- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944471
Effekten af telesundhed på fodring med eksklusiv amning i opfattelsen af utilstrækkelig mælk
Effekten af ammestøtte ydet til mødre med utilstrækkelig mælkeopfattelse af telesundhedsapplikation på mødres fodring Eksklusiv amning til deres babyer i de første 6 måneder
Målet med denne [type af undersøgelse: Undersøgelsen, som blev udført inden for rammerne af blandet metode, er en forskning, der anvender et forklarende sekventielt design, og dets kvantitative dimension er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design] er at [Målet med dette undersøgelse skal bestemme effekten af ammestøtte givet til mødre med utilstrækkelig mælkeopfattelse gennem telehealth-applikation på mødres kun at give modermælk til deres babyer i de første seks måneder] hos [bestående af primiparøse mødre, mødre med normale vaginale fødsler og mødre med opfattet utilstrækkelig mælk, sunde terminsbørn]. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- [Hvad er erfaringerne fra mødre med utilstrækkelig mælkeopfattelse om den ammestøtte, der gives til deres babyer med telesundhedsapplikation, og deres mødres erfaringer med kun at give modermælk til deres babyer i de første seks måneder? ]
- [Hvad er tilfredshedsstatus for mødre med utilstrækkelig mælkeopfattelse over for den ammestøtte, som telehealth-applikationen giver? ] Undersøgelsens hypoteser
- [H0: Amningsstøtte til mødre med utilstrækkelig mælkeopfattelse gennem telesundhedsapplikation har ingen effekt på moderens eksklusive amning i de første seks måneder. ]
- [H1: Amningsstøtte til mødre med utilstrækkelig mælkeopfattelse gennem telehealth-applikation har en effekt på moderens eksklusive amning i de første seks måneder.]
- [H2: Der er en forskel mellem den gennemsnitlige amme-selv-effektivitet og ammestopstendens-skalaen for mødrene i kontrolgruppen og interventionsgruppen med utilstrækkelig mælkeopfattelse.]
- [H3: Mødre har en høj grad af tilfredshed med den ammestøtte, som telehealth-applikationen giver.]
Interventionsgruppe: Inadequate Milk Perception Scale blev anvendt til at bestemme de mødre, der mente, at deres mælk var utilstrækkelig ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før udskrivelse fra hospitalet efter fødslen. Mødre med lav skala-score blev tildelt kontrolgruppen i det første sæt og til interventionsgruppen i det andet sæt ved hjælp af Research Randomiser (https://www.randomizer.org/). Derefter blev personlig informationsskema-1, Tendens til at ophøre med amning-skalaen og amning-selveffektivitetsskalaen anvendt på mødrene. Efter udskrivelsen, træningsvideoer om vigtigheden af modermælk og amning og skriftlige dokumenter (e-brochure, prosaversion af ammetræninger) udarbejdet i tråd med litteraturen og forklaret af eksperter i henhold til barselugen mellem 10.00-14.00 timer blev sendt til mødrene individuelt med telesundhedsansøgning en gang om ugen. I samme tidsintervaller blev visualiserede beskeder, der forklarer amning, og at modermælk er tilstrækkeligt til barnet, sendt via telesundhedsapplikation fem dage om ugen. Derudover, hvis mødrene anmodede kl. 10.00-17.00 på hverdage, fik de live support af forskeren til de spørgsmål, de var nysgerrige på at amme ved at ringe til forskeren via telesundhedsapplikation. Mødrene i interventionsgruppen blev tilkaldt via telesundhedsansøgning mellem 2.-5. postpartum-dage, 13.-17. dag, 38.-40. dag, 2.-3. måneder, 4.-5. måned og ved udgangen af 6. måned og de relevante skemaer blev påført igen (på det tidsrum, der var passende for moderen).
Kontrolgruppe: Inadequate Milk Perception Scale blev administreret til mødrene for at bestemme de mødre, der mente, at deres mælk var utilstrækkelig, ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før udskrivelse fra hospitalet efter fødslen. Derefter blev personlig informationsskema-1, Tendens til at ophøre med amning-skalaen og Amnings-selveffektivitetsskalaen anvendt på mødrene. Mødrene, der blev bestemt som kontrolgruppen, blev ringet op af forskeren via telesundhedsansøgning mellem 2.-5. postpartum-dage, 13.-17. dag, 38.-40. dag, 2.-3. måneder, 4.-5. måned og i slutningen af 6. måned ved telesundhedsansøgning, og de relevante formularer blev anvendt igen (på det tidsrum, der var passende for moderen). Der blev ikke grebet ind over for mødrene i kontrolgruppen, og kvinden nød godt af rutinemæssige ambulatorier, hvis hun anmodede om det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- At kunne læse og skrive tyrkisk og ikke have noget handicap i at tale,
- Intet ønske om at amme din baby
- Moderen bør ikke have noget helbredsproblem, der ville forhindre amning, og barnet bør ikke have noget sundhedsproblem, der ville forhindre amning,
- At have en smartphone og aktivt bruge en af applikationerne såsom WhatsApp, Telegram, BIP osv.
- Ingen internetforbindelsesproblemer,
- 37> ugers graviditet,
- At have en baby, der vejer mindst 2500 g,
- Over 18 år,
- Primiparøs
- Fød en sund baby,
- Vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Inadequate Milk Perception Scale blev administreret til mødrene for at bestemme de mødre, der mente, at deres mælk var utilstrækkelig, ved ansigt-til-ansigt interviewmetode før udskrivelse fra hospitalet efter fødslen.
Mødre med lav skala blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen som beskrevet i interventionsgruppen.
Derefter blev personlig informationsskema-1, Tendens til at ophøre med amning-skalaen og Amnings-selveffektivitetsskalaen anvendt på mødrene.
Mødrene, der blev bestemt som kontrolgruppen, blev tilkaldt af efterforskerne via telesundhedsapplikation mellem 2.-5. dag, 13.-17. dag, 38.-40. dag, 2.-3. måned, 4.-5. måned og ved udgangen af 6. måned og de relevante formularer blev anvendt igen.
Der blev ikke foretaget intervention til mødrene i kontrolgruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Insufficient Milk Perception Scale, Personlig Information Form, Tendens til at ophøre med amning og Amning Self-Efficacy Scale blev også administreret til mødrene.
Efter udskrivelsen blev træningsvideoer og skriftlige dokumenter sendt til mødrene individuelt via telesundhedsansøgning en gang om ugen.
Visualiserede beskeder, der forklarer amning, og at modermælk er tilstrækkeligt til barnet, blev også sendt via telesundhedsapplikation fem dage om ugen.
Mødre blev videoopkaldt mellem 10.00-17.00 på hverdage, og efterforskerne ydede live support.
Mødre i interventionsgruppen blev tilkaldt via telesundhedsansøgning mellem 2.-5. dag, 13.-17. dag, 38.-40. dag, 2.-3. måned, 4.-5. måned og i slutningen af 6. måned efter fødslen, og de relevante skemaer var anvendt igen.
Derudover blev de kvalitative spørgsmål i "Semi-struktureret interviewformular" stillet i slutningen af 6. måned.
|
Efter udskrivelsen blev træningsvideoer om vigtigheden af modermælk og amning udarbejdet i tråd med litteraturen og forklaret af eksperter, og skriftlige dokumenter (e-brochure, almindelig tekstversion af ammetræninger) sendt til de enkelte mødre en gang om ugen mellem kl. 10.00- 14.00
timer via telesundhedsapplikation.
I samme tidsintervaller blev visualiserede beskeder, der forklarer amning, og at modermælk er tilstrækkeligt til barnet, sendt via telesundhedsapplikation fem dage om ugen.
Derudover, hvis mødrene anmodede kl. 10.00-17.00 på hverdage, fik de live support af forskeren til de spørgsmål, de var nysgerrige på at amme ved at ringe til forskeren via telesundhedsapplikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reducere/eliminere opfattelsen af utilstrækkelig mælk
Tidsramme: 1-2 måneder
|
opfatter, at mødre, der oplever utilstrækkelig mælkeopfattelse, er i stand til at producere nok mælk til deres babyer
|
1-2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres fodring Eksklusiv amning til deres babyer i de første 6 måneder
Tidsramme: 1-6 måneder
|
at sikre, at mødre udelukkende fodrer deres babyer med modermælk i de første 6 måneder
|
1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NYILDIZCILTAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .