이 연구는 전립선암에 걸렸고 암 수술을 받은 후 전립선암이 재발했다는 증거가 있는 환자를 위한 새로운 방사선 치료 기술을 평가하고 있습니다. (DASBRT-RPC)
2024년 10월 4일 업데이트: Michael Cummings, University of Rochester
근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발성 방사선학적 외견상 전립선암에 대한 일상적응 정위체부방사선치료
외과적 절제 후 재발성 전립선암에 대한 방사선의 중요하고 입증된 사용이 있습니다.
이 치료는 일반적으로 매일 치료의 7주 반에 걸쳐 전달되어 환자와 의료 시스템에 부담을 줍니다.
SBRT(Stereotactic Body Radiation)는 단기간에 많은 양을 조사하는 방사선 기술입니다.
현재까지 SBRT에서 수술 후 재발성 전립선암에 대한 증거는 극히 제한적이며, 비수술 선행 치료를 선택한 남성의 전립선암에 대한 일차 SBRT 치료에 대한 증거가 상당히 증가하고 있습니다.
또한 영상 기술의 발전으로 재발 부위를 더 잘 탐지할 수 있게 되었으며 새로운 인공 지능 보조 일일 적응형 방사선 요법으로 방사선량을 보다 정확하게 전달할 수 있게 되었습니다.
본 연구는 Ethos Plan Adaptive 기술을 활용하여 통제력을 유지하고 부작용을 최소화하기 위해 수술 후 환경에서 AI 지원 SBRT를 사용한 Daily-Adaptive의 역할을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 안전성 도입 구성 요소가 포함된 2개 코호트 2상 단일 센터, 전향적 시험이 될 것입니다.
이 디자인은 다른 문헌을 기반으로 하지만 증거가 제한된 새로운 방사선 치료 스키마의 초기 독성 평가 단계를 허용합니다.
복용량을 늘릴 계획은 없습니다.
안전 리드 인에 대한 평가가 보류 중이면 전체 등록이 허용됩니다.
각 코호트는 안전 리드 인에 대해 분리되어 분석됩니다.
코호트의 안전 리드에는 7명의 환자가 있을 것입니다.
중지점은 위장 또는 비뇨 영역 내 요법으로 인한 CTCAE v5.0 등급 3+ 급성 독성의 2건 발생이 될 것입니다.
이것은 일반적으로 절차가 필요하거나 일상 활동(목욕, 요리)의 기본 수준을 제한할 만큼 충분히 중요한 증상을 수반합니다.
표준 치료 방사선을 활용한 현대 임상시험의 최근 메타 분석에서 비슷한 크기의 실제 독성이 1-5% 비율로 보고되었습니다.
따라서 두 가지 사례는 허용할 수 없는 증가된 독성 수준을 나타내며 코호트 크기 7은 용량 제한 독성을 평가하기 위한 1상 확대 연구에서 일반적으로 허용되는 크기와 비슷합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Cummings, MD
- 전화번호: 585-275-5622
- 이메일: michael_cummings@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14624
- 모병
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
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연락하다:
- Michael Cummings, MD
- 전화번호: 585-275-5622
- 이메일: michael_cummings@urmc.rochester.edu
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연락하다:
- Michael Cummings, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 외과적 절제를 받은 전립선 선암종
- 일반적으로 대동맥 분기부 아래를 포함하는 장골, 폐색, 직장주위 또는 전천골 결절로 정의되는 방사선학적으로 검출된 전립선 침대 또는 국소 결절 재발
- 수술 분야의 전립선 또는 RTOG 합의 정의 영역 내에서 발생하는 전립선 침대 재발
- 최소 30일 간격으로 >0.02 ng/dl로 정의된 최소 2개의 혈청 검출 가능 PSA 수치.
제외 기준:
- 전이성 질환
- 골반 부위에 대한 사전 방사선 요법
- 염증성 장 질환
- 직전 3개월 이내 소화기 진단으로 입원
- 요로계 문제로 입원/최근 3개월 이내 진단
- 연구 시작 시 PSA >10 ng/dl,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - 전립선 침대 단독 재발
이전 전립선 수술의 정의된 영역(일반적으로 전립선 수술 침대라고 함)에서 전립선암의 방사선학적 재발이 확인된 환자.
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두 가지 선량 수준에 대한 일일 적응형 방사선 요법 - 하나는 방사선학적 재발성 림프절 질환 부위에, 그리고 표준 전립선 절제술 후 및 더 큰 골반 결절 영역에 대한 더 낮은 예방적 선량
두 가지 영역에 대한 일일 적응형 방사선 요법 - 방사선학적 재발 영역에 대한 높은 선량 및 표준 전립선 절제술 후 영역에 대한 더 낮은 예방적 선량
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실험적: 2- 전립선 침대 재발이 있거나 없는 골반 결절
골반 결절 부위에 전립선암이 방사선학적으로 재발한 환자
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두 가지 선량 수준에 대한 일일 적응형 방사선 요법 - 하나는 방사선학적 재발성 림프절 질환 부위에, 그리고 표준 전립선 절제술 후 및 더 큰 골반 결절 영역에 대한 더 낮은 예방적 선량
두 가지 영역에 대한 일일 적응형 방사선 요법 - 방사선학적 재발 영역에 대한 높은 선량 및 표준 전립선 절제술 후 영역에 대한 더 낮은 예방적 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률[안전성 및 내약성])
기간: 1-2년
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구성 요소의 안전 리드의 주요 목적은 CTCAE v5.0에 의해 점수가 매겨진 급성, 기인 비뇨 생식기 및 위장 독성을 보고하는 것입니다.
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1-2년
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전체 등록 2상 구성요소의 주요 목적은 생화학적 무재발 생존(bPFS)을 보고하는 것입니다.
기간: 5 년
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우리는 다음과 같이 RADICALS(6) 국제 시험에서 정의된 bPFS의 국제 표준 정의를 활용할 것입니다: 수술 후 방사선 요법 후 PSA가 0.4ng/mL 이상이거나 PSA가 2.0ng/mL 이상 치료, 임상적 진행, 비프로토콜 호르몬 요법의 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 후 언제든지.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 부작용
기간: 5 년
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EPIC-IPSS 전립선 QoL 양식에 의해 정의된 후기 환자 독성
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5 년
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원격 전이 무료 생존
기간: 5 년
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신체의 다른 부분으로의 전이성 전립선암의 발생
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5 년
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장기간의 항테스토스테론 치료가 필요합니다.
기간: 5 년
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필요한 경우 비프로토콜 호르몬 요법 시작까지의 시간
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획 매개변수 및 기법
기간: 5 년
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치료 과정에서 밝혀진 새로운 인공 지능 지원 계획 기술, 알고리즘 및 활용 식별
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URGUP22037
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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