Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta sädehoitotekniikkaa potilaille, joilla on ollut eturauhassyöpä, joille on tehty syöpäleikkaus ja joilla on sitten todisteita siitä, että heidän eturauhassyöpänsä on palannut. (DASBRT-RPC)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Michael Cummings, University of Rochester
Päivittäinen mukautuva stereotaktinen kehon sädehoito biokemiallisesti toistuvaan, radiologiseen ilmeiseen eturauhassyövän hoitoon radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen
Säteilyä käytetään merkittävästi, todistetusti toistuvan eturauhassyövän hoidossa leikkauksen jälkeen.
Tämä hoito suoritetaan tyypillisesti seitsemän ja puolen viikon päivittäisissä hoidoissa, mikä on taakka potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Stereotaktinen kehon säteily (SBRT) on säteilytekniikka, jossa suuria annoksia annetaan lyhyessä ajassa.
Toistaiseksi SBRT-tutkimuksessa on erittäin vähän näyttöä toistuvasta eturauhassyövästä leikkauksen jälkeen, ja merkittävästi kasvava määrä näyttöä eturauhassyövän ensisijaisesta SBRT-hoidosta miehillä, jotka valitsevat ei-kirurgisen etukäteishoidon.
Lisäksi kuvantamisen edistyminen on mahdollistanut uusiutumiskohdan paremman havaitsemisen, ja uusi tekoäly auttoi päivittäiseen mukautuvaan sädehoitoon mahdollistanut säteilyannosten tarkemman toimituksen.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan Daily-Adaptive ja tekoälyavusteisen SBRT:n roolia leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa käyttämällä Ethos Plan Adaptive -teknologiaa hallinnan ylläpitämiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden kohortin vaiheen II yhden keskuksen tuleva kokeilu, jossa on turvakomponentti.
Tämä suunnittelu mahdollistaa uuden säteilyhoitokaavion myrkyllisyyden alustavan arviointivaiheen, joka perustuu muuhun kirjallisuuteen, mutta josta on vain vähän näyttöä.
Annosta ei ole tarkoitus nostaa.
Täydellinen ilmoittautuminen sallitaan, kunnes turvallisuusjohdon arviointi on tehty.
Jokainen kohortti analysoidaan erikseen turvajohdon suhteen.
Turvallisuusjohdossa on kohortteissa 7 potilasta.
Pysähdyskohta on 2 CTCAE v5.0:n asteen 3+ akuutin toksisuuden ilmaantuvuus, jotka johtuvat hoidosta maha-suolikanavan tai virtsan alueella.
Tämä aiheuttaa yleensä oireita, jotka ovat niin merkittäviä, että ne vaativat toimenpiteen tai rajoittavat päivittäistä toimintaa (uiminen, ruoanlaitto).
Vertailukelpoisen suuruisen todellisen myrkyllisyyden on raportoitu olevan 1-5 % äskettäisessä meta-analyysissä nykyaikaisista kokeista, joissa käytettiin standardihoidon säteilyä.
Näin ollen kaksi tapausta edustaisi liian korkeaa toksisuustasoa, ja kohorttikoko 7 on suunnilleen yleisesti hyväksytty koko vaiheen I eskalointitutkimuksissa annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Cummings, MD
- Puhelinnumero: 585-275-5622
- Sähköposti: michael_cummings@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14624
- Rekrytointi
- Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cummings, MD
- Puhelinnumero: 585-275-5622
- Sähköposti: michael_cummings@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cummings, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooma, jossa on aiempi leikkausleikkaus
- Radiologisesti havaittu eturauhasen sänky TAI alueellinen solmukkeen uusiutuminen, joka määritellään suoliluun, obturaattorin, perirektaalisen tai esisakraalisen solmukkeena, joka yleensä käsittää aortan haarautuman alapuolella
- Eturauhasen sängyn uusiutuminen eturauhasen alueella tai RTOG:n konsensusmääritelmä kirurgisesta kentästä
- Vähintään kaksi havaittavissa olevaa PSA-tasoa seerumissa >0,02 ng/dl vähintään 30 päivän välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi sädehoito lantion alueelle
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Sairaalahoito ruuansulatuskanavan diagnoosia varten edellisten 3 kuukauden aikana
- Sairaalahoito virtsatieongelman/diagnoosin vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana
- PSA >10 ng/dl tutkimukseen tullessa,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Eturauhasen sänky vain uusiutuminen
Potilaat, joilla on vahvistettu eturauhassyövän radiologinen uusiutuminen edellisen eturauhasleikkauksen määritetyllä alueella - jota kutsutaan yleisesti eturauhasleikkausvuodeksi.
|
Päivittäinen mukautuva sädehoito kahdelle annostasolle - yksi toistuvan radiologisen solmukudossairauden alueelle ja pienempi, ennaltaehkäisevä annos eturauhasen poiston jälkeiseen standardiin ja suurempiin lantion solmukenttiin
Päivittäinen mukautuva sädehoito kahdelle alueelle - suuri annos radiologisen uusiutumisen alueelle ja pienempi profylaktinen annos normaaleille eturauhasen poiston jälkeisille aloille
|
|
Kokeellinen: 2- Lantion solmukohta eturauhasen uuman uusiutumisen kanssa tai ilman
Potilaat, joilla on radiologisesti uusiutunut eturauhassyöpä lantion solmukkeen alueella
|
Päivittäinen mukautuva sädehoito kahdelle annostasolle - yksi toistuvan radiologisen solmukudossairauden alueelle ja pienempi, ennaltaehkäisevä annos eturauhasen poiston jälkeiseen standardiin ja suurempiin lantion solmukenttiin
Päivittäinen mukautuva sädehoito kahdelle alueelle - suuri annos radiologisen uusiutumisen alueelle ja pienempi profylaktinen annos normaaleille eturauhasen poiston jälkeisille aloille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Turvallisuusjohtokomponentin ensisijainen tavoite on raportoida akuutista, johtuvasta urogenitaali- ja maha-suolikanavan toksisuudesta CTCAE v5.0:n mukaan.
|
1-2 vuotta
|
|
Täyden rekisteröinnin vaiheen II komponentin ensisijainen tavoite on raportoida biokemiallisesta uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (bPFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käytämme maailmanlaajuisesti standardia bPFS:n määritelmää, joka määriteltiin kansainvälisessä RADICALS(6)-tutkimuksessa seuraavasti: PSA-vapaus 0,4 ng/ml tai enemmän postoperatiivisen sädehoidon jälkeen tai PSA yli 2,0 ng/ml milloin tahansa hoidon, kliinisen etenemisen tai ei-protokollallisen hormonihoidon aloittamisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Myöhäinen potilastoksisuus EPIC-IPSS-eturauhasen QoL-muotojen määrittelemänä
|
5 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Metastaattisen eturauhassyövän kehittyminen muihin kehon osiin
|
5 vuotta
|
|
Pitkäaikaisen testosteronin vastaisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarvittaessa on aika aloittaa ei-protokollallinen hormonihoito
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnitteluparametrit ja -tekniikat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Uusien tekoälyavusteisten suunnittelutekniikoiden, algoritmien ja käytön tunnistaminen hoidon aikana paljastettuina
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- URGUP22037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .