelleen (äidille sopivana aikana).
Kontrolliryhmä: Äideille annettiin riittämättömän maidon havaitsemisasteikko kasvokkain tapahtuvan haastattelun avulla ennen sairaalasta kotiutumista synnytyksen jälkeen määrittämään äidit, jotka ajattelivat, että heidän maitonsa oli riittämätöntä. Sitten äideihin sovellettiin henkilötietolomaketta 1, taipumus lopettaa imetysasteikko ja imetyksen omatehokkuusasteikko. Kontrolliryhmäksi määritellyt äidit kutsui tutkija etäterveyssovelluksella 2.-5. synnytyksen jälkeisenä päivänä, 13.-17. päivä, 38.-40. päivä, 2.-3. kuukautta, 4.-5. kuukautta ja 6. kuukauden lopussa. etäterveyshakemuksella ja asiaa koskevat lomakkeet haettiin uudelleen (äidille sopivana aikana). Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventioita, ja nainen hyötyi rutiininomaisista poliklinikan palveluista, jos hän sitä pyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Pystyäksesi lukemaan ja kirjoittamaan turkkia ja olemaan puhekyvytön,
- Ei halua imettää vauvaasi
- Äidillä ei saa olla terveysongelmia, jotka estäisivät imetyksen, eikä vauvalla saisi olla mitään imettämistä estäviä terveysongelmia,
- sinulla on älypuhelin ja käytät aktiivisesti jotakin sovelluksista, kuten WhatsApp, Telegram, BIP jne.
- Ei Internet-yhteysongelmia,
- 37> raskausviikkoa,
- Vähintään 2500 g painava vauva,
- Yli 18-vuotias,
- Ensisyntynyt
- Synnytä yksi terve vauva,
- Emättimen synnytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Äideille annettiin riittämätön maidon havaitsemisasteikko, jossa määritettiin äidit, joiden mielestä heidän maitonsa oli riittämätöntä kasvokkain tapahtuvalla haastattelulla ennen sairaalasta kotiutumista synnytyksen jälkeen.
Äidit, joilla oli alhainen pistemäärä, jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään interventioryhmässä kuvatulla tavalla.
Sitten äideihin sovellettiin henkilötietolomaketta 1, taipumus lopettaa imetysasteikko ja imetyksen omatehokkuusasteikko.
Kontrolliryhmäksi määritellyt äidit kutsuivat tutkijat etäterveyssovelluksella 2.-5. päivä, 13.-17. päivä, 38.-40. päivä, 2.-3. kuukautta, 4.-5. kuukautta ja 6. kuukauden lopussa ja asiaa koskevia lomakkeita sovellettiin uudelleen.
Kontrolliryhmän äideille ei tehty interventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Äideille annettiin myös riittämätön maidon havaitsemisasteikko, henkilötietolomake, taipumus lopettaa imettäminen ja imetyksen omatehokkuusasteikko.
Kotiutuksen jälkeen koulutusvideot ja kirjalliset asiakirjat lähetettiin äideille yksilöllisesti etäterveyssovelluksella kerran viikossa.
Etäterveyssovelluksen kautta lähetettiin viitenä päivänä viikossa visualisoituja viestejä, joissa selitettiin imetys ja että rintamaito riittää vauvalle.
Äideille soitettiin videopuhelua arkisin klo 10.00-17.00 ja tutkijat tarjosivat live-tukea.
Interventioryhmän äideille soitettiin etäterveyssovelluksella 2.-5. päivä, 13.-17. päivä, 38.-40. päivä, 2.-3. kuukautta, 4.-5. kuukautta ja 6. kuukauden lopussa synnytyksen jälkeen ja tarvittavat lomakkeet olivat sovellettu uudelleen.
Lisäksi "Puolistrukturoidun haastattelulomakkeen" kvalitatiiviset kysymykset esitettiin kuudennen kuukauden lopussa.
|
Kotiutuksen jälkeen yksittäisille äideille lähetettiin kirjallisuuden mukaisesti laadittuja ja asiantuntijoiden selittämiä koulutusvideoita äidinmaidon ja imetyksen tärkeydestä sekä kirjallisia dokumentteja (e-esite, tekstiversio imetyskoulutuksista) kerran viikossa klo 10.00- 14.00
tuntia etäterveyssovelluksen kautta.
Samaan aikaan etäterveyssovelluksen kautta lähetettiin viitenä päivänä viikossa visualisoituja viestejä, joissa selitettiin imetys ja että rintamaito riittää vauvalle.
Lisäksi, jos äidit pyysivät arkisin klo 10.00-17.00, he saivat tutkijalta live-tukea heitä kiinnostaviin imetyskysymyksiin soittamalla tutkijalle etäterveyssovelluksen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähentää/poistaa havaintoa maidon riittämättömyydestä
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
ymmärtää, että äidit, jotka kokevat riittämättömän maidon havaitsemisen, pystyvät tuottamaan tarpeeksi maitoa vauvoilleen
|
1-2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien yksinomainen imetys vauvoilleen ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
varmistaa, että äidit ruokkivat vauvansa yksinomaan äidinmaidolla ensimmäisten 6 kuukauden ajan
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYILDIZCILTAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .