- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944471
El efecto de la telesalud en la alimentación con lactancia materna exclusiva en la percepción de leche insuficiente
El efecto del apoyo a la lactancia brindado a madres con percepción insuficiente de la leche mediante la aplicación de telesalud sobre la alimentación de las madres con lactancia materna exclusiva para sus bebés en los primeros 6 meses
El objetivo de este [tipo de estudio: El estudio, que se llevó a cabo en el marco del método mixto, es una investigación que utiliza un diseño secuencial explicativo, y su dimensión cuantitativa es un diseño experimental controlado aleatorio] es [El objetivo de este El objetivo del estudio es determinar el efecto del apoyo a la lactancia que se brinda a las madres con una percepción inadecuada de la leche a través de la aplicación de telesalud en las madres que solo dan leche materna a sus bebés durante los primeros seis meses] en [madres primíparas, madres que tuvieron partos vaginales normales y madres con leche percibida como inadecuada, recién nacidos a término sanos]. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- [¿Cuáles son las experiencias de las madres con percepción insuficiente de la leche sobre el apoyo a la lactancia que se brinda a sus bebés con la aplicación de telesalud y las experiencias de sus madres sobre dar solo leche materna a sus bebés durante los primeros seis meses? ]
- [¿Cuál es el estado de satisfacción de las madres con percepción de leche insuficiente hacia el apoyo a la lactancia que brinda la aplicación de telesalud? ] Hipótesis del Estudio
- [H0: El apoyo a la lactancia brindado a las madres con percepción de leche insuficiente a través de la aplicación de telesalud no tiene efecto en la lactancia materna exclusiva de la madre en los primeros seis meses. ]
- [H1: El apoyo a la lactancia brindado a las madres con percepción de leche insuficiente a través de la aplicación de telesalud tiene un efecto en la lactancia materna exclusiva de la madre durante los primeros seis meses.]
- [H2: Hay una diferencia entre las puntuaciones medias de la escala de autoeficacia para amamantar y la tendencia a dejar de amamantar de las madres en el grupo de control y el grupo de intervención con percepción insuficiente de la leche.]
- [H3: Las madres tienen un alto nivel de satisfacción con el apoyo a la lactancia que brinda la aplicación de telesalud.]
Grupo de Intervención: Se aplicó la Escala de Percepción de Leche Inadecuada para determinar las madres que pensaban que su leche era inadecuada mediante el método de entrevista cara a cara antes del alta del hospital después del parto. Las madres con puntajes bajos en la escala fueron asignadas al grupo de control en el primer grupo y al grupo de intervención en el segundo grupo con la ayuda de Research Randomiser (https://www.randomizer.org/). Luego, se aplicó a las madres el Formulario de Información Personal-1, la Escala de Tendencia a Descontinuar la Lactancia Materna y la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna. Después del alta, videos de capacitación sobre la importancia de la leche materna y la lactancia materna y documentos escritos (folleto electrónico, versión en prosa de capacitaciones sobre lactancia) preparados de acuerdo con la literatura y explicados por expertos de acuerdo con la semana del puerperio entre las 10:00 y las 14:00 Se enviaban horas a las madres de forma individual con aplicación de telesalud una vez por semana. En los mismos intervalos de tiempo, se enviaron mensajes visualizados que explican la lactancia materna y que la leche materna es suficiente para el bebé a través de la aplicación de telesalud cinco días a la semana. Además, si las madres lo solicitaban de 10:00 a 17:00 de lunes a viernes, el investigador les brindaba apoyo en vivo para los problemas que tenían curiosidad sobre la lactancia llamando al investigador a través de la aplicación de telesalud. Las madres del grupo de intervención fueron llamadas a través de la aplicación de telesalud entre los días 2 a 5 posparto, 13 a 17 días, 38 a 40 días, 2 a 3 meses, 4 a 5 meses y al final del 6 mes y los formularios correspondientes. se aplicaron nuevamente (en el momento conveniente para la madre).
Grupo de control: se administró la Escala de percepción de leche inadecuada a las madres para determinar las madres que pensaban que su leche era inadecuada mediante el método de entrevista cara a cara antes del alta del hospital después del parto. Luego, se aplicó a las madres el Formulario de Información Personal-1, la Escala de Tendencia a Descontinuar la Lactancia Materna y la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna. Las madres determinadas como grupo control fueron llamadas por la investigadora a través de la aplicación de telesalud entre los días 2-5 posparto, 13-17 días, 38-40 días, 2-3 meses, 4-5 meses y al final del 6º mes por aplicación de telesalud y se aplicaron nuevamente los formularios correspondientes (en el horario conveniente para la madre). No se hizo ninguna intervención a las madres en el grupo de control, y la mujer se benefició de los servicios ambulatorios de rutina si lo solicitaba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo, 61080
- University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Poder leer y escribir turco y no tener ninguna discapacidad para hablar,
- Sin deseo de amamantar a su bebé
- La madre no debe tener ningún problema de salud que impida la lactancia y el bebé no debe tener ningún problema de salud que impida la lactancia,
- Tener un teléfono inteligente y usar activamente una de las aplicaciones como WhatsApp, Telegram, BIP, etc.
- Sin problemas de conexión a internet,
- 37> semanas de gestación,
- Tener un bebé que pesa al menos 2500 g,
- Mayores de 18 años,
- Primípara
- Dar a luz a un bebé sano,
- parto vaginal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se administró a las madres la Escala de Percepción Inadecuada de la Leche para determinar mediante el método de entrevista cara a cara, antes del alta hospitalaria después del parto, las madres que pensaban que su leche era inadecuada.
Las madres con puntuaciones bajas en la escala fueron asignadas aleatoriamente al grupo de control como se describe en el grupo de intervención.
Luego, se aplicó a las madres el Formulario de Información Personal-1, la Escala de Tendencia a Discontinuar la Lactancia Materna y la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna.
Las madres determinadas como grupo de control fueron llamadas por los investigadores a través de una aplicación de telesalud entre los días 2 y 5, días 13 y 17, días 38 y 40, meses 2 y 3, meses 4 y 5 y al final del mes 6 y se aplicaron nuevamente los formularios pertinentes.
No se realizó ninguna intervención a las madres del grupo de control.
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Experimental: Grupo de intervención
También se administró a las madres la Escala de Percepción de Leche Insuficiente, el Formulario de Información Personal, la Escala de Tendencia a Interrumpir la Lactancia Materna y la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna.
Después del alta, se enviaron videos de capacitación y documentos escritos a las madres individualmente a través de una aplicación de telesalud una vez por semana.
También se enviaron mensajes visualizados a través de una aplicación de telesalud cinco días a la semana que explicaban la lactancia materna y que la leche materna es suficiente para el bebé.
Las madres recibieron videollamadas entre las 10.00 y las 17.00 horas de lunes a viernes y los investigadores brindaron apoyo en vivo.
Las madres del grupo de intervención fueron llamadas a través de una aplicación de telesalud entre los días 2 y 5, entre los días 13 y 17, entre los días 38 y 40, entre los meses 2 y 3, entre los meses 4 y 5 y al final del mes 6 posparto y se entregaron los formularios pertinentes. aplicado nuevamente.
Además, las preguntas cualitativas del "Formulario de entrevista semiestructurada" se formularon al final del sexto mes.
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Después del alta, se enviaron videos de capacitación sobre la importancia de la leche materna y la lactancia materna preparados de acuerdo con la literatura y explicados por expertos, y documentos escritos (folleto electrónico, versión de texto sin formato de capacitaciones sobre lactancia) a madres individuales una vez por semana entre las 10:00 y 14.00
horas a través de la aplicación de telesalud.
En los mismos intervalos de tiempo, se enviaron mensajes visualizados que explican la lactancia materna y que la leche materna es suficiente para el bebé a través de la aplicación de telesalud cinco días a la semana.
Además, si las madres lo solicitaban de 10:00 a 17:00 de lunes a viernes, el investigador les brindaba apoyo en vivo para los problemas que tenían curiosidad sobre la lactancia llamando al investigador a través de la aplicación de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducir/eliminar la percepción de leche insuficiente
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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percibir que las madres que experimentan una percepción inadecuada de la leche pueden producir suficiente leche para sus bebés
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1-2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alimentación de las madres Lactancia materna exclusiva a sus bebés en los primeros 6 meses
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
para garantizar que las madres alimenten a sus bebés exclusivamente con leche materna durante los primeros 6 meses
|
1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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