Niniejsze badanie ocenia nową technikę radioterapii pacjentów, którzy mieli raka prostaty, przeszli operację raka, a następnie mają dowody na to, że ich rak prostaty powrócił. (DASBRT-RPC)
4 października 2024 zaktualizowane przez: Michael Cummings, University of Rochester
Codzienna adaptacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku nawrotu biochemicznego, widocznego radiologicznie raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii
Istnieje znaczące, udowodnione zastosowanie promieniowania w przypadku nawrotu raka prostaty po chirurgicznej resekcji.
Leczenie to zazwyczaj trwa siedem i pół tygodnia codziennych zabiegów, co stanowi obciążenie dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.
Stereotaktyczne promieniowanie ciała (SBRT) to technika promieniowania, w której duże dawki są dostarczane w krótkim czasie.
Do tej pory istnieją bardzo ograniczone dowody na SBRT w przypadku nawrotu raka gruczołu krokowego po operacji, przy czym znacznie rośnie liczba dowodów na pierwotne leczenie SBRT raka gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy zdecydują się na niechirurgiczne leczenie wstępne.
Ponadto postęp w obrazowaniu umożliwił lepsze wykrywanie miejsca nawrotu, a nowa dzienna adaptacyjna radioterapia wspomagana sztuczną inteligencją umożliwiła bardziej precyzyjne dostarczanie dawek promieniowania.
Badanie to ma na celu ocenę roli Daily-Adaptive z SBRT wspomaganym przez sztuczną inteligencję w warunkach pooperacyjnych z wykorzystaniem technologii Ethos Plan Adaptive w celu utrzymania kontroli i zminimalizowania skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Będzie to dwukohortowe pojedyncze centrum fazy II, prospektywne badanie, z elementem wprowadzającym dotyczącym bezpieczeństwa.
Ten projekt pozwoli na wstępną fazę oceny toksyczności nowego schematu radioterapii, który jest oparty na innej literaturze, ale z ograniczonymi dowodami.
Nie ma planu zwiększania dawki.
Do czasu oceny doprowadzenia bezpieczeństwa dopuszczalna jest pełna rejestracja.
Każda kohorta zostanie przeanalizowana oddzielnie pod kątem wprowadzenia bezpieczeństwa.
W kohortach będzie 7 pacjentów na czele bezpieczeństwa.
Punktem zatrzymania będzie wystąpienie 2 przypadków ostrej toksyczności CTCAE v5.0 stopnia 3+, przypisywanych terapii w obrębie domen żołądkowo-jelitowych lub moczowych.
Zwykle pociąga to za sobą objawy na tyle istotne, że wymagają zabiegu lub ograniczają podstawowe czynności dnia codziennego (kąpiel, gotowanie).
W niedawnej metaanalizie współczesnych badań, w których stosowano standardową radioterapię, zgłoszono rzeczywistą toksyczność o porównywalnej wielkości na poziomie 1-5%.
W związku z tym dwa przypadki oznaczałyby niedopuszczalny zwiększony poziom toksyczności, a wielkość kohorty wynosząca 7 jest w przybliżeniu powszechnie akceptowaną wielkością w badaniach eskalacji fazy I w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Cummings, MD
- Numer telefonu: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14624
- Rekrutacyjny
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Michael Cummings, MD
- Numer telefonu: 585-275-5622
- E-mail: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Michael Cummings, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak gruczołu krokowego po wcześniejszej resekcji chirurgicznej
- Radiologicznie wykryte łożysko gruczołu krokowego LUB wznowa regionalnych węzłów chłonnych zdefiniowana jako węzeł biodrowy, zasłonowy, okołoodbytniczy lub przedkrzyżowy ogólnie obejmujący poniżej rozwidlenia aorty
- Nawrót łożyska gruczołu krokowego jako występujący w okolicy gruczołu krokowego lub zgodnie z definicją pola operacyjnego RTOG
- Co najmniej dwa wykrywalne poziomy PSA w surowicy określone jako >0,02 ng/dl w odstępie co najmniej 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
- Zapalna choroba jelit
- Hospitalizacja w celu diagnostyki przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizacja z powodu problemu/diagnozy układu moczowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- PSA >10 ng/dl na początku badania,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 - Nawrót tylko w łóżku prostaty
Pacjenci z potwierdzonym radiologicznie nawrotem raka gruczołu krokowego w określonym obszarze po poprzedniej operacji gruczołu krokowego – zwanym potocznie łożem operacyjnym prostaty.
|
Codzienna radioterapia adaptacyjna w dwóch poziomach dawek - jedna na obszar radiologicznego nawrotu choroby węzłów chłonnych i niższa dawka profilaktyczna na standardowe pola po prostatektomii i większe obszary węzłów chłonnych miednicy
Codzienna adaptacyjna radioterapia na dwa obszary - wysoka dawka na obszar wznowy radiologicznej i niższa, profilaktyczna dawka na standardowe pola po prostatektomii
|
|
Eksperymentalny: 2- Węzeł miednicy z nawrotem loży stercza lub bez
Pacjenci z nawrotem radiologicznym raka gruczołu krokowego w okolicy węzłów chłonnych miednicy
|
Codzienna radioterapia adaptacyjna w dwóch poziomach dawek - jedna na obszar radiologicznego nawrotu choroby węzłów chłonnych i niższa dawka profilaktyczna na standardowe pola po prostatektomii i większe obszary węzłów chłonnych miednicy
Codzienna adaptacyjna radioterapia na dwa obszary - wysoka dawka na obszar wznowy radiologicznej i niższa, profilaktyczna dawka na standardowe pola po prostatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Głównym celem przewodnika bezpieczeństwa w komponencie jest zgłaszanie ostrej, możliwej do przypisania toksyczności dla układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
|
1-2 lata
|
|
Głównym celem komponentu fazy II pełnej rejestracji jest zgłoszenie przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych (bPFS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykorzystamy globalnie standardową definicję bPFS, która została zdefiniowana w międzynarodowym badaniu RADICALS(6) w następujący sposób: brak PSA 0,4 ng/ml lub więcej po radioterapii pooperacyjnej lub PSA powyżej 2,0 ng/ml w dowolnym momencie po terapii, progresji klinicznej lub rozpoczęciu nieprotokołowej terapii hormonalnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe skutki uboczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Późna toksyczność dla pacjentów zdefiniowana za pomocą formularzy EPIC-IPSS prostaty QoL
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rozwój raka prostaty z przerzutami do innych części ciała
|
5 lat
|
|
Konieczność długotrwałej terapii antytestosteronowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas do rozpoczęcia nieprotokołowej terapii hormonalnej, jeśli jest taka potrzeba
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry i techniki planowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja nowych technik planowania wspomaganych sztuczną inteligencją, algorytmów i wykorzystania odkrytych w trakcie terapii
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Nawrót
Inne numery identyfikacyjne badania
- URGUP22037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .