この研究は、前立腺がんを患い、がんの手術を受け、その後前立腺がんが再発したという証拠がある患者を対象とした新しい放射線治療技術を評価しています。 (DASBRT-RPC)
2024年10月4日 更新者：Michael Cummings、University of Rochester
根治的前立腺切除術後の生化学的に再発した放射線学的に明らかな前立腺がんに対する日常適応定位体放射線療法
外科的切除後の再発前立腺がんに対する放射線の使用が重要かつ証明されています。
この治療は通常、毎日 7 週間半かけて行われるため、患者と医療システムに負担がかかります。
定位体放射線照射 (SBRT) は、短期間に大量の線量を照射する放射線技術です。
現在までのところ、手術後の再発前立腺がんに関するSBRTの証拠は非常に限られており、非外科的事前治療を選択する男性の前立腺がんの一次SBRT治療に関する一連の証拠は大幅に増加している。
さらに、画像技術の進歩により、再発部位のより適切な検出が可能になり、新しい人工知能を支援した日常適応型放射線治療により、より正確な放射線量の照射が可能になりました。
この研究は、コントロールを維持し副作用を最小限に抑えるために、Ethos Plan Adaptive テクノロジーを利用した術後設定における AI 支援 SBRT による Daily-Adaptive の役割を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性導入要素を備えた 2 コホートの第 II 相単一センターの前向き試験になります。
この設計により、他の文献に基づいた新しい放射線治療計画の初期毒性評価段階が可能になりますが、証拠は限られています。
投与量を増やす計画はない。
安全性の評価が保留されるまで、完全な登録が許可されます。
各コホートは安全性を考慮して個別に分析されます。
コホートの安全リードには 7 人の患者が含まれます。
終了点は、胃腸領域または泌尿器領域内の治療に起因する CTCAE v5.0 グレード 3+ の急性毒性の 2 例の発生率となります。
これは通常、処置が必要になるか、日常生活の基本的なレベル（入浴、料理）を制限するほど深刻な症状を伴います。
標準治療の放射線を利用した現代の試験の最近のメタ分析では、同程度の実際の毒性が 1 ～ 5% の割合で報告されています。
したがって、2 つの症例は許容できない毒性レベルの増加を表しており、コホート サイズ 7 は、用量制限毒性を評価する第 I 相漸増研究で一般的に受け入れられているサイズに近似します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Cummings, MD
- 電話番号：585-275-5622
- メール：michael_cummings@urmc.rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14624
- 募集
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
コンタクト：
- Michael Cummings, MD
- 電話番号：585-275-5622
- メール：michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
コンタクト：
- Michael Cummings, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前に外科的切除を受けた前立腺腺癌
- 放射線学的に検出された前立腺床、または腸骨、閉鎖筋、直腸周囲または仙骨前結節として定義される局所的な結節再発があり、一般に大動脈分岐部の下を含む
- 前立腺床再発は前立腺領域内で発生するもの、または手術野の RTOG コンセンサス定義
- 少なくとも 2 つの血清検出可能な PSA レベルは、少なくとも 30 日間隔で >0.02 ng/dl と定義されます。
除外基準:
- 転移性疾患
- 骨盤領域への以前の放射線治療
- 炎症性腸疾患
- 過去3か月以内に消化器疾患の診断のため入院した方
- 過去 3 か月以内に尿路の問題または診断による入院
- 研究開始時にPSA >10 ng/dl、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 - 前立腺ベッドのみの再発
以前の前立腺手術で定められた領域（一般に前立腺手術ベッドと呼ばれます）に前立腺がんの放射線学的再発が確認された患者。
|
2 つの線量レベルでの日常適応放射線療法 - 1 つは放射線学的再発性リンパ節疾患の領域に対するもの、もう 1 つは標準的な前立腺切除術後およびより大きな骨盤結節領域に対するより低い予防的線量です。
2 つの領域への日常適応放射線療法 - 放射線学的再発領域への高線量と、標準的な前立腺切除術後の領域への予防的低線量
|
|
実験的：2- 前立腺床再発の有無にかかわらず、骨盤結節
放射線学的に骨盤結節領域に前立腺がんが再発した患者
|
2 つの線量レベルでの日常適応放射線療法 - 1 つは放射線学的再発性リンパ節疾患の領域に対するもの、もう 1 つは標準的な前立腺切除術後およびより大きな骨盤結節領域に対するより低い予防的線量です。
2 つの領域への日常適応放射線療法 - 放射線学的再発領域への高線量と、標準的な前立腺切除術後の領域への予防的低線量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性])
時間枠：1～2年
|
コンポーネントにおけるセーフティリードの主な目的は、CTCAE v5.0 によってスコア化された急性の泌尿生殖器および胃腸毒性に起因する毒性を報告することです。
|
1～2年
|
|
完全登録フェーズ II コンポーネントの主な目的は、生化学的無再発生存期間 (bPFS) を報告することです。
時間枠：5年
|
我々は、RADICALS(6) 国際試験で次のように定義された bPFS の世界標準の定義を利用します: 術後放射線療法後の PSA が 0.4 ng/mL 以上、または PSA が 2.0 ng/mL を超えていないこと治療後、臨床進行後、または非プロトコールホルモン療法の開始後、または何らかの原因による死亡後いつでも。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期的な副作用
時間枠：5年
|
EPIC-IPSS 前立腺 QoL フォームで定義された晩期患者毒性
|
5年
|
|
遠隔転移のない生存率
時間枠：5年
|
体の他の部分への転移性前立腺がんの発生
|
5年
|
|
長期にわたる抗テストステロン療法の必要性
時間枠：5年
|
必要に応じて、プロトコールなしのホルモン療法を開始するまでの時間
|
5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計画パラメータと手法
時間枠：5年
|
治療過程で明らかになった、新しい人工知能支援計画技術、アルゴリズム、および利用法の特定
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2025年11月24日
研究の完了 (推定)
2028年11月24日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URGUP22037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。