- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944471
Vliv telehealth na krmení výhradním kojením při vnímání nedostatku mléka
Vliv podpory kojení poskytované matkám s nedostatečným vnímáním mléka pomocí aplikace Telehealth na krmení matek Exkluzivní kojení jejich dětí v prvních 6 měsících
Cílem této [typ studie: Studie, která byla provedena v rámci smíšené metody, je výzkum využívající vysvětlující sekvenční design a jeho kvantitativní rozměr je randomizovaný kontrolovaný experimentální design] je [Cílem této studie má určit účinek podpory kojení poskytované matkám s nedostatečným vnímáním mléka prostřednictvím aplikace telehealth na to, že matky dávají svým dětem pouze mateřské mléko po dobu prvních šesti měsíců] u [matek prvorodiček, matek, které měly normální vaginální porod a matek s vnímaným nedostatkem mléka, zdravá nedonošená miminka]. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- [Jaké jsou zkušenosti matek s nedostatečným vnímáním mléka o podpoře kojení poskytovanou jejich dětem pomocí telehealth a zkušenosti jejich matek s podáváním pouze mateřského mléka svým dětem během prvních šesti měsíců? ]
- Jaký je stav spokojenosti matek s nedostatečným vnímáním mléka s podporou kojení poskytovanou telehealth aplikací? ] Hypotézy studie
- [H0: Podpora kojení poskytovaná matkám s nedostatečným vnímáním mléka prostřednictvím aplikace telehealth nemá žádný vliv na výlučné kojení matky v prvních šesti měsících. ]
- [H1: Podpora kojení poskytovaná matkám s nedostatečným vnímáním mléka prostřednictvím aplikace telehealth má vliv na výlučné kojení matky v prvních šesti měsících.]
- [H2: Existuje rozdíl mezi průměrným skóre sebeúčinnosti kojení a skóre tendence k ukončení kojení matek v kontrolní skupině a intervenční skupině s nedostatečným vnímáním mléka.]
- [H3: Matky jsou velmi spokojeny s podporou kojení poskytovanou telehealth aplikací.]
Intervenční skupina: Škála nedostatečného vnímání mléka byla použita k určení matek, které si myslely, že jejich mléko je nedostatečné, metodou osobního rozhovoru před propuštěním z nemocnice po porodu. Matky s nízkým skóre na škále byly přiřazeny do kontrolní skupiny v prvním souboru a do intervenční skupiny ve druhém souboru pomocí Research Randomiser (https://www.randomizer.org/). Poté byly na matky aplikovány osobní údaje Formulář 1, Škála tendence přerušit kojení a Škála sebeúčinnosti kojení. Po propuštění školicí videa o významu mateřského mléka a kojení a písemné dokumenty (e-brožura, prozaická verze školení kojení) připravené v souladu s literaturou a vysvětlené odborníky v souladu s týdnem šestinedělí mezi 10.00-14.00 hod. hodin byly matkám zasílány individuálně s aplikací telehealth jednou týdně. Ve stejných časových intervalech byly pět dní v týdnu prostřednictvím aplikace telehealth zasílány vizualizované zprávy vysvětlující kojení a to, že mateřské mléko pro dítě stačí. Kromě toho, pokud matky požádaly ve všední dny mezi 10:00 a 17:00, výzkumník jim poskytl živou podporu v otázkách, které je zajímalo kojení, a to tak, že výzkumníkovi zavolali prostřednictvím aplikace telehealth. Maminky v intervenční skupině byly přivolány prostřednictvím telehealth aplikace mezi 2.-5. poporodním dnem, 13.-17. dnem, 38.-40. dnem, 2.-3. měsícem, 4.-5. měsícem a na konci 6. měsíce a příslušnými formuláři. byly aplikovány znovu (v době vhodné pro matku).
Kontrolní skupina: Matkám byla poskytnuta škála nedostatečného vnímání mléka, aby se určily matky, které si myslely, že jejich mléko je nedostatečné, metodou osobního rozhovoru před propuštěním z nemocnice po porodu. Poté byly na matky aplikovány osobní údaje Formulář 1, Škála tendence přerušit kojení a Škála sebeúčinnosti kojení. Matkám určeným jako kontrolní skupina výzkumník přivolal telehealth aplikaci mezi 2.-5. dnem po porodu, 13.-17. dnem, 38.-40. dnem, 2.-3. měsícem, 4.-5. měsícem a na konci 6. měsíce. aplikací telehealth a byly znovu aplikovány příslušné formuláře (v době vhodné pro matku). U matek v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence a žena měla prospěch z běžných ambulantních služeb, pokud o to požádala.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Být schopen číst a psát turecky a nemít žádný handicap v mluvení,
- Žádná touha kojit své dítě
- Matka by neměla mít žádný zdravotní problém, který by bránil kojení a dítě by nemělo mít žádný zdravotní problém, který by kojení bránil,
- Mít chytrý telefon a aktivně používat některou z aplikací, jako je WhatsApp, Telegram, BIP atd.
- Žádné problémy s připojením k internetu,
- 37> týdnů těhotenství,
- Mít dítě vážící alespoň 2500 g,
- starší 18 let,
- Prvorodičky
- Porodit jedno zdravé dítě,
- Vaginální porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Škála nedostatečného vnímání mléka byla poskytnuta matkám k určení matek, které si myslely, že jejich mléko je nedostatečné, metodou osobního rozhovoru před propuštěním z nemocnice po porodu.
Matky s nízkým skóre byly náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, jak je popsáno v intervenční skupině.
Poté byly na matky aplikovány osobní údaje Formulář 1, Škála tendence přerušit kojení a Škála sebeúčinnosti kojení.
Matky určené jako kontrolní skupina byly vyšetřovateli přivolány pomocí telehealth aplikace mezi 2.-5. dnem, 13.-17. dnem, 38.-40. dnem, 2.-3. měsícem, 4.-5. měsícem a na konci 6. měsíce a byly znovu použity příslušné formuláře.
U matek v kontrolní skupině nebyl proveden žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Matkám byla také poskytnuta škála nedostatečného vnímání mléka, osobní informační formulář, škála tendence přerušit kojení a škála sebeúčinnosti kojení.
Po propuštění byla matkám zasílána tréninková videa a písemné dokumenty jednotlivě prostřednictvím aplikace telehealth jednou týdně.
Vizualizované zprávy vysvětlující kojení a to, že mateřské mléko pro dítě postačuje, byly také zasílány prostřednictvím aplikace telehealth pět dní v týdnu.
Matkám se ve všední dny od 10:00 do 17:00 videotelefonovalo a vyšetřovatelé jim poskytli živou podporu.
Matky v intervenční skupině byly volány prostřednictvím telehealth aplikace mezi 2.-5. dnem, 13.-17. dnem, 38.-40. dnem, 2.-3. měsícem, 4.-5. měsícem a na konci 6. měsíce po porodu a příslušné formuláře byly aplikován znovu.
Kromě toho byly na konci 6. měsíce položeny kvalitativní otázky v „Polostrukturovaném dotazníku“.
|
Po propuštění byla jednotlivým matkám rozesílána 1x týdně mezi 10:00 školicí videa o důležitosti mateřského mléka a kojení připravená v souladu s literaturou a vysvětlená odborníky a písemné dokumenty (e-brožura, textová verze školení kojení). 14:00
hodin prostřednictvím aplikace telehealth.
Ve stejných časových intervalech byly pět dní v týdnu prostřednictvím aplikace telehealth zasílány vizualizované zprávy vysvětlující kojení a to, že mateřské mléko pro dítě stačí.
Kromě toho, pokud matky požádaly ve všední dny mezi 10:00 a 17:00, výzkumník jim poskytl živou podporu v otázkách, které je zajímalo kojení, a to tak, že výzkumníkovi zavolali prostřednictvím aplikace telehealth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížit/odstranit vnímání nedostatku mléka
Časové okno: 1-2 měsíce
|
vnímají, že matky, které zažívají nedostatečné vnímání mléka, jsou schopny produkovat dostatek mléka pro své děti
|
1-2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krmení matek Exkluzivní kojení jejich dětí v prvních 6 měsících
Časové okno: 1-6 měsíců
|
zajistit, aby matky krmily své děti výhradně mateřským mlékem po dobu prvních 6 měsíců
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NYILDIZCILTAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .