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In dieser Studie wird eine neue Strahlenbehandlungstechnik für Patienten evaluiert, die Prostatakrebs hatten, sich einer Krebsoperation unterzogen haben und dann Hinweise darauf haben, dass ihr Prostatakrebs zurückgekehrt ist. (DASBRT-RPC)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael Cummings, University of Rochester

Täglich adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei biochemisch rezidivierendem, radiologisch erkennbarem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie

Bei rezidivierendem Prostatakrebs nach chirurgischer Resektion gibt es einen signifikanten und nachgewiesenen Einsatz von Strahlung. Diese Behandlung wird in der Regel über einen Zeitraum von siebeneinhalb Wochen täglich durchgeführt und stellt eine Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem dar. Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist eine Bestrahlungstechnik, bei der große Dosen über einen kurzen Zeitraum abgegeben werden. Bisher gibt es äußerst begrenzte Belege für die SBRT bei rezidivierendem Prostatakrebs nach einer Operation, wobei die Belege für die primäre SBRT-Behandlung von Prostatakrebs bei Männern, die sich für eine nicht-chirurgische Vorabbehandlung entscheiden, deutlich zunehmen. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Bildgebung eine bessere Erkennung des Rezidivortes ermöglicht, und eine neuartige, durch künstliche Intelligenz unterstützte tagesadaptive Strahlentherapie hat eine präzisere Verabreichung von Strahlendosen ermöglicht. In dieser Studie soll die Rolle von Daily-Adaptive mit KI-gestützter SBRT im postoperativen Umfeld unter Verwendung der Ethos Plan Adaptive-Technologie bewertet werden, um die Kontrolle aufrechtzuerhalten und Nebenwirkungen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Phase-II-Einzelzentrumsstudie mit zwei Kohorten und einer Sicherheits-Einleitungskomponente. Dieses Design ermöglicht eine erste Phase der Toxizitätsbewertung eines neuartigen Strahlenbehandlungsschemas, das auf anderer Literatur basiert, jedoch nur über begrenzte Beweise verfügt. Eine Erhöhung der Dosis ist nicht geplant. Bis zur Beurteilung der Sicherheitsvoraussetzung ist eine vollständige Einschreibung zulässig. Jede Kohorte wird getrennt hinsichtlich des Sicherheitseinstiegs analysiert. In Kohorten werden 7 Patienten in der Sicherheitsleitung sein. Der Endpunkt wird ein Auftreten von 2 Fällen akuter Toxizität CTCAE v5.0 Grad 3+ sein, die auf eine Therapie im Magen-Darm- oder Harnbereich zurückzuführen ist. Dabei handelt es sich im Allgemeinen um Symptome, die so schwerwiegend sind, dass ein Eingriff erforderlich ist oder die Grundaktivitäten im Alltag (Baden, Kochen) eingeschränkt werden. Tatsächliche Toxizität in vergleichbarer Größenordnung wurde in einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse aktueller Studien, in denen Standardbestrahlung eingesetzt wurde, mit einer Rate von 1–5 % berichtet. Somit würden zwei Fälle ein inakzeptables erhöhtes Toxizitätsniveau darstellen, und eine Kohortengröße von 7 entspricht in etwa der allgemein akzeptierten Größe in Phase-I-Eskalationsstudien zur Bewertung der dosislimitierenden Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14624
        • Rekrutierung
        • Wilmot Cancer Institute - Dept of Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Cummings, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom der Prostata mit vorheriger chirurgischer Resektion
  • Radiologisch nachgewiesenes Prostatabett ODER regionales Knotenrezidiv, definiert als Becken-, Obturator-, perirektaler oder präsakraler Knoten, der im Allgemeinen unterhalb der Aortengabelung liegt
  • Wiederauftreten des Prostatabetts im Bereich der Prostata oder RTOG-Konsensdefinition des Operationsfeldes
  • Mindestens zwei im Serum nachweisbare PSA-Werte, definiert als >0,02 ng/dl, im Abstand von mindestens 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Vorherige Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Magen-Darm-Diagnose in den letzten 3 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt wegen Harnwegsproblemen/Diagnose in den letzten 3 Monaten
  • PSA >10 ng/dl bei Studieneintritt,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 – Nur Prostatabett-Rezidiv
Patienten mit bestätigtem radiologischem Wiederauftreten ihres Prostatakrebses im definierten Bereich der vorherigen Prostataoperation – allgemein als Prostata-Operationsbett bezeichnet.
Strahlung: Täglich adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Tägliche adaptive Strahlentherapie mit zwei Dosisstufen – eine für den Bereich der radiologischen rezidivierenden Lymphknotenerkrankung und eine niedrigere, prophylaktische Dosis für die standardmäßige Postprostatektomie und größere Beckenknotenfelder
Strahlung: Täglich adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Tägliche adaptive Strahlentherapie für zwei Bereiche – eine hohe Dosis für den Bereich des radiologischen Rezidivs und eine niedrigere, prophylaktische Dosis für die Standardbereiche nach Prostatektomie
Experimental: 2- Beckenknoten mit oder ohne Prostatabettrezidiv
Patienten mit einem radiologischen Rezidiv von Prostatakrebs im Beckenknotenbereich
Strahlung: Täglich adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Tägliche adaptive Strahlentherapie mit zwei Dosisstufen – eine für den Bereich der radiologischen rezidivierenden Lymphknotenerkrankung und eine niedrigere, prophylaktische Dosis für die standardmäßige Postprostatektomie und größere Beckenknotenfelder
Strahlung: Täglich adaptive stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Tägliche adaptive Strahlentherapie für zwei Bereiche – eine hohe Dosis für den Bereich des radiologischen Rezidivs und eine niedrigere, prophylaktische Dosis für die Standardbereiche nach Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Das Hauptziel der Sicherheitsleitlinie besteht darin, akute, urogenitale und gastrointestinale Toxizität gemäß CTCAE v5.0 zu melden.
1-2 Jahre
Das Hauptziel der vollständigen Phase-II-Einschreibungskomponente ist die Meldung des biochemischen rezidivfreien Überlebens (bPFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden eine weltweit einheitliche Definition von bPFS verwenden, die in der internationalen Studie RADICALS(6) wie folgt definiert wurde: PSA-Freiheit von 0,4 ng/ml oder mehr nach postoperativer Strahlentherapie oder PSA von mehr als 2,0 ng/ml zu jedem Zeitpunkt nach der Therapie, dem klinischen Fortschreiten oder dem Beginn einer nicht protokollierten Hormontherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Späte Patiententoxizität gemäß EPIC-IPSS-Prostata-QoL-Formularen
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung von metastasierendem Prostatakrebs in andere Körperteile
5 Jahre
Notwendigkeit einer langfristigen Anti-Testosteron-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Beginn einer nicht-protokollierten Hormontherapie, falls erforderlich
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planungsparameter und -techniken
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung neuartiger, durch künstliche Intelligenz unterstützter Planungstechniken, Algorithmen und Anwendungen, die im Laufe der Therapie entdeckt wurden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URGUP22037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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