- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05944471
Wpływ telezdrowia na karmienie wyłącznym karmieniem piersią w postrzeganiu niedoboru mleka
Wpływ wsparcia karmienia piersią zapewnianego matkom z niedostateczną percepcją mleka za pomocą aplikacji telezdrowia na karmienie matek Wyłącznym karmieniem piersią ich dzieci w pierwszych 6 miesiącach
Celem tego [rodzaju badania: Badanie, które zostało przeprowadzone w ramach metody mieszanej, jest badaniem z wykorzystaniem eksplanacyjnego układu sekwencyjnego, a jego wymiar ilościowy to randomizowany, kontrolowany układ eksperymentalny] jest [Celem tego badanie ma na celu określenie wpływu wsparcia karmienia piersią udzielanego matkom z niedostateczną percepcją mleka za pośrednictwem aplikacji telezdrowia na matki karmiące swoje dzieci wyłącznie mlekiem matki przez pierwsze sześć miesięcy] u [składającego się z matek pierwiastek, matek, które miały normalne porody drogą pochwową i matek z postrzeganym niedoborem mleka, zdrowe dzieci urodzone w terminie]. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- [Jakie są doświadczenia matek z niewystarczającą percepcją mleka na temat wsparcia karmienia piersią udzielanego ich dzieciom za pomocą aplikacji telezdrowia oraz doświadczeń ich matek na temat karmienia dzieci wyłącznie mlekiem matki przez pierwsze sześć miesięcy? ]
- [Jaki jest stan zadowolenia matek z niedostateczną percepcją mleka ze wsparcia karmienia piersią zapewnianego przez aplikację telezdrowia? ] Hipotezy badania
- [H0: Wsparcie karmienia piersią zapewniane matkom z niedostateczną percepcją mleka za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej nie ma wpływu na wyłączne karmienie piersią przez matkę w ciągu pierwszych sześciu miesięcy. ]
- [H1: Wsparcie karmienia piersią udzielane matkom z niedostateczną percepcją mleka za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej ma wpływ na wyłączne karmienie piersią matki przez pierwsze sześć miesięcy.]
- [H2: Istnieje różnica między średnią samoskutecznością karmienia piersią a wynikami skali tendencji do zaprzestania karmienia piersią matek z grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej z niedostateczną percepcją mleka.]
- [H3: Matki wykazują wysoki poziom satysfakcji ze wsparcia karmienia piersią zapewnianego przez aplikację telezdrowia.]
Grupa interwencyjna: Skala Percepcji Nieodpowiedniego Mleka została zastosowana do określenia matek, które uważały, że ich mleko jest nieodpowiednie metodą wywiadu bezpośredniego przed wypisem ze szpitala po porodzie. Matki z niskimi wynikami skali zostały przydzielone do grupy kontrolnej w pierwszym zestawie i do grupy interwencyjnej w drugim zestawie za pomocą Research Randomiser (https://www.randomizer.org/). Następnie w stosunku do matek zastosowano Formularz Informacji Osobistej-1, Skalę Skłonności do Przerwania Karmienia Piersią oraz Skalę Samoskuteczności Karmienia Piersią. Po wypisie filmy instruktażowe na temat znaczenia mleka matki i karmienia piersią oraz dokumenty pisemne (e-broszura, prozaiczna wersja szkoleń dotyczących karmienia piersią) przygotowane zgodnie z literaturą i wyjaśnione przez ekspertów zgodnie z tygodniem połogu w godzinach 10.00-14.00 godziny były wysyłane do matek indywidualnie z aplikacją telezdrowia raz w tygodniu. W tych samych odstępach czasu przez pięć dni w tygodniu wysyłano wizualizowane komunikaty wyjaśniające karmienie piersią i informację, że mleko matki jest wystarczające dla dziecka. Ponadto, jeśli matki prosiły o to w dni powszednie w godzinach 10.00-17.00, naukowiec udzielał im wsparcia na żywo w interesujących je kwestiach karmienia piersią, dzwoniąc do badacza za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej. Matki z grupy interwencyjnej zostały wezwane za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej między 2 a 5 dniem po porodzie, 13-17 dniem, 38-40 dniem, 2-3 miesiącem, 4-5 miesiącem i pod koniec 6 miesiąca oraz odpowiednie formularze zostały ponownie zastosowane (w terminie dogodnym dla matki).
Grupa kontrolna: Matkom poddano Skalę Percepcji Nieodpowiedniego Mleka w celu określenia matek, które uważały, że ich mleko jest nieodpowiednie, metodą wywiadu bezpośredniego przed wypisem ze szpitala po porodzie. Następnie w stosunku do matek zastosowano Formularz Informacji Osobistej-1, Skalę Skłonności do Przerwania Karmienia Piersią oraz Skalę Samoskuteczności Karmienia Piersią. Matki określone jako grupa kontrolna były wywoływane przez badacza za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej między 2-5 dniem po porodzie, 13-17 dniem, 38-40 dniem, 2-3 miesiącem, 4-5 miesiącem oraz pod koniec 6 miesiąca przez aplikację telezdrowotną i ponownie złożono odpowiednie formularze (w terminie dogodnym dla matki). U matek z grupy kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji, a kobieta korzystała z rutynowych usług ambulatoryjnych, jeśli o to poprosiła.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Indyk, 61080
- University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Aby móc czytać i pisać po turecku i nie mieć żadnych trudności w mówieniu,
- Brak chęci karmienia dziecka piersią
- matka nie powinna mieć żadnych problemów zdrowotnych uniemożliwiających karmienie piersią, a dziecko nie powinno mieć żadnych problemów zdrowotnych uniemożliwiających karmienie piersią,
- Posiadanie smartfona i aktywne korzystanie z jednej z aplikacji typu WhatsApp, Telegram, BIP itp.,
- Brak problemów z połączeniem internetowym,
- 37> tygodni ciąży,
- Posiadanie dziecka o wadze co najmniej 2500 g,
- powyżej 18 roku życia,
- Pierworódka
- Urodzić jedno zdrowe dziecko,
- Poród pochwowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Matkom poddano Skalę Nieadekwatnego Spostrzegania Mleka w celu określenia matek, które uważały, że ich mleko jest niewystarczające, metodą wywiadu bezpośredniego przed wypisem ze szpitala po porodzie.
Matki z niskimi wynikami na skali zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej, jak opisano w grupie interwencyjnej.
Następnie wobec matek zastosowano Formularz Danych Osobowych-1, Skalę Skłonności do Zaprzestania Karmienia Piersią oraz Skalę Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią.
Matki wyznaczone jako grupa kontrolna były wzywane przez badaczy za pośrednictwem aplikacji telezdrowia w dniach 2–5, 13–17, 38–40 dni, 2–3 miesiąc, 4–5 miesiąc oraz pod koniec 6 miesiąca i ponownie zastosowano odpowiednie formularze.
Nie podjęto żadnej interwencji u matek w grupie kontrolnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Matkom poddano także Skalę Niewystarczającego Spostrzegania Mleka, Formularz Danych Osobowych, Skalę Skłonności do Zaprzestania Karmienia Piersią oraz Skalę Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią.
Po wypisaniu ze szpitala raz w tygodniu matkom przesyłano filmy szkoleniowe i pisemne dokumenty za pośrednictwem aplikacji telezdrowia.
Pięć dni w tygodniu za pośrednictwem aplikacji telezdrowia wysyłano także wizualizowane komunikaty wyjaśniające karmienie piersią oraz to, że mleko matki jest wystarczające dla dziecka.
Do matek dzwoniono za pośrednictwem wideorozmów w dni powszednie w godzinach 10:00–17:00, a śledczy zapewniali im wsparcie na żywo.
Do matek w grupie interwencyjnej dzwoniono za pośrednictwem aplikacji telezdrowia w okresie od 2. do 5. dnia, 13. do 17. dnia, 38. do 40. dnia, 2. do 3. miesiąca, 4. do 5. miesiąca oraz pod koniec 6. miesiąca po porodzie i wypełniano odpowiednie formularze. zastosowano ponownie.
Ponadto pod koniec 6 miesiąca zadano pytania jakościowe w „formularzu wywiadu częściowo ustrukturyzowanego”.
|
Po wypisie, raz w tygodniu w godzinach od 10.00 do 14.00
godzin za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej.
W tych samych odstępach czasu przez pięć dni w tygodniu wysyłano wizualizowane komunikaty wyjaśniające karmienie piersią i informację, że mleko matki jest wystarczające dla dziecka.
Ponadto, jeśli matki prosiły o to w dni powszednie w godzinach 10.00-17.00, naukowiec udzielał im wsparcia na żywo w interesujących je kwestiach karmienia piersią, dzwoniąc do badacza za pośrednictwem aplikacji telezdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszyć/eliminować wrażenie niedostatecznej ilości mleka
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
dostrzeganie, że matki, które doświadczają nieodpowiedniego postrzegania mleka, są w stanie wyprodukować wystarczającą ilość mleka dla swoich dzieci
|
1-2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karmienie matek Wyłączne karmienie piersią ich dzieci w pierwszych 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
aby zapewnić, że matki karmią swoje dzieci wyłącznie mlekiem matki przez pierwsze 6 miesięcy
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYILDIZCILTAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .