- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05944471
O Efeito da Telessaúde na Alimentação Aleitamento Materno Exclusivo na Percepção de Leite Insuficiente
O efeito do apoio à amamentação fornecido a mães com percepção insuficiente de leite pelo aplicativo de telessaúde na alimentação das mães Aleitamento materno exclusivo para seus bebês nos primeiros 6 meses
O objetivo deste [tipo de estudo: O estudo, que foi realizado dentro da estrutura do método misto, é uma pesquisa usando um design sequencial explicativo, e sua dimensão quantitativa é um design experimental randomizado controlado] é [O objetivo deste estudo é determinar o efeito do apoio à amamentação dado a mães com percepção inadequada do leite por meio de aplicação de telessaúde sobre mães que dão apenas leite materno a seus bebês nos primeiros seis meses] em [composto por mães primíparas, mães que tiveram partos vaginais normais e mães com leite percebido inadequado, bebês a termo saudáveis]. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- [Quais são as experiências de mães com percepção de leite insuficiente sobre o apoio à amamentação dado a seus bebês com o aplicativo de telessaúde e as experiências de suas mães sobre dar apenas leite materno a seus bebês nos primeiros seis meses? ]
- [Qual é o estado de satisfação das mães com percepção insuficiente do leite em relação ao apoio à amamentação fornecido pelo aplicativo de telessaúde? ] Hipóteses do Estudo
- [H0: O apoio à amamentação fornecido a mães com percepção insuficiente do leite por meio do aplicativo de telessaúde não tem efeito sobre a amamentação exclusiva da mãe nos primeiros seis meses. ]
- [H1: O apoio à amamentação fornecido a mães com percepção insuficiente do leite por meio do aplicativo de telessaúde tem efeito sobre a amamentação exclusiva da mãe nos primeiros seis meses.]
- [H2: Há uma diferença entre os escores médios da autoeficácia em amamentar e as pontuações da escala de tendência de cessação da amamentação das mães no grupo controle e no grupo de intervenção com percepção insuficiente do leite.]
- [H3: As mães têm um alto nível de satisfação com o apoio à amamentação fornecido pelo aplicativo de telessaúde.]
Grupo de intervenção: A Escala de Percepção de Leite Inadequado foi aplicada para determinar as mães que achavam que seu leite era inadequado pelo método de entrevista face a face antes da alta hospitalar após o parto. As mães com pontuações baixas na escala foram designadas para o grupo de controle no primeiro conjunto e para o grupo de intervenção no segundo conjunto com a ajuda do Research Randomiser (https://www.randomizer.org/). Em seguida, aplicaram-se às mães o Formulário de Informações Pessoais-1, a Escala de Tendência para Descontinuar a Amamentação e a Escala de Autoeficácia na Amamentação. Após a alta, vídeos de treinamento sobre a importância do leite materno e amamentação e documentos escritos (e-brochura, versão em prosa de treinamentos sobre amamentação) preparados de acordo com a literatura e explicados por especialistas de acordo com a semana do puerpério entre 10h00 e 14h00 horas foram enviadas às mães individualmente com aplicação de telessaúde uma vez por semana. Nos mesmos intervalos de tempo, mensagens visualizadas explicando a amamentação e que o leite materno é suficiente para o bebê foram enviadas via aplicativo de telessaúde cinco dias por semana. Além disso, se as mães solicitassem das 10h às 17h durante a semana, recebiam suporte ao vivo da pesquisadora para as questões que despertavam sua curiosidade sobre amamentação, ligando para a pesquisadora por meio do aplicativo de telessaúde. As mães do grupo de intervenção foram chamadas via aplicativo de telessaúde entre o 2º-5º dias pós-parto, 13º-17º dias, 38º-40º dias, 2º-3º meses, 4º-5º meses e no final do 6º mês e os formulários relevantes foram aplicados novamente (no momento conveniente para a mãe).
Grupo Controle: A Escala de Percepção de Leite Inadequado foi administrada às mães para determinar as mães que pensavam que seu leite era inadequado pelo método de entrevista face a face antes da alta do hospital após o parto. Em seguida, aplicaram-se às mães o Formulário de Informações Pessoais-1, a Escala de Tendência para Descontinuar a Amamentação e a Escala de Autoeficácia na Amamentação. As mães determinadas como grupo controle foram chamadas pelo pesquisador via aplicativo de telessaúde entre o 2º e o 5º dias pós-parto, 13º e 17º dias, 38º e 40º dias, 2º e 3º meses, 4º e 5º meses e no final do 6º mês por aplicativo de telessaúde e os respectivos formulários foram aplicados novamente (no período de tempo conveniente para a mãe). Nenhuma intervenção foi feita para as mães do grupo controle, e a mulher se beneficiou de serviços ambulatoriais de rotina se ela solicitasse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Ser capaz de ler e escrever turco e não ter nenhuma deficiência na fala,
- Sem vontade de amamentar seu bebê
- A mãe não deve ter nenhum problema de saúde que impeça a amamentação e o bebê não deve ter nenhum problema de saúde que impeça a amamentação,
- Ter um smartphone e usar ativamente um dos aplicativos como WhatsApp, Telegram, BIP etc,
- Sem problemas de conexão com a internet,
- 37> semanas de gestação,
- Ter um bebê pesando pelo menos 2500 g,
- Maiores de 18 anos,
- Primípara
- Dê à luz um bebê saudável,
- Parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A Escala de Percepção do Leite Inadequado foi aplicada às mães para determinar as mães que achavam que seu leite era inadequado pelo método de entrevista presencial antes da alta hospitalar após o parto.
As mães com pontuações baixas na escala foram designadas aleatoriamente para o grupo de controle, conforme descrito no grupo de intervenção.
Em seguida, foram aplicados às mães o Formulário de Informações Pessoais-1, a Escala de Tendência à Interrupção da Amamentação e a Escala de Autoeficácia na Amamentação.
As mães determinadas como grupo controle foram convocadas pelos pesquisadores via aplicativo de telessaúde entre o 2º ao 5º dia, o 13º ao 17º dia, o 38º ao 40º dia, o 2º ao 3º mês, o 4º ao 5º mês e ao final do 6º mês e os formulários relevantes foram aplicados novamente.
Nenhuma intervenção foi feita às mães do grupo controle.
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Experimental: Grupo de Intervenção
Escala de Percepção de Leite Insuficiente, Formulário de Informações Pessoais, Escala de Tendência à Interrupção da Amamentação e Escala de Autoeficácia na Amamentação também foram aplicados às mães.
Após a alta, vídeos de treinamento e documentos escritos foram enviados às mães individualmente, via aplicativo de telessaúde, uma vez por semana.
Mensagens visualizadas explicando a amamentação e que o leite materno é suficiente para o bebê também foram enviadas via aplicativo de telessaúde, cinco dias por semana.
As mães foram videochamadas entre 10h00 e 17h00 durante a semana e o apoio ao vivo foi fornecido pelos investigadores.
As mães do grupo intervenção foram convocadas via aplicativo de telessaúde entre o 2º ao 5º dia, o 13º ao 17º dia, o 38º ao 40º dia, o 2º ao 3º mês, o 4º ao 5º mês e ao final do 6º mês pós-parto e os respectivos formulários foram aplicado novamente.
Além disso, as questões qualitativas do “Formulário de Entrevista Semiestruturada” foram feitas ao final do 6º mês.
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Após a alta, vídeos de treinamento sobre a importância do leite materno e amamentação preparados de acordo com a literatura e explicados por especialistas, e documentos escritos (e-brochura, versão em texto simples de treinamentos de amamentação) foram enviados para cada mãe uma vez por semana entre 10:00 e 14h00
horas via aplicativo de telessaúde.
Nos mesmos intervalos de tempo, mensagens visualizadas explicando a amamentação e que o leite materno é suficiente para o bebê foram enviadas via aplicativo de telessaúde cinco dias por semana.
Além disso, se as mães solicitassem das 10h às 17h durante a semana, recebiam suporte ao vivo da pesquisadora para as questões que despertavam sua curiosidade sobre amamentação, ligando para a pesquisadora por meio do aplicativo de telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reduzir/eliminar a percepção de leite insuficiente
Prazo: 1-2 meses
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perceber que mães com percepção inadequada do leite conseguem produzir leite suficiente para seus bebês
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1-2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação das mães Aleitamento materno exclusivo para seus bebês nos primeiros 6 meses
Prazo: 1-6 meses
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para garantir que as mães alimentem seus bebês exclusivamente com leite materno durante os primeiros 6 meses
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NYILDIZCILTAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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